Bharat Serums beschleunigt die jährliche Produktqualitätsprüfung (APQR) um das Dreifache

Bharat Serums and Vaccines Limited (BSV) ist ein führendes globales biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf reproduktive Gesundheit, Intensivpflege, Dermatologie und Biosimilar-Produkte spezialisiert hat. Als regulierter Hersteller mit einem umfangreichen Produktportfolio musste BSV für jedes vermarktete Produkt jährliche Produktqualitätsprüfungen (APQR) durchführen – ein Prozess, der zuvor monatelange manuelle Arbeit von Qualitäts-, Produktions- und Laborteams erforderte.

Die APQR-Software von AmpleLogic automatisierte den jährlichen Überprüfungsprozess von BSV durchgängig. Die Plattform aggregierte automatisch Chargenfertigungsdaten, Laborergebnisse, Stabilitätsdaten, Abweichungstrends, CAPA-Status und Reklamationsvolumina aus integrierten Quellsystemen und eliminierte so die manuelle Datenerfassungsphase, die zuvor der zeitaufwändigste Teil des Überprüfungszyklus war.

In die Plattform integrierte statistische Analysetools – einschließlich Kontrolldiagrammen, Trendanalysen und Prozessfähigkeitsberechnungen (Cp und Cpk) – wurden automatisch auf den gesammelten Daten ausgeführt, markierten Ergebnisse außerhalb des Trends und erstellten statistische Zusammenfassungen, die Prüfer validieren konnten, anstatt sie von Grund auf neu zu berechnen. Anschließend stellte das System diese Informationen in einem strukturierten APQR-Bericht im genehmigten Format zusammen, der für die Überprüfung und Genehmigung durch das Qualitätsteam bereit war.

BSV verkürzte die APQR-Zykluszeit um den Faktor drei und schloss die Überprüfungen in Wochen statt in Monaten ab. Die datengesteuerten Erkenntnisse verbesserten auch die Qualität der Bewertungen selbst – die Prüfer verbrachten mehr Zeit damit, Trends zu analysieren und Verbesserungen voranzutreiben, und weniger Zeit mit der Datenerfassung und -formatierung. Dadurch wurden die Zulassungsanträge einheitlicher und umfassender.