Cipla erreicht 100 % GMP-Dokumentationskonformität mit mobiler Qualitätssoftware

Cipla Limited, ein globales Pharmaunternehmen mit Niederlassungen in 86 Ländern, stand in seinen Produktionsanlagen vor einer wiederkehrenden Herausforderung: GMP-Compliance-Teams verließen sich auf papierbasierte Prozesse und generische mobile Apps, um Compliance-Beobachtungen zu erfassen und zu dokumentieren. Ohne ein strukturiertes, reguliertes System fehlten den Fotos ordnungsgemäße Prüfprotokolle, Metadaten und Genehmigungsabläufe, was zu potenziellen Risiken bei behördlichen Inspektionen führte.

Um diese Lücke zu schließen, wurde die Secure Snap-Plattform von AmpleLogic eingesetzt. Die Lösung stellte den Qualitätsteams von Cipla eine spezielle mobile App zur Erfassung von GMP-Konformitätsfotos zur Verfügung, die direkt mit Abweichungsaufzeichnungen, CAPA-Workflows und Inspektionschecklisten verknüpft sind. Jedes Foto wurde automatisch mit einem Zeitstempel versehen, mit einem Geotag versehen und mit der relevanten GMP-Aktivität verknüpft, sodass eine vollständige Rückverfolgbarkeit von der Beobachtung bis zum Abschluss gewährleistet ist.

Die Einführung erstreckte sich über mehrere Produktionsstandorte in Indien. Der rollenbasierte Zugriff stellte sicher, dass nur autorisiertes Personal die Compliance-Dokumentation erfassen, überprüfen und genehmigen konnte. Die Integration in das bestehende Qualitätsmanagementsystem von Cipla ermöglichte einen nahtlosen Datenfluss, sodass keine manuelle Übertragung von Bildern oder die erneute Eingabe von Kontextinformationen erforderlich war.

Das Ergebnis war eine dramatische Verbesserung der Qualität der GMP-Dokumentation und der Compliance-Bereitschaft. Den Inspektoren fielen bei den Audits die umfassenden, manipulationssicheren Fotoaufzeichnungen auf, und das Qualitätsteam berichtete von einem deutlichen Rückgang der dokumentationsbezogenen Beobachtungen. Cipla erreichte an allen eingesetzten Standorten eine 100-prozentige Einhaltung der mobilen GMP-Dokumentation und setzte damit einen neuen Standard für das visuelle Compliance-Management in der pharmazeutischen Produktion.