OCuSOFT eliminiert 85 % der Papierunterlagen mit FDA-konformer eQMS-Software

OCuSOFT Inc. ist ein in Texas ansässiges Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Augenhygieneprodukten und Augenpflegelösungen spezialisiert hat. Da OCuSOFT in einer regulierten Medizingeräteumgebung tätig ist, die der FDA-Aufsicht und ISO-Qualitätsstandards unterliegt, benötigte es ein Qualitätsmanagementsystem, das die Dokumentations-, CAPA-, Lieferantenmanagement- und Auditanforderungen seiner Branche ohne den Verwaltungsaufwand papierbasierter Prozesse bewältigen kann.

AmpleLogic hat seine eQMS-Plattform eingesetzt, um die Qualitätsmanagement-Workflows von OCuSOFT durchgängig zu digitalisieren. Die Implementierung umfasste die Dokumentenkontrolle mit elektronischen Prüf- und Genehmigungsworkflows, das Nonkonformitäts- und CAPA-Management mit strukturierten Untersuchungstools, die Verfolgung der Lieferantenqualifikation und ein umfassendes Auditmanagement mit Rückverfolgbarkeit von der Feststellung bis zum Abschluss.

Durch den Übergang von Papier zu digital wurden Aktenschränke voller kontrollierter Dokumente überflüssig, der Zeitaufwand für die Suche nach Aufzeichnungen reduziert und sichergestellt, dass jedes Qualitätsereignis erfasst, nachverfolgt und mit vollständiger Dokumentation abgeschlossen wurde. Die rollenbasierten Zugriffs- und Audit-Trail-Funktionen des Systems erfüllten die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 ohne zusätzliche Anpassungen.

OCuSOFT erreichte eine Reduzierung der papierbasierten Qualitätsaufzeichnungen um 85 %, wobei die Teammitglieder von einer deutlich verbesserten Sichtbarkeit und schnelleren Reaktionszeiten berichteten. Regulierungsprüfungen wurden deutlich weniger stressig, da die Prüfer über die Berichts- und Suchfunktionen des Systems sofort auf vollständige, organisierte Qualitätsaufzeichnungen zugreifen konnten.