Procter & Gamble kommt mit dem elektronischen Logbuch gemäß 21 CFR Part 11 zu 100 % papierlos

Procter & Gamble ist eines der weltweit größten Konsumgüterunternehmen und stellt Hunderte vertrauenswürdiger Marken in den Bereichen Körperpflege, Haushaltspflege, Gesundheit und Babyprodukte her. In ihren GMP-regulierten Produktionsstätten wurden in großem Umfang papierbasierte Logbücher verwendet, um die Gerätenutzung, Reinigungsaktivitäten, Umgebungsüberwachung und Prozessparameter aufzuzeichnen. Dadurch entstanden täglich Tausende von Papieraufzeichnungen, die archiviert, überprüft und aufbewahrt werden mussten.

Die eLogbook-Plattform von AmpleLogic wurde implementiert, um die Papierlogbücher von P&G durch ein vollautomatisches, 21 CFR Part 11-konformes elektronisches System zu ersetzen. Der Einsatz umfasste Geräte-Logbücher, Bereichs-Logbücher, Reinigungsaufzeichnungen und Umgebungsüberwachungsprotokolle für mehrere Produktlinien. Jeder Logbuchtyp wurde mit den entsprechenden Feldern, Grenzwerten und Genehmigungsworkflows für seinen spezifischen Anwendungsfall konfiguriert.

Das elektronische System erzwang die Dateneingabe in Echtzeit, verhinderte eine Rückdatierung und gewährleistete eine zeitgleiche Aufzeichnung – ein wichtiges ALCOA+-Prinzip, das Papiersysteme nicht zuverlässig durchsetzen können. Durch automatische Grenzwertprüfungen werden Einträge außerhalb des zulässigen Bereichs sofort erkannt und Abweichungsworkflows ausgelöst, wenn die Parameter akzeptable Schwellenwerte überschreiten. Elektronische Signaturen ersetzten handschriftliche Unterschriften durch biometrische Authentifizierung.

P&G erreichte an den implementierten Standorten einen vollständig papierlosen Logbuchbetrieb, wodurch physische Ablagesysteme entfallen und die für die Überprüfung der Aufzeichnungen erforderliche Zeit drastisch reduziert wurde. Die durchsuchbaren digitalen Aufzeichnungen machten behördliche Inspektionen deutlich effizienter, da die Inspektoren sofort bestimmte Zeiträume oder Gerätehistorien abfragen konnten, anstatt manuell Papierarchive durchsuchen zu müssen.