Pharmahersteller eliminiert 80 % papierbasierte QMS-Prozesse mit eQMS

In dieser Fallstudie wird untersucht, wie ein führender mittelständischer Pharmahersteller erfolgreich von einem überwiegend papierbasierten Qualitätsmanagementsystem zu einer vollständig elektronischen Plattform übergegangen ist, die auf dem eQMS von AmpleLogic basiert. Das Unternehmen, das sowohl Marken- als auch generische Formulierungen für Inlands- und Exportmärkte herstellt, verfügt über jahrzehntelange Aufzeichnungen über die Papierqualität und verlässt sich bei den meisten Qualitätsvorgängen auf manuelle Prozesse.

Die digitale Transformation begann mit einer gründlichen Lückenanalyse, bei der aktuelle Papierprozesse den eQMS-Funktionen von AmpleLogic zugeordnet wurden. Vorrangige Module – Dokumentenkontrolle, Abweichungsmanagement und CAPA – wurden zuerst implementiert und lieferten unmittelbaren Mehrwert, während gleichzeitig das Vertrauen der Organisation in elektronische Prozesse gestärkt wurde. In den folgenden Phasen wurden Module für Änderungskontrolle, Auditmanagement, Lieferantenqualität und Risikobewertung hinzugefügt.

Eine umfassende Datenmigrationsstrategie bewahrte historische Qualitätsaufzeichnungen im elektronischen System und gewährleistete die Kontinuität der Compliance-Historie, ohne dass ein längerer Parallelbetrieb von Papier- und elektronischen Systemen erforderlich war. Change-Management-Aktivitäten – einschließlich rollenbasierter Schulungen, Super-User-Netzwerke und klare Kommunikation der Vorteile – führten zu einer schnellen Einführung im gesamten Unternehmen.

Die Transformation führte innerhalb von achtzehn Monaten nach Projektbeginn zu einer Reduzierung der papierbasierten Qualitätsprozesse um 80 %. Die Vorbereitungszeit für Inspektionen verringerte sich drastisch, die CAPA-Abschlussraten verbesserten sich und das Unternehmen erlangte die nötige Datentransparenz, um vom reaktiven zum proaktiven Qualitätsmanagement überzugehen. Das Projekt erstellte einen Entwurf für die Implementierung eines elektronischen QMS, der in der Branche als Modell für eine erfolgreiche digitale Transformation in der Pharmabranche anerkannt wurde.