Sun Pharma erreicht durch den Ersatz von GMP-Tabellen keine Datenintegritätsprobleme

Excel-Tabellen waren über Jahrzehnte fest in die Qualitäts- und Produktionsabläufe von Sun Pharma integriert und wurden für alles verwendet, von der Berechnung der Chargenausbeute und Stabilitätstrends bis hin zur Verfolgung der Gerätekalibrierung und der Zusammenstellung von APQR-Daten. Diese Tabellenkalkulationen waren zwar flexibel und vertraut, stellten jedoch erhebliche Risiken für die Datenintegrität dar: Sie verfügten über keine Validierungskontrollen, hatten keine Prüfpfade, waren anfällig für Formelfehler und konnten die gemäß 21 CFR Teil 11 erforderlichen elektronischen Signaturen nicht unterstützen.

AmpleLogic führte eine umfassende Risikobewertung von Tabellenkalkulationen in allen Einrichtungen von Sun Pharma durch, katalogisierte kritische Tabellenverwendungen und priorisierte Abhilfemaßnahmen auf der Grundlage der GMP-Auswirkungen. Für jede risikoreiche Tabellenkalkulationsanwendung wurde ein validierter Ersatz innerhalb der Plattform von AmpleLogic konfiguriert – unter Nutzung vorhandener Module, einschließlich APQR, Stabilitätsmanagement, Kalibrierungsverfolgung und LIMS-Integration, sofern zutreffend.

Die Migration wurde sorgfältig durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Betrieb nicht unterbrochen wird. Durch parallele Laufzeiten konnten die Teams überprüfen, ob das elektronische System gleichwertige Ergebnisse lieferte wie die Tabellenkalkulationen, die es ersetzte. Die Benutzerschulungen befassten sich sowohl mit dem technischen Betrieb der neuen Systeme als auch mit den regulatorischen Gründen für die Unterbindung der unkontrollierten Verwendung von Tabellenkalkulationen.

Sun Pharma eliminierte erfolgreich Datenintegritätsrisiken, die mit Tabellenkalkulationen von kritischer Qualität verbunden sind, und erreichte bei nachfolgenden behördlichen Inspektionen keine tabellenbezogenen Datenintegritätsbeobachtungen. Die Übung brachte auch betriebliche Vorteile: Automatisierte Berechnungen ersetzten fehleranfällige manuelle Formeln und die durchsuchbaren, strukturierten Daten in validierten Systemen ermöglichten Analysen, die im Tabellenkalkulationszeitalter unmöglich waren.