Sun Pharma erreicht 100 % Echtzeitprotokollierung mit dem digitalen Logbuch gemäß 21 CFR Part 11

Papierlogbücher sind seit Generationen ein fester Bestandteil der Arzneimittelherstellung. Sie zeichnen die Gerätenutzung, Reinigungsaktivitäten, Umgebungsbedingungen und den Personalzugang in den kontrollierten Bereichen auf, in denen Arzneimittel hergestellt werden. Die Produktionsstandorte von Sun Pharma führten Hunderte von Papierlogbüchern, die jeweils eine manuelle Pflege, regelmäßige Überprüfung und eine langfristige Aufbewahrung in physischen Archiven erforderten, die viel Platz beanspruchten und ständige Herausforderungen bei der Wiederbeschaffung darstellten.

Die Digital Logbook-Plattform von AmpleLogic wurde in Sun Pharma-Einrichtungen eingesetzt, um Papier-Logbücher durch 21 CFR Part 11-konforme elektronische Aufzeichnungen zu ersetzen. Die Implementierung umfasste Gerätenutzungsprotokolle, Bereichszugriffsprotokolle, Reinigungs- und Desinfektionsaufzeichnungen sowie Umgebungsüberwachungsprotokolle – jeweils konfiguriert mit den spezifischen Feldern, Grenzwerten und Genehmigungsanforderungen ihres jeweiligen Anwendungsfalls.

Das digitale Logbuch erzwang Echtzeiteinträge durch Zeitstempel und elektronische Signaturen, die nicht rückdatiert oder geändert werden konnten, ohne einen nachvollziehbaren Prüfdatensatz zu erstellen. Außerhalb der Spezifikation liegende Eingaben lösten sofortige Warnungen und Abweichungs-Workflows aus, im Gegensatz zu Papiersystemen, bei denen außerhalb des Bereichs liegende Werte möglicherweise erst bei der nächsten geplanten Überprüfung bemerkt werden. Die mobile Dateneingabe ermöglichte es dem Personal, Logbucheinträge am Ort der Aktivität zu vervollständigen, anstatt handschriftliche Notizen abzuschreiben.

Sun Pharma erreichte an den eingesetzten Standorten eine 100-prozentige Echtzeit-Protokollierungskonformität – das bedeutet, dass jeder Logbucheintrag gleichzeitig und ohne rückwirkende Einträge vervollständigt wurde. Durch die digitalen Archive entfiel die Notwendigkeit einer physischen Archivierung, und die durchsuchbaren elektronischen Aufzeichnungen machten Abfragen der Gerätehistorie, die zuvor Stunden dauerten, sofort zugänglich. Die Plattform trug erheblich zur ALCOA+-Compliance-Haltung von Sun Pharma in allen Produktionsbetrieben bei.