Out of Expectation (OOE) bezieht sich auf ein Ergebnis oder eine Beobachtung, die sich von dem unterscheidet, was ein Pharmateam normalerweise erwartet, auch wenn das Ergebnis möglicherweise noch innerhalb der genehmigten Spezifikation liegt.
Dies ist ein wichtiger Unterschied. Ein OOE-Ergebnis ist nicht unbedingt ein Fehler. Angenommen, ein Stabilitätstest liefert normalerweise Ergebnisse innerhalb eines engen Bereichs, bei einer Charge zeigt sich jedoch plötzlich eine merkliche Verschiebung. Das Ergebnis entspricht möglicherweise immer noch der Spezifikation, aber die Änderung könnte eine Untersuchung wert sein.
OOE-Beobachtungen können bei Labortests, Stabilitätsstudien, Herstellung, Umweltüberwachung oder anderen Qualitätsaktivitäten auftreten. Sie können mit normalen Prozessschwankungen, analytischen Faktoren, der Geräteleistung, Rohstoffen oder Änderungen im Prozess zusammenhängen.
Wenn ein unerwartetes Ergebnis festgestellt wird, sollte das Team zunächst die verfügbaren Informationen überprüfen, anstatt es sofort als Produktfehler zu behandeln. Die Untersuchung kann die Überprüfung der Testmethode, der Berechnungen, des Gerätestatus, früherer Ergebnisse, der Probenhandhabung und des Prozessverlaufs umfassen.
Der Hauptzweck besteht darin, zu verstehen, ob es sich bei dem Ergebnis lediglich um eine normale Abweichung handelt oder ob es auf ein sich entwickelndes Problem hinweist.
OOE unterscheidet sich auch von Out of Spezifikation (OOS).. Ein OOS-Ergebnis liegt außerhalb einer festgelegten Spezifikation oder eines Akzeptanzkriteriums. Ein OOE-Ergebnis kann hingegen innerhalb der Spezifikation bleiben, verhält sich jedoch nicht wie erwartet, basierend auf historischen Daten, Prozesskenntnissen oder etablierten Trends.
Die Verfolgung von OOE-Ereignissen kann besonders nützlich bei Stabilitätsprogrammen und Qualitätsüberwachung sein. Ein einzelnes ungewöhnliches Ergebnis bedeutet für sich genommen möglicherweise nicht viel, aber wiederholte unerwartete Änderungen können einen Trend offenbaren, der Aufmerksamkeit verdient.
Digitale Qualitätssysteme können Organisationen dabei helfen, OOE-Beobachtungen aufzuzeichnen und zu überprüfen, sie mit Untersuchungen zu verknüpfen und eine klare Historie verwandter Qualitätsereignisse zu führen.
In pharmazeutischen Betrieben kann die Beachtung ungewöhnlich aussehender Ergebnisse, auch wenn sie eine Spezifikationsgrenze nicht überschritten haben, Teams dabei helfen, potenzielle Probleme zu erkennen, bevor sie zu größeren Qualitätsproblemen werden.
