Elektronische Aufzeichnungen
Was sind elektronische Aufzeichnungen?
Elektronische Aufzeichnungen sind digitale Versionen von Dokumenten, die erstellt, geändert, gemäß den gesetzlichen Anforderungen gepflegt, archiviert, abgerufen oder übermittelt werden. In der pharmazeutischen Industrie können diese Aufzeichnungen Daten zu klinischen Studien, Herstellungsprotokolle, Qualitätssicherungsdokumente und behördliche Einreichungen umfassen.
Welche Vorschriften regeln elektronische Aufzeichnungen in Arzneimitteln?
In den Vereinigten Staaten elektronische Aufzeichnungen unterliegen in erster Linie dem von der FDA festgelegten 21 CFR Part 11. In dieser Verordnung werden die Kriterien dargelegt, nach denen elektronische Aufzeichnungen und Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und mit Papieraufzeichnungen und handschriftlichen Unterschriften gleichwertig gelten.
Was sind die wichtigsten Anforderungen von 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen?
Zu den wichtigsten Anforderungen gehört die Sicherstellung, dass elektronische Aufzeichnungen:
genau, vollständig und sicher sind.
Auf eine Art und Weise gepflegt werden, die dies ermöglicht Abruf und Überprüfung.
Geschützt vor unbefugtem Zugriff und Änderung.
Begleitet von geeigneten Audit-Trails, die an den Aufzeichnungen vorgenommene Änderungen dokumentieren.
Wie verbessern elektronische Aufzeichnungen die Compliance in der Pharmaindustrie?
Elektronische Aufzeichnungen verbessern die Compliance, indem sie eine sichere und effiziente Möglichkeit zur Dokumentationsverwaltung bieten. Sie erleichtern die Nachverfolgung, den Abruf und die Prüfung von Aufzeichnungen und stellen sicher, dass Unternehmen bei Inspektionen die Einhaltung behördlicher Anforderungen nachweisen können.
Welche Arten elektronischer Aufzeichnungen werden üblicherweise in Arzneimitteln verwendet?
Zu den gängigen Arten elektronischer Aufzeichnungen gehören Daten zu klinischen Studien, Laborergebnisse, Herstellungs- und Qualitätskontrolldokumentation, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und behördliche Einreichungsdokumente.
Wie können Unternehmen die Einhaltung elektronischer Aufzeichnungen sicherstellen? Vorschriften?
Unternehmen können die Einhaltung sicherstellen, indem sie robuste Systeme zur Verwaltung elektronischer Datensätze implementieren, regelmäßige Schulungen für Mitarbeiter durchführen, Prüfungen elektronischer Aufzeichnungen durchführen und über regulatorische Änderungen und Best Practices auf dem Laufenden bleiben.