Audit Trails
Was ist ein Audit Trail?
Audit Trails sind die dokumentierten Informationen über Aktivitäten und Reformen, die sequenzieller Natur sind und sich auf bestimmte Vorgänge, Ereignisse oder Verfahren auswirken. Es konzentriert sich darauf, wer was getan hat, wann die Aktion durchgeführt wurde und ähnliche Dinge. Die Audit-Trails sind wichtig für die Aufrechterhaltung der Datengenauigkeit und -qualität und verbessern die Einhaltung von Vorschriften wie GMP und GCP.
Warum Audit-Trails in der Pharmaindustrie notwendig sind?
In Branchen, die Regulierungen unterliegen, einschließlich der Pharmaindustrie, ist die Aufrechterhaltung der Datenintegrität, insbesondere bei der Aufzeichnung von Details zu Verfahren, die bei der Herstellung eines Pharmaprodukts durchgeführt werden, obligatorisch, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Pharmazeutische Audit-Trails sind in der Pharmaindustrie erforderlich Dokumentation der Aufzeichnungen und notwendigen Daten zur Einhaltung festgelegter Regulierungsmaßnahmen sowie Transparenz. Sie zeigen ein chronologisches Dokument der Ereignisse und Veränderungen während der Entwicklung, Produktion und Verteilung von Arzneimitteln. Audit-Trails geben in Form von Formulierungsänderungen oder Inspektionen an, wer was wann getan hat und manchmal auch warum. Sie geben Benutzern Hinweise, wie Aktivitäten rekonstruiert werden können, und lokalisieren, wann Pläne nicht eingehalten wurden. Die Dokumentation ist darüber hinaus von Nutzen für die Einhaltung der GMP und anderer Regulierungsbehörden in Bezug auf Qualitätssicherung, Inspektion und Qualitätskontrolle und somit für die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte, die für die Verwendung durch die Patienten vorgesehen sind.
