Designkontrolle
Was ist Designkontrolle?
Designkontrolle ist ein systematischer Ansatz für die Entwicklung und Produktion von Produkten, insbesondere medizinischen Geräten. Dabei handelt es sich um eine formale Methodik, die sicherstellt, dass das Produkt Benutzeranforderungen und unternehmensdefinierten Spezifikationen entspricht.
Was sind die Schlüsselelemente der Designkontrolle?
Design- und Entwicklungsplanung: Planung des Entwicklungsprozesses, einschließlich der Zuweisung von Verantwortlichkeiten und Schnittstellen.
Design-Input: Identifizieren der beabsichtigten Verwendung, Benutzeranforderungen und anderer Designs Anforderungen.
Design-Ausgabe: Entwicklung der Design-Ausgaben, die den Design-Input-Anforderungen entsprechen.
Design-Verifizierung: Bestätigung, dass die Design-Outputs den Design-Input-Anforderungen entsprechen.
Design-Validierung: Sicherstellen, dass das Design den vorgegebenen Benutzeranforderungen und beabsichtigten Verwendungszwecken entspricht.
Design-Überprüfung: Durchführen von Überprüfungen des Designprozesses, um sicherzustellen, dass er auf dem richtigen Weg ist.
Designtransfer: Übertragen des Designs auf Produktionsspezifikationen.
Designänderungen: Kontrollieren von Änderungen am Design und Sicherstellen, dass sie bei Bedarf validiert oder verifiziert werden.
Designverlaufsdatei: Führen einer Aufzeichnung des Designprozesses, um die Einhaltung nachzuweisen Vorschriften.
Was ist Designvalidierung in der Designkontrolle?
Designvalidierung ist eine entscheidende Komponente der Designkontrolle für medizinische Geräte. Es stellt durch objektive Beweise sicher, dass die Gerätespezifikationen den Benutzerbedürfnissen und beabsichtigten Verwendungszwecken entsprechen. Die Designvalidierung wird unter definierten Betriebsbedingungen an Erstproduktionseinheiten oder deren Äquivalenten und unter tatsächlichen oder simulierten Nutzungsbedingungen durchgeführt. Ziel der Designvalidierung ist der Nachweis, dass das richtige Produkt entwickelt wurde, um die Benutzeranforderungen zu erfüllen. Die Designvalidierung unterscheidet sich von der Designverifizierung, die bestätigt, dass die Designergebnisse den Designeingaben entsprechen und dass das Produkt korrekt entwickelt wurde.