EUDAMED (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. Es dient als zentraler Speicher für Informationen zu Medizinprodukten und ihrem Regulierungsstatus innerhalb der Europäischen Union.
Was sind die Hauptfunktionen von EUDAMED?
EUDAMED besteht aus sechs miteinander verbundenen Modulen, die verschiedene Aspekte der Medizinprodukteregulierung erleichtern, darunter:
Akteursregistrierung: Registrierung von Wirtschaftsakteuren, die an der Bereitstellung von Medizinprodukten beteiligt sind Kette
UDI/Geräteregistrierung: Unique Device Identification (UDI) und Geräteregistrierung
Benannte Stellen und Zertifikate: Informationen zu benannten Stellen und deren ausgestellten Zertifikaten
Klinische Untersuchungen und Leistungsstudien: Daten zu klinischen Studien und Leistung Bewertungen
Wachsamkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Meldung von unerwünschten Ereignissen und Überwachung von Geräten nach dem Inverkehrbringen
Marktüberwachung: Überwachung von Marktaktivitäten im Zusammenhang mit Medizinprodukten
Wie erhöht EUDAMED die Transparenz auf dem Markt für Medizinprodukte?
EUDAMED erhöht die Transparenz, indem es eine zentralisierte Datenbank, die einen einfacheren Zugriff auf Informationen über Medizinprodukte, ihre Hersteller und ihren Regulierungsstatus ermöglicht. Diese Sichtbarkeit hilft Stakeholdern, einschließlich medizinischem Fachpersonal und Patienten, fundierte Entscheidungen zu treffen.
Welche Bedeutung hat die Unique Device Identification (UDI) in EUDAMED?
Das UDI-System ist entscheidend für die Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten in der gesamten Lieferkette. Es ermöglicht eine bessere Identifizierung und Überwachung von Geräten und ermöglicht eine schnellere Reaktion auf Sicherheitsprobleme und Rückrufe.
Welche Auswirkungen hat EUDAMED auf Hersteller und Wirtschaftsakteure?
Hersteller und Wirtschaftsakteure müssen ihre Informationen in EUDAMED registrieren, aktuelle Aufzeichnungen führen und die Anforderungen für die Meldung unerwünschter Ereignisse und anderer relevanter Daten erfüllen. Dadurch wird ihre Rechenschaftspflicht gestärkt und die Einhaltung der EU-Vorschriften sichergestellt.
