Was ist ICH Q8?

ICH Q8

Was ist ICH Q8?

ICH Q8 (R2) ist eine regulatorische Richtlinie, die sich auf die pharmazeutische Entwicklung konzentriert und den „Quality by Design“ (QbD)-Ansatz betont. Es bietet einen Rahmen für die Entwicklung und Optimierung von Arzneimittelformulierungen und Herstellungsprozessen, um eine gleichbleibende Produktqualität sicherzustellen.

Was sind die Schlüsselkomponenten von ICH Q8?

Zu den Schlüsselkomponenten von ICH Q8 gehören:

• Quality Target Product Profile (QTPP): Definiert die gewünschten Attribute des Arzneimittelprodukts.

• Kritische Qualitätsattribute (CQA): Identifiziert wesentliche Merkmale, die sich auf die Produktqualität auswirken.

• Design Space: Legt eine Reihe akzeptabler Prozessparameter fest, die die Produktqualität sicherstellen.

• Risikomanagement: Fördert die Nutzung wissenschaftlicher Erkenntnisse und risikobasierter Ansätze während des gesamten Entwicklungsprozesses.