Was ist präklinische Entwicklung?
Präklinische Entwicklung ist die Phase der Forschung, die vor klinischen Studien am Menschen stattfindet, während Machbarkeits-, Test- und Sicherheitsdaten gesammelt werden, typischerweise durch Laborstudien.
Die Hauptziele der präklinischen Entwicklung sind:
Bestimmung einer sicheren Anfangsdosis für Erststudien am Menschen
Bewertung potenzieller Toxizität des Produkts, zu dem auch neue Medikamente, Geräte und Diagnostika gehören können.
Entwicklung eines neuen Arzneimittels im Maßstab 1:1
Unterstützung des beabsichtigten klinischen Versuchs
Was ist der Unterschied zwischen präklinischer und klinischer Entwicklung?
Präklinische EntwicklungKlinische EntwicklungFindet vor Tests am Menschen. Beinhaltet Tests an menschlichen Probanden. Verwendet Labor Tier- und In-vitro-Studien, durchgeführt in klinischen Studien am Menschen. Ziel ist es, eine sichere Anfangsdosis zu bestimmen und potenzielle Toxizität zu bewerten. Bewertet die Wirksamkeit und beurteilt weiter die Sicherheit bei Patienten. Erstellt Daten für die Anwendung als Investigational New Drug (IND). 1, 2, 3, 4) In der Regel handelt es sich um Nagetier- und Nicht-Nagetier-Tiermodelle. Beteiligt sind menschliche Probanden, oft beginnend mit gesunden Freiwilligen.
Warum ist die präklinische Entwicklung in der Pharmaindustrie wichtig?
Die präklinische Entwicklung ist für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimittelkandidaten vor Tests am Menschen unerlässlich. Sie identifiziert mögliche Nebenwirkungen, bestimmt sichere Dosierungen und liefert vorläufige Beweise für weitere umfassende Tests Präklinische Daten gewährleisten die Sicherheit von Studien am Menschen und helfen Unternehmen dabei, gesetzliche Standards einzuhalten. Dadurch werden kostspielige Fehler in späteren Phasen vermieden. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die präklinische Entwicklung von entscheidender Bedeutung ist, um sicherzustellen, dass sichere und wirksame Arzneimittelkandidaten auf den Markt kommen