Risikobewertung
Was ist Risikobewertung?
Risikobewertung ist der systematische Prozess der Identifizierung, Bewertung und Abschätzung des Risikoniveaus, das mit einer bestimmten Situation, Aktivität oder einem bestimmten Prozess verbunden ist. Dazu gehört:
Erkennen potenzieller Schadensquellen oder nachteiliger Auswirkungen.
Bestimmen der Wahrscheinlichkeit und potenziellen Schwere dieser Gefahren, die Schaden verursachen.
Vergleichen der geschätzten Risiken mit festgelegten Kriterien, um ihre Bedeutung zu bestimmen.
Entscheiden über geeignete Maßnahmen, um die Risiken zu beseitigen oder auf ein akzeptables Maß zu mindern.
Was sind Die wichtigsten Schritte im Risikobewertungsprozess?
Zu den wichtigsten Schritten gehören Risikoidentifizierung, Risikoanalyse (Bewertung der Schwere und Wahrscheinlichkeit identifizierter Risiken), Risikobewertung (Vergleich von Risiken mit Risikokriterien) und Risikokontrolle (Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominderung).
Welche regulatorischen Richtlinien regeln die Risikobewertung in der Pharmabranche?
Zu den wichtigsten regulatorischen Richtlinien gehört das International Council on Harmonization (ICH) Q9, das Grundsätze für das Qualitätsrisikomanagement umreißt, und verschiedene FDA-Richtlinien, die die Bedeutung der Risikobewertung in der pharmazeutischen Entwicklung und Herstellung hervorheben.