Audit Management Software
Plan, execute, and close audits with structured checklists, findings management, action tracking, and audit history.
Business Challenge
Audit programs are difficult to coordinate without centralized records
Quality teams need consistent planning, execution, and follow-up across internal audits, supplier audits, and other audit types.
AmpleLogic supports audit planning through closure with linked findings, actions, and retained audit records.
End-to-End-Prozessablauf
Audit-Management-Workflow: Von der Planung bis zum regulatorischen Reporting
Strukturierter Arbeitsablauf von der Einleitung bis zum Abschluss mit integrierten Compliance-Kontrollpunkten und behördlicher Durchsetzbarkeit in jeder Phase.
Audit Planning
Define audit scope, objectives, and schedule.
Scheduling
Assign auditors, sites, and timelines for planned audits.
Preparation
Prepare checklists, documents, and audit logistics.
Audit Execution
Record observations, evidence, and findings during the audit.
Findings
Classify findings and observations with required documentation.
Actions
Assign corrective actions and track responses to findings.
Review
Review audit outcomes and response adequacy.
Closure
Close audit records with complete history and linked actions.
Fähigkeiten
Audit-Management-Software – konform mit 21 CFR Part 11 und EU Annex 11
Umfassende Funktionen, die auf die regulatorischen Anforderungen der Biowissenschaften und betriebliche Exzellenz ausgelegt sind.
Audit planning and scheduling
Auditor assignment and checklist management
Audit execution with findings and observations
Finding classification and action assignment
Audit response tracking and review
Support for internal and supplier audit workflows
Linkage to CAPA and deviation records
Audit history and trend reporting
Inspection readiness visibility for open findings
Anwendungen aus der Praxis
Anwendungsfälle für Auditmanagement in der Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikbranche
Bewährte Szenarien, in denen dieses Modul einen messbaren Mehrwert für alle Life-Science-Betriebe liefert.
Internes GMP-Audit
Planen und führen Sie regelmäßige GMP-Audits mit dieser Audit-Management-Software für pharmazeutische Qualitätssysteme durch – standardisierte Checklisten und automatisierte Audit-Ergebnisse und CAPA-Integrationsworkflows.
Lieferanten- und Lieferantenqualifizierungsaudit
Führen Sie Lieferanten-Qualitätsaudits vor Ort oder am Desktop mit Lieferanten-Audit-Management, Lieferanten-Audit-Verfolgung, Qualifizierungsbewertung, Ergebnisverfolgung und Requalifizierungsplanung durch.
Bereitschaft zur behördlichen Inspektion
Verwenden Sie Software-Dashboards für die Vorbereitung auf pharmazeutische Inspektionen, um Lücken zu identifizieren, ausstehende CAPAs zu schließen und sicherzustellen, dass die gesamte Dokumentation für FDA-, EU-GMP- oder MHRA-Inspektionen prüfungsbereit ist.
Dritte und externe Prüfung
Verwalten Sie das Audit-Management Dritter für Vertragsprüfer mit internen und externen Audit-Management-Workflows, Dokumentenfreigabe, virtuellen Beobachtungen und elektronischer Beweiserfassung.
GxP & Data Integrity
Designed to support regulated quality operations
AmpleLogic provides controls that help support regulated quality processes. These capabilities alone do not guarantee regulatory compliance.
Audit Trails
Track relevant changes and activities across records, reviews, and approvals.
Electronic Signatures
Support controlled review and approval workflows with documented sign-off.
Role-Based Access
Provide access according to user responsibilities across quality processes.
Traceability
Maintain visibility across records, linked quality events, actions, and approvals.
Controlled Workflows
Standardize quality processes with configurable workflow steps and checkpoints.
Version Control
Maintain controlled versions of relevant records, forms, and supporting information.
Häufige Fragen
Häufig gestellte Fragen zur Audit-Management-Software
Sind Sie bereit, das Auditmanagement mit KI und GMP-Compliance zu automatisieren?
Erfahren Sie mit einer personalisierten Demo, wie AmpleLogic eQMS Ihre Auditmanagement-Workflows transformieren kann.
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Australien (Melbourne)
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Südkorea (Daegu)
Daegu Trade Centre, 8/F. 489, Dongdaegu-ro, Daegu, 41256
Irland (Dublin)
Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road, Dublin, D15 AKK1
Singapur
1 Scotts Road, #24-10 Shaw Centre, Singapore, Singapore, 228208
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