Bleiben Sie mit KI-gestütztem Audit-Management bereit für Inspektionen
AmpleLogic ist eine führende Audit-Management-Software für Pharmaunternehmen – rationalisieren Sie das interne und externe Audit-Management, das Lieferanten- und Lieferanten-Audit-Management, das Audit-Management Dritter und die Vorbereitung auf behördliche Inspektionen mit automatisierter Audit-Planung und -Zeitplanung, jährlichem Audit-Planer, Audit-Ergebnissen und CAPA-Integration sowie Audit-Analysen und Berichten in einem GMP-konformen Audit-Management-System.
50 %
Vorbereitungszeit gespart
100 %
Ergebnisse verfolgt
Stets
Audit-bereit
Echtzeit
Audit-Analyse
End-to-End-Prozessablauf
Audit-Management-Workflow: Von der Planung bis zum regulatorischen Reporting
Strukturierter Arbeitsablauf von der Einleitung bis zum Abschluss mit integrierten Compliance-Kontrollpunkten und behördlicher Durchsetzbarkeit in jeder Phase.
Jährliche Prüfungsplanung, Terminplanung und risikobasierte Häufigkeit
Erstellen Sie den jährlichen Auditplaner und den jährlichen Auditkalender mit risikobasierten Häufigkeitszuweisungen, Ressourcenzuweisung und automatisierter Auditplanung und -planung pro Abteilung, Standort und Prozessbereich.
Vorbereitung der Checkliste für behördliche Audits (FDA, ISO, EU GMP)
Konfigurieren Sie Audit-Checklisten, die auf die Anforderungen von FDA, EU GMP, ISO und ICH Q10 abgestimmt sind – diese regulatorische Audit-Management-Software unterstützt anpassbare Fragensätze für das interne und externe Audit-Management.
Prüfungsdurchführung in Echtzeit mit KI-gestützter Beweiserfassung
Beobachtungsaufzeichnung in Echtzeit mit Beweisanhang, Fotoaufnahme und Klassifizierung der Befunde vor Ort mithilfe einer Cloud-Audit-Management-Software für die Pharmaindustrie, auf die von jedem Gerät aus zugegriffen werden kann.
Klassifizierung von Prüfungsergebnissen und automatisierte CAPA-Integration
Klassifizieren Sie Feststellungen als „Kritisch“, „Major“, „Minor“ oder „Beobachtung“ mit Prüfungsfeststellungen und CAPA-Integration für die automatisierte Generierung von Korrekturmaßnahmen bei wichtigen Feststellungen.
Verfolgung von Lieferanten- und Lieferantenaudits für Biowissenschaften
Lieferantenauditmanagement und Lieferantenauditverfolgung mit Qualifikationsbewertung, Workflows für Lieferantenqualitätsaudits und Auditmanagement Dritter für die Requalifizierungsplanung.
Abschluss, Analyse und Berichterstattung
Erstellen Sie Prüfberichte mit Prüfungsanalysen und -berichten, schließen Sie Feststellungen mit verifizierten Beweisen ab und aktualisieren Sie die Software-Dashboards für die Vorbereitung auf Arzneimittelinspektionen, um Compliance-Transparenz in Echtzeit zu gewährleisten.
Fähigkeiten
Audit-Management-Software – konform mit 21 CFR Part 11 und EU Annex 11
Umfassende Funktionen, die auf die regulatorischen Anforderungen der Biowissenschaften und betriebliche Exzellenz ausgelegt sind.
Annual audit planner with risk-based frequency assignments and annual audit calendar per department, process, and site
Automated audit planning and scheduling with intelligent resource allocation and scope definition across all audit types
Internal and external audit management with configurable checklists aligned to FDA, EU GMP, ISO 9001, ISO 13485, and ICH Q10
Real-time audit execution with on-the-spot observation recording, evidence attachment, and photo capture
Audit findings and CAPA integration — classify findings (Critical, Major, Minor, Observation) with automated CAPA generation for critical/major findings
Supplier and vendor audit management with qualification scoring, vendor audit tracking, and re-qualification scheduling
Third party audit management for contract auditors and external audit firms with document sharing and virtual observation
Regulatory inspection readiness dashboard — pharmaceutical inspection readiness software showing open findings, overdue CAPAs, and compliance KPIs per site
Supplier quality audits with risk-based supplier segmentation and audit frequency determination
Audit analytics and reporting with trend analysis, closure rates, and regulatory audit management software dashboards
Anwendungen aus der Praxis
Anwendungsfälle für Auditmanagement in der Pharma-, Biotechnologie- und Medizintechnikbranche
Bewährte Szenarien, in denen dieses Modul einen messbaren Mehrwert für alle Life-Science-Betriebe liefert.
Internes GMP-Audit
Planen und führen Sie regelmäßige GMP-Audits mit dieser Audit-Management-Software für pharmazeutische Qualitätssysteme durch – standardisierte Checklisten und automatisierte Audit-Ergebnisse und CAPA-Integrationsworkflows.
Lieferanten- und Lieferantenqualifizierungsaudit
Führen Sie Lieferanten-Qualitätsaudits vor Ort oder am Desktop mit Lieferanten-Audit-Management, Lieferanten-Audit-Verfolgung, Qualifizierungsbewertung, Ergebnisverfolgung und Requalifizierungsplanung durch.
Bereitschaft zur behördlichen Inspektion
Verwenden Sie Software-Dashboards für die Vorbereitung auf pharmazeutische Inspektionen, um Lücken zu identifizieren, ausstehende CAPAs zu schließen und sicherzustellen, dass die gesamte Dokumentation für FDA-, EU-GMP- oder MHRA-Inspektionen prüfungsbereit ist.
Dritte und externe Prüfung
Verwalten Sie das Audit-Management Dritter für Vertragsprüfer mit internen und externen Audit-Management-Workflows, Dokumentenfreigabe, virtuellen Beobachtungen und elektronischer Beweiserfassung.
Häufige Fragen
Häufig gestellte Fragen zur Audit-Management-Software
Sind Sie bereit, das Auditmanagement mit KI und GMP-Compliance zu automatisieren?
Erfahren Sie mit einer personalisierten Demo, wie AmpleLogic eQMS Ihre Auditmanagement-Workflows transformieren kann.
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