Deviation Management Software
Manage quality and manufacturing deviations through a controlled digital workflow — from identification and recording through investigation, review, approval, and closure.
Business Challenge
Deviations spread across email, spreadsheets, and disconnected systems
Manufacturing and quality teams often struggle to record deviations consistently, assign investigations on time, and maintain traceability from initial event through closure.
AmpleLogic helps teams standardize deviation intake, classification, investigation, and approval within a single quality management workflow.
End-to-End-Prozessablauf
Abweichungsmanagement-Workflow: KI-gesteuerte Einleitung zum GMP-Abschluss
Strukturierter Arbeitsablauf von der Einleitung bis zum Abschluss mit integrierten Compliance-Kontrollpunkten und behördlicher Durchsetzbarkeit in jeder Phase.
Deviation Identified
Capture deviations from manufacturing, laboratory, or quality operations with linked context.
Record Deviation
Document the event with required fields, attachments, and responsible ownership.
Classification
Apply configurable classification criteria reviewed by authorized quality personnel.
Investigation
Conduct structured investigations with assigned tasks, evidence, and timelines.
Root Cause
Document root-cause analysis using supported investigation methods and reviewer input.
Action
Assign corrective actions with due dates, owners, and linkage to related quality records.
Review
Route records through quality review with completeness checks before approval.
Approval
Support multi-level approval workflows with electronic signatures where configured.
Closure
Close deviations with documented rationale, linked actions, and retained history.
Fähigkeiten
Funktionen der Abweichungsmanagementsoftware – 21 CFR Teil 11-konform
Umfassende Funktionen, die auf die regulatorischen Anforderungen der Biowissenschaften und betriebliche Exzellenz ausgelegt sind.
Deviation intake from quality and manufacturing events
Configurable classification and priority assignment
Investigation workflow with task assignment and due dates
Root-cause documentation with guided investigation support
Impact assessment across products, batches, and processes
Action tracking linked to CAPA and change control where applicable
Approval workflows with role-based review steps
Audit trail across record changes and approvals
Reporting and analytics for open and closed deviations
Anwendungen aus der Praxis
Anwendungsfälle für Abweichungsmanagement in Pharma, Biotechnologie und Biowissenschaften
Bewährte Szenarien, in denen dieses Modul einen messbaren Mehrwert für alle Life-Science-Betriebe liefert.
Verfolgung von Chargenabweichungen in der Pharmaindustrie
Erfassen Sie Abweichungen während der Chargenproduktion automatisch, bewerten Sie die Auswirkungen auf die Charge, lösen Sie Sperren aus und untersuchen Sie die Grundursachen mit vollständiger Chargenrückverfolgbarkeit.
Abweichung von der Umweltüberwachung in Biotechnologie und Pharma
Erkennen Sie Umweltabweichungen von Überwachungssystemen, klassifizieren Sie den Schweregrad und leiten Sie Untersuchungen mit verknüpften Umweltdaten ein.
Untersuchung von Gerätefehlfunktionen
Verfolgen Sie gerätebezogene Abweichungen, verknüpfen Sie sie mit Wartungsaufzeichnungen, bewerten Sie die Produktauswirkungen und implementieren Sie vorbeugende Maßnahmen.
Untersuchung von Rohstoffabweichungen und Lieferanten-CAPA
Verwalten Sie eingehende Materialabweichungen, verknüpfen Sie sie mit Lieferantenqualifizierungsdatensätzen und lösen Sie Korrekturmaßnahmenanfragen von Lieferanten aus.
GxP & Data Integrity
Designed to support regulated quality operations
AmpleLogic provides controls that help support regulated quality processes. These capabilities alone do not guarantee regulatory compliance.
Audit Trails
Track relevant changes and activities across records, reviews, and approvals.
Electronic Signatures
Support controlled review and approval workflows with documented sign-off.
Role-Based Access
Provide access according to user responsibilities across quality processes.
Traceability
Maintain visibility across records, linked quality events, actions, and approvals.
Controlled Workflows
Standardize quality processes with configurable workflow steps and checkpoints.
Version Control
Maintain controlled versions of relevant records, forms, and supporting information.
Häufige Fragen
Häufig gestellte Fragen zur Abweichungsmanagementsoftware
Sind Sie bereit, das GMP-Abweichungsmanagement mit KI zu automatisieren?
Erfahren Sie mit einer personalisierten Demo, wie AmpleLogic eQMS Ihre Abweichungsmanagement-Workflows transformieren kann.
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Australien (Melbourne)
Level 14, 330 Collins Street, Melbourne, VIC, 3000
Südkorea (Daegu)
Daegu Trade Centre, 8/F. 489, Dongdaegu-ro, Daegu, 41256
Irland (Dublin)
Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road, Dublin, D15 AKK1
Singapur
1 Scotts Road, #24-10 Shaw Centre, Singapore, Singapore, 228208
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