Untersuchen Sie Ergebnisse außerhalb der Spezifikation mit FDA-konformen Arbeitsabläufen
Führende OOS-Managementsoftware für strukturierte Phase-I- und Phase-II-Untersuchungen außerhalb der Spezifikation, abgestimmt auf die FDA-Richtlinien – eine GMP-OOS-Untersuchungssoftware mit LIMS-Integration, Entscheidungsbaumprotokollen und vollständiger behördlicher Vertretbarkeit als GxP-Laboruntersuchungssoftware.
30 %
Schnellere Untersuchung
FDA
Kompatibles Framework
Phase I/II
Automatisierte Arbeitsabläufe
LIMS
Integriert
End-to-End-Prozessablauf
OOS-Untersuchungsworkflow: FDA-konforme Erkennung und Entsorgung
Strukturierter Arbeitsablauf von der Einleitung bis zum Abschluss mit integrierten Compliance-Kontrollpunkten und behördlicher Durchsetzbarkeit in jeder Phase.
OOS-Erkennung
Automatisierter OOS-Trigger durch LIMS-Integration, wenn Testergebnisse die Spezifikationsgrenzen überschreiten, mit sofortiger Benachrichtigung an Vorgesetzte innerhalb dieser FDA-konformen OOS-Managementplattform.
Phase-I-Untersuchung
Checklistengesteuertes System zur Untersuchung von Laborabweichungen zur Überprüfung der Probenhandhabung, der Instrumentenkalibrierung, der Reagenzienvalidität und der Analysetechnik als Teil einer strukturierten Untersuchung außerhalb der Spezifikation.
Phase-I-Entscheidung
Stellen Sie fest, ob eine zuordenbare Laborursache gefunden wurde – wenn ja, dokumentieren Sie und testen Sie erneut; Wenn nein, eskalieren Sie innerhalb dieser GMP-OOS-Untersuchungssoftware zu Phase II.
Phase-II-Untersuchung
GxP-Laboruntersuchungssoftware mit erweiterter Untersuchung, die die Überprüfung des Herstellungsprozesses, die Analyse von Chargenprotokollen, Umweltdaten und die Rückverfolgbarkeit von Materialien umfasst.
Erneute Prüfung und Entsorgung
Führen Sie Protokolle für erneute Tests und erneute Probenentnahme mit vordefinierten Entscheidungsbäumen und Akzeptanzkriterien für die Chargendisposition innerhalb dieses gesetzeskonformen OOS-Systems aus.
Schließung und Trend
Führen Sie mit dieser OOS-Verwaltungssoftware eine Untersuchung außerhalb der Spezifikation mit Genehmigung des Vorgesetzten und der Qualitätssicherung durch, generieren Sie automatisch Abweichungen und CAPAs und führen Sie Trendanalysen durch.
Fähigkeiten
OOS-Managementsoftware – 21 CFR Part 11 und GLP-konform
Umfassende Funktionen, die auf die regulatorischen Anforderungen der Biowissenschaften und betriebliche Exzellenz ausgelegt sind.
Automated OOS trigger from LIMS integration when test results exceed specification limits within this FDA compliant OOS management platform
Phase I (Laboratory Investigation): Checklist-driven lab deviation investigation system reviewing sample handling, instrument calibration, reagent validity, and analyst technique
Phase II (Full-Scale Investigation): GxP laboratory investigation software covering manufacturing process review, batch record analysis, and environmental data
Re-testing and re-sampling protocols with predefined decision trees and acceptance criteria as part of this regulatory compliant OOS system
Auto-generation of deviation and CAPA records when assignable cause is identified through out of specification investigation
Supervisor review and QA approval workflows with electronic signatures at each phase within this GMP OOS investigation software
Trending of OOS events by test method, product, laboratory, and analyst for systemic root cause identification via this lab deviation investigation system
Anwendungen aus der Praxis
Anwendungsfälle für OOS-Untersuchungen in Pharma- und Biotech-QC-Laboren
Bewährte Szenarien, in denen dieses Modul einen messbaren Mehrwert für alle Life-Science-Betriebe liefert.
Testen der fertigen Produktfreigabe
Untersuchen Sie OOS-Ergebnisse während Chargenfreigabetests mit diesem System zur Untersuchung von Laborabweichungen, ermitteln Sie die Grundursache und treffen Sie wissenschaftlich begründete Entscheidungen zur Chargendisposition.
Versagen der Stabilitätsstudie
Verwalten Sie außerhalb der Spezifikation liegende Untersuchungsergebnisse aus Stabilitätsstudien mit Folgenabschätzung für Haltbarkeit, Zulassungsanträge und vertriebene Produkte über ein FDA-konformes OOS-Management.
Rohstoffprüfung
Untersuchen Sie die OOS-Ergebnisse eingehender Materialien mit der GxP-Laboruntersuchungssoftware, stimmen Sie sich mit dem Lieferanten ab und bewerten Sie die Auswirkungen auf geplante Produktionschargen.
Fehler bei der Prozesskontrolle
Behandeln Sie prozessbegleitende OOS-Ergebnisse mit einer Bewertung der Chargenauswirkungen in Echtzeit, Entscheidungen über Prozessstopps und Ursachenuntersuchungen in dieser GMP-OOS-Untersuchungssoftware.
Häufige Fragen
Häufig gestellte Fragen zur OOS-Ermittlungssoftware
Sind Sie bereit, die OOS-Untersuchung mit KI und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu automatisieren?
Erfahren Sie mit einer personalisierten Demo, wie AmpleLogic eQMS Ihre OOS-Management-Workflows transformieren kann.
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