ADC Therapeutics SA est une société de biotechnologie au stade commercial dont le siège est à Epalinges, en Suisse. Fondée en 2011 en tant que spin-off, ADC Therapeutics se spécialise dans le développement de conjugués anticorps-médicament (ADC) pour le traitement des hémopathies malignes et des tumeurs solides.
Avec un effectif de plus de 270 employés et une solide recherche focus, ADC Therapeutics continue de faire progresser les thérapies innovantes en oncologie. À mesure que les opérations évoluaient, la coordination des normes de gestion et d'analyse au moyen de processus manuels est devenue de plus en plus difficile, ce qui a conduit l'entreprise à adopter le module de normes d'AmpleLogic pour la transformation numérique.
Résumé
ADC Therapeutics a mis en œuvre le module de normes d'AmpleLogic pour remplacer les normes sur papier et documentation des tests avec une plate-forme centralisée, numérique et validée.
Le système a unifié les journaux d'utilisation des équipements, les données sur les réactifs et les enregistrements de tests analytiques dans tous les départements, garantissant ainsi la préparation aux audits et la conformité aux normes mondiales d'intégrité des données. Grâce à l'automatisation numérique, ADC Therapeutics a rationalisé ses normes grâce à l'analyse, éliminé le travail manuel redondant et établi une visibilité en temps réel sur les performances des équipements et des tests.
Défis rencontrés
Les changements fréquents de processus nécessitaient des mises à jour répétées et la circulation des modèles entre les départements.
La saisie manuelle des données entraînait une perte de productivité, des erreurs, des entrées non pertinentes et des incohérences. délais.
Difficulté à suivre les données de « préparation de la qualité », les quantités restantes après la production ou les tests.
Les réactifs et les données analytiques ont été enregistrés manuellement, ce qui a entravé la quantification et la traçabilité.
Les signatures manquantes, l'écrasement et les entrées illisibles ont entraîné des problèmes d'examen et de non-conformité.
Retards dans la préparation de l'audit en raison de difficultés dans la préparation de l'audit. localiser le dossier de gestion des normes
La saisie répétitive de données dans plusieurs journaux de bord a nécessité beaucoup de temps aux techniciens.
Solutions mises en œuvre
ADC Therapeutics a adopté le module de normes d'AmpleLogic, couvrant plusieurs catégories d'étalons de référence et d'analyse :
Étalons de référence primaires : les matériaux de référence les plus élevés garantissant un étalonnage précis ; directement utilisés pour quantifier des substances inconnues ou valider des méthodes analytiques.
Normes de référence de travail : étalons secondaires calibrés par rapport aux étalons primaires pour une utilisation de routine en laboratoire, optimisant les coûts et la cohérence.
Normes d'impureté : définis pour détecter et quantifier les substances associées et les produits de dégradation dans les formulations pharmaceutiques.
Normes de test de toxines : tests validés pour identifier et mesurer les toxines conformément aux normes mondiales. directives réglementaires.
Réactifs critiques : inventaire contrôlé numériquement et traçabilité des matériaux essentiels utilisés dans les processus de test et de fabrication.
De plus, toutes les données analytiques ont été centralisées dans un cadre numérique validé, garantissant une traçabilité et une intégrité complètes des données.
Résultats/avantages
Capture 100 % numérique des données d'étalonnage, de test et d'utilisation des équipements dans un système centralisé système.
Les mises à jour instantanées des modèles garantissent des formats de documentation cohérents dans tous les départements.
La validation automatisée des données minimise les erreurs et améliore la fiabilité des données.
Enregistrements horodatés et signés électroniquement alignés sur l'intégrité des données ALCOA+ principes.
Le contrôle d'accès basé sur les rôles a permis une documentation sécurisée, authentifiée et prête à être auditée.
Les données quantifiables sur les réactifs sont suivies numériquement pour un inventaire précis et une traçabilité analytique.
Les valeurs de « Préparation de la qualité » sont automatiquement calculées pour refléter les quantités restantes après le test.
Les flux de travail sans papier réduisent les efforts manuels et améliorent les délais de maintenance. activités.
Alignement complet avec les SOP et les exigences réglementaires pour la norme avec les tests analytiques.
Pourquoi ADC Therapeutics a choisi AmpleLogic ?
ADC Therapeutics a sélectionné AmpleLogic pour :
Prouver n expertise dans les systèmes numériques validés pour les environnements réglementés des sciences de la vie.
Modules configurables adaptés à l'étalonnage, aux normes analytiques et à la gestion des équipements.
Conformité à la norme 21 CFR Part 11 et aux attentes mondiales en matière d'intégrité des données.
Capacité d'évoluer avec les opérations croissantes de recherche et de fabrication d'ADC Therapeutics.
Module de normes d'AmpleLogic fourni ADC Therapeutics avec une plate-forme numérique conforme, prête pour l'audit et évolutive qui a renforcé l'intégrité des données, réduit la charge de travail manuelle et amélioré l'efficacité opérationnelle dans les fonctions de gestion standard.
Prêt à transformer vos processus de gestion standard ?
Découvrez comment les solutions numériques d'AmpleLogic peuvent rationaliser les normes, améliorer l'intégrité des données et garantir une documentation prête pour l'audit.