Les régulateurs s'attendent à ce que chaque lot de produit médicamenteux soit soutenu par un examen documenté et défendable de son historique de qualité avant qu'il ne parvienne au patient. Cette attente n’est pas nouvelle. Ce qui a changé, c'est la quantité de données qui alimentent désormais cet examen et le nombre de systèmes dans lesquels elles résident : LIMS, MES, ERP, DMS et une poignée de feuilles de calcul que personne ne veut admettre qu'elles sont toujours utilisées. C'est en rassemblant tout cela à la main que les délais de publication s'effondrent.
Pourquoi la compilation PQR manuelle ralentit la publication par lots
Un examen annuel traditionnel de la qualité des produits, ou les examens périodiques qui alimentent une décision de publication, signifie qu'un membre de l'équipe qualité exporte des données à partir de plusieurs systèmes, rapproche les formats et crée des graphiques de tendances dans un package de statistiques distinct. Chacun de ces transferts est un endroit où un nombre peut être mal transcrit, un ensemble de données peut être omis ou une date limite peut être dépassée. Rien de tout cela ne reflète la diligence de l’équipe. C'est simplement ce qui se produit lorsque les systèmes sources ne communiquent pas entre eux.
Ce qui change lorsque l'agrégation des données est automatisée
Le logiciel APQR extrait les données de fabrication, de qualité et de laboratoire directement à partir de LIMS, eQMS, MES, ERP et DMS, de sorte que l'examen est construit à partir des mêmes enregistrements sources que les inspecteurs demanderont à voir, et non une copie reconstruite manuellement de ceux-ci. Cela a quelques effets directs sur les délais de publication :
Les tendances par lots et les analyses Cp/Cpk/Pp/Ppk sont générées automatiquement au lieu d'être créées manuellement dans un outil séparé
Les rapports Six-Pack et la détection des violations de la règle Nelson sont disponibles dès l'arrivée des données, et non des semaines plus tard au moment de l'examen
Les récits de synthèse assistés par l'IA et l'extraction des données OCR réduisent le temps de rédaction des les parties écrites du rapport
Les modèles PQR configurables par produit, site et marché maintiennent le format du rapport cohérent sans une reconstruction pour chaque région
Les équipes utilisant ce type d'agrégation automatisée ont signalé avoir réduit le temps de préparation des révisions d'environ 70 à 80 %, en grande partie parce que l'extraction de données qui prenait auparavant des jours se produit désormais en continu.
Garder la décision de publication défendable
Vitesse n’a d’importance que si l’examen tient bon lors d’une inspection. Étant donné que la plate-forme sous-jacente est construite autour des exigences 21 CFR Part 11 et Annexe 11, et alignée sur les attentes BPF de la FDA, de l'EMA, de la MHRA, de l'OMS, de l'ICH Q7 et de l'ICH Q10, chaque chiffre du rapport automatisé remonte à son enregistrement source. Cette traçabilité est ce qui transforme un examen plus rapide en un examen plus défendable, et pas seulement plus rapide.
Ce que cela signifie pour votre équipe
Une publication de lots plus rapide ne consiste pas à rogner sur l'examen. Il s'agit de supprimer la gestion manuelle des données qui ajoute du temps sans ajouter d'assurance, afin que votre équipe qualité puisse consacrer son attention aux tendances et aux exceptions qui nécessitent réellement un jugement humain. Si votre processus PQR est toujours construit autour de feuilles de calcul exportées et d'un outil de création de graphiques distinct, c'est généralement le premier endroit où rechercher le temps passé dans le cycle de publication.
Vous pouvez voir comment le flux de travail s'adapte à vos systèmes actuels sur le Page du logiciel APQR, y compris la manière dont il se connecte à vos LIMS et MES existants.
