Étude de cas sur la solution de gestion de la qualité pharmaceutique
Support client
Comment l'une des plus grandes sociétés pharmaceutiques a rationalisé et automatisé son « système de gestion de la qualité (QMS) »
Historique du client
L'une des plus grandes sociétés pharmaceutiques en Inde a son siège à Mumbai. Il s'agit d'une société agréée par l'USFDA, la MHRA, l'EMEA et l'OMS, impliquée dans la fabrication et la distribution d'une gamme diversifiée de produits pharmaceutiques, de médicaments biothérapeutiques et d'autres produits de formulation dans divers pays comme l'Europe, les États-Unis, l'Australie, l'Afrique, l'Asie-Pacifique et d'autres marchés émergents. Ces installations ont reçu les approbations de diverses agences de réglementation ainsi que les normes ISO du monde entier. Découvrez comment ils ont abordé et mis en œuvre le Logiciel QMS pharmaceutique dans leurs installations
Défis commerciaux liés au système de gestion de la qualité (QMS) existant dans le secteur pharmaceutique
Faire partie de l'industrie pharmaceutique doit adhérer à des normes strictes. les directives de diverses normes de qualité et réglementaires telles que l'USFDA, l'Annexe 11 de l'UE, la MHRA et l'OMS, etc. pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité. Ainsi, les bonnes pratiques de fabrication (BPF et cGMP) définies par la FDA sont strictement respectées.
Notre client doit maintenir certaines normes de qualité et les améliorer en fonction des besoins changeants de la clientèle, car la mauvaise qualité des produits pharmaceutiques entraîne non seulement de graves risques pour la santé, mais également une perte de temps et d'argent pour le gouvernement et les consommateurs finaux.
Comme d'autres, notre client s'appuyait sur un système manuel ou, mieux vaut dire, sur papier. méthodes de formulaires et de feuilles de calcul Excel pour enregistrer, maintenir, surveiller et analyser une énorme quantité de données de qualité provenant de plusieurs sites, régions et équipes, etc. Il existe un certain nombre de limitations et n'a pas réussi à répondre à diverses complexités telles que :-
Mauvaise allocation et utilisation des ressources
Pas assez flexible pour produire divers rapports et représentations graphiques personnalisés
Manque d'intégration au sein des départements et du système ERP ou avec d'autres systèmes existants. systèmes
Un mauvais flux de données d'information affecte le processus de prise de décision entre les équipes
Sujet aux erreurs, long, coûteux et peu fiable
Très mauvais contrôle de la documentation
Manque de mauvaise visibilité sur le contrôle des modifications, les CAPA, les enquêtes et les écarts
Incapacité à produire des informations commerciales précieuses et incapacité à mettre en évidence les problèmes domaines complets.
Approche de la solution – Solution commerciale (système QMS pharmaceutique)
Notre équipe d'experts dans le domaine s'intéresse profondément à leurs domaines problématiques dans les multiples départements d'une organisation. Notre client a donc décidé d'adopter et de mettre en œuvre AmpleLogic – Logiciel de gestion électronique de la qualité spécialement développé pour résoudre ses complexités liées à la conformité.
AmpleLogic EQMS dans l'industrie pharmaceutique offre une plate-forme unifiée pour la gestion de divers processus qualité qui incluent CAPA (actions correctives et préventives), contrôle des changements, écarts, plaintes du marché, gestion des audits, qualification des fournisseurs, OOS et OOT, etc. en une seule phase de mise en œuvre.
L'équipe d'AmpleLogic a travaillé en étroite collaboration avec nous pendant le processus de mise en œuvre et a organisé plusieurs sessions de formation pour garantir un niveau de réponse satisfaisant de la part des employés et du personnel lors de la transition d'un processus manuel existant à un système électronique.
Résultat commercial – Résultats après la mise en œuvre d'AmpleLogic EQMS
En conséquence, nous avons développé un logiciel de gestion de la qualité (QMS) dynamique et configurable basé sur le Web dans l'industrie pharmaceutique avec un système centralisé. plate-forme pour rationaliser, enregistrer, maintenir, intégrer et améliorer les processus qualité. Voici quelques avantages et résultats majeurs :-
Exigences de conformité 21 CFR Part 11 avec signatures électroniques, date et pistes d'audit horodatées et protection par mot de passe d'authentification des utilisateurs à plusieurs niveaux, etc.
Capacité à gérer divers processus qualité clés avec interconnexion et accès au contrôle global
Accessibilité 24h/24 et 7j/7 et mise à disposition d'un référentiel central pour le suivi de toutes les activités qualité et t demande par Quality Control & Départements d'assurance.
Des fonctionnalités telles que les alertes automatiques, les notifications, les e-mails et les escalades ont contribué à l'élimination des longues heures avec l'avantage d'accéder aux données, rapports, tendances et actions en attente en temps réel
Augmentation de la production en raison d'une diminution de l'allocation des ressources et de l'automatisation des processus de flux de travail, il n'est donc pas nécessaire de rechercher les responsables de l'assurance qualité, les responsables pour les examens, les approbations et le lancement d'un tâche
Augmentez les informations pour accéder aux données en temps réel sur chaque processus afin d'avoir une prise de décision rapide et prête à produire des rapports et des KPI, etc.
Grâce aux informations en temps réel, les équipes d'assurance qualité peuvent facilement suivre les événements précédents pour appliquer CAPA
Capable de créer des rapports personnalisés définis par l'utilisateur et des sorties graphiques avec les champs disponibles des formulaires électroniques
Intégrer de manière transparente avec un ERP comme SAP, des systèmes existants et d'autres systèmes existants
Amélioration de la conformité réglementaire – grâce à une piste d'audit complète, un accès sécurisé, l'intégrité des données, des enregistrements électroniques, c'est-à-dire permet le flux de données entre les différentes étapes des départements en temps réel ainsi que la capture de signatures électroniques
Si vous souhaitez discuter de la façon dont votre entreprise peut bénéficier de AmpleLogic Système de gestion de la qualité pharmaceutique (QMS), veuillez nous contacter
Industrie
Fabrication pharmaceutique
Localisation,
Inde etamp; EAU
Employés,
50+
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Dans les sites en Inde.
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