Dans une annonce récente, le ministre de la Santé Mansukh Mandaviya a souligné l'importance de se conformer aux Annexe M de la loi sur les médicaments et les cosmétiques, préparée en 2018. Une entreprise pharmaceutique dont le chiffre d'affaires est inférieur à Rs 250 crore devra adopter la réglementation BPF dans un délai de 12 mois. temps, et ceux dont le chiffre d'affaires dépasse Rs 250 crore doivent adopter les BPF dans les 6 mois.
Le calendrier décrit les lignes directrices cruciales pour toutes les organisations fabriquant des médicaments tels que les produits pharmaceutiques, les biotechnologies, les thérapeutiques et les CRO qui doivent se conformer à l'automatisation de l'annexe M. Toutefois, le non-respect des délais stipulés pourra entraîner des sanctions conformément aux dispositions de la loi. En outre, l'écart le plus important constaté dans l'industrie est le lien entre la fabrication et la qualité des produits, et une interdépendance entre les deux a été établie.
Comprendre l'annexe M
L'annexe M aborde divers aspects des locaux de l'entreprise, des systèmes de contrôle de qualité, des laboratoires, de l'adoption des BPF dans la production, du nettoyage des équipements, de la maintenance et de la contamination croisée. Les organisations impliquées dans la fabrication de médicaments doivent adhérer à ces directives pour maintenir des normes de qualité élevées.
Mise en œuvre de l'automatisation de l'Annexe M dans les organisations
Le respect de l'Annexe M exige un effort coordonné entre les différents départements, notamment la production, l'ingénierie, le contrôle qualité, l'assurance qualité et l'entrepôt. De nombreuses petites et moyennes organisations gèrent ces activités manuellement, ce qui entraîne des problèmes de conformité potentiels tels que les réglementations BPF.
Défis auxquels sont confrontées les petites et moyennes entreprises
Même avec des processus stricts en place, l'erreur humaine peut toujours poser des problèmes de conformité. De plus, la mise en œuvre de systèmes d'automatisation nécessite un budget important et des talents qualifiés, des ressources qui ne sont peut-être pas facilement disponibles pour toutes les entreprises.
Comment établir le lien entre les processus de fabrication et la qualité des produits, et comprendre leur interdépendance ?
Les organisations peuvent tirer parti de Logiciel intégré rentable pour combler les écarts de fabrication et de qualité des produits. Ces systèmes comprennent :
ERP : pour une gestion complète des processus d'approvisionnement, d'inventaire et de vente.
LIMS : pour rationaliser les procédures de contrôle qualité en laboratoire.
eQMS avec RTM : pour automatiser les écarts, CAPA (correctif et préventif) Actions), contrôle des modifications et audits dans le service d'assurance qualité.
eDMS : Pour automatiser le contrôle des versions et la gestion de l'impression des SOP, des protocoles, des spécifications, etc. dans tous les départements.
eLMS : Pour une gestion efficace des processus de formation tout au long du organisation.
eBMR (MES) : Pour gérer efficacement les informations de fabrication par lots.
eLog Livre : Pour enregistrer les activités opérationnelles et de nettoyage dans les opérations.
APQR : Pour la génération automatisée de rapports sur la qualité des produits basés sur les données logicielles intégrées.
RIMS : Pour suivre les statuts des demandes réglementaires depuis leur dépôt jusqu'à leur retrait.
Étalonnage et PM : Le service d'ingénierie peut gérer actifs conformément aux directives établies par le calendrier.
les sociétés d'automatisation pharmaceutique comme AmpleLogic aident à répondre aux demandes actuelles urgentes.
AmpleLogic peut jouer un rôle central dans la mise en œuvre rapide des solutions d'automatisation. Avec plus de 13 ans d'expérience dans la fourniture d'automatisation logiciel destiné aux organisations de produits pharmaceutiques et de substances médicamenteuses, AmpleLogic propose un logiciel prêt à l'emploi qui peut être rapidement mis en œuvre. Les délais de mise en œuvre peuvent être adaptés dans un délai de 1 à 3 mois, selon la portée.
Conclusion
Le respect de l'annexe M est un aspect crucial de l'industrie pharmaceutique. L'adoption de l'automatisation et des logiciels intégrés peut aider les organisations, en particulier les petites et moyennes entreprises, à surmonter les défis de conformité et à respecter en toute transparence l'automatisation du programme M, améliorant ainsi la qualité des produits et la sécurité des patients.