Garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments est la priorité absolue dans le domaine pharmaceutique. Auparavant, cela reposait fortement sur des tests par lots, où les échantillons de chaque lot de production étaient soumis à un examen rigoureux avant leur libération. Pourtant, cette méthode se heurte à des contraintes, telles que des délais de disponibilité des produits et l'impossibilité de détecter certains écarts avant la fin de la production.
Pour surmonter ces obstacles, le concept deLes tests de libération en temps réel (RTRT) ont vu le jour, offrant la promesse d'une libération plus rapide et plus efficace des produits pharmaceutiques. Au cœur du RTRT se trouve la vérification continue des processus (CPV), qui facilite l'évaluation et l'assurance continues de la qualité des produits tout au long du processus de fabrication. En intégrant la fonctionnalité de vérification continue du processus dans le logiciel APQR (Annual Product Quality Review), nous pouvons effectuer des tests de libération en temps réel pour évaluer la qualité du produit à tout moment avec des données en temps réel.
Comprendre les tests de libération en temps réel
Les tests de libération en temps réel impliquent l'utilisation de données en cours de processus, d'outils analytiques et de techniques de surveillance des processus pour évaluer la qualité d'un produit pharmaceutique au cours de son processus de fabrication. Contrairement aux tests par lots traditionnels, qui reposent sur l'analyse post-production, RTRT permet l'évaluation des attributs de qualité critiques (CQA) en temps réel ou quasiment en temps réel, accélérant potentiellement les délais de mise sur le marché.
Le rôle de la validation continue du processus (CPV)
Continued Process Verification constitue le pilier du RTRT, incarnant une approche proactive pour garantir la cohérence et la fiabilité des processus de fabrication pharmaceutique. Le CPV implique la collecte et l'analyse continue des données de processus pour évaluer les performances des processus de fabrication et leur capacité à produire systématiquement des produits de la qualité souhaitée.
Composants clés de la vérification continue des processus
1. Surveillance des processus : le CPV repose sur la surveillance continue des paramètres critiques du processus (CPP) et des CQA tout au long du processus de fabrication. Ceci est réalisé en utilisant des technologies analytiques de processus avancées pour collecter des méthodologies de collecte de données en temps réel.
Par exemple, un système de spectroscopie NIR en ligne surveille des paramètres clés tels que l'uniformité du mélange et l'uniformité du contenu des API en temps réel. Cela permet aux opérateurs d’ajuster immédiatement les temps de mélange ou les ajouts d’ingrédients si des écarts sont détectés. En surveillant continuellement ces paramètres, les fabricants peuvent détecter les écarts plus tôt et ajuster leurs processus rapidement.
2. Analyse statistique : les données recueillies pendant la fabrication sont soumises à des méthodes statistiques pour mettre en évidence les tendances, les écarts et les problèmes potentiels pouvant avoir un impact sur la qualité du produit. Les techniques de contrôle statistique des processus (SPC), telles que les cartes de contrôle et l'analyse multivariée, aident à identifier et à atténuer la variabilité du processus.
Par exemple, en traçant les mesures de viscosité au fil du temps et en établissant des limites de contrôle basées sur des données historiques, la production peut rapidement évaluer si la viscosité dépasse les limites acceptables.
3. Gestion des risques : le CPV est une approche stratégique qui attire l'attention sur les aspects critiques du processus de fabrication. Cela implique une identification et une évaluation systématiques des menaces potentielles pour la qualité du produit. Cette position proactive renforce non seulement le contrôle des processus, mais protège également contre les incohérences qui pourraient conduire à des inefficacités dans l'utilisation des ressources.
Ainsi, l'intégration de solides pratiques de gestion des risques au sein du CPV garantit non seulement la cohérence des produits, mais optimise également l'allocation des ressources, améliorant ainsi l'efficacité opérationnelle globale et l'assurance qualité dans la fabrication pharmaceutique.
AmpleLogic APQR : synergie des tests de libération en temps réel et des tests de sortie en temps réel. CPV
AmpleLogic APQR fournit une évaluation complète de la qualité des produits au fil du temps, en examinant les tendances, les écarts et les pistes d'amélioration. La solution propose des rapports de vérification continue des processus à chaque fois que vous en avez besoin et pour n'importe quel nombre de lots. Avec CPV, vous pouvez surveiller contrôler les données en temps réel et évaluer les processus qui contribuent aux tests de publication en temps réel. Ce faisant, le logiciel AmpleLogic APQR fournit aux entreprises pharmaceutiques l'outil ultime pour garantir une qualité constante des produits (CQA).
Le logiciel AmpleLogic APQR capture les données de divers paramètres critiques du processus (CPP) pour générer ces rapports CPV. Ici, l'indice de capacité de processus (CPK) est déterminé. Si CPK est <1, le processus n'est pas satisfaisant, s'il est compris entre 1 et 1,33, le processus est satisfaisant et s'il est > 1,33, le processus est hautement satisfaisant. Après l'évaluation des processus, vous pouvez rechercher la cause première des écarts ou d'autres problèmes de qualité et mettre en œuvre CAPA ou Change Control en utilisant les capacités d'intégration du système.
Cela vous aide à prendre des mesures rapides pour fournir des produits d'excellente qualité. AmpleLogic APQR est également capable de générer des rapports CPV de comparaison, c'est-à-dire la mise en œuvre préalable et après la mise en œuvre du CAPA. APQRagit comme un tremplin pour identifier les domaines d'amélioration dans les processus de fabrication pharmaceutique, propulsant l'amélioration continue et garantissant la conformité aux exigences réglementaires.
Le logiciel AmpleLogic APQR utilise la règle de Nelson pour une surveillance et un contrôle appropriés des processus et pour fournir opportunité d’amélioration des processus. Il aide à détecter les conditions « hors de contrôle » ou non aléatoires. Cela permet également de générer des rapports CPV efficaces.
Générer des rapports CPV en utilisant des données en temps réel d'un nombre quelconque de lots, prenant en charge les tests de publication en temps réel (RTRT)
Capturez les paramètres de processus critiques (CPP) pour générer des rapports CPV et déterminer l'indice de capacité du processus. (CPK)
Obtenir une évaluation CPK :
CPK < 1 : Le processus n'est pas satisfaisant
1 <CPK> = 1,33 : Le processus est satisfaisant
1,33 < CPK : le processus est hautement satisfaisant.
Génère des rapports CPV de comparaison pour évaluer l'impact de la mise en œuvre du CAPA, du changement de fournisseur ou d'autres mesures de gestion de la qualité.
Génère des rapports de comparaison entre les lots de validation de processus et les lots commerciaux.
Utilise Nelson's Règle de surveillance, de détection des conditions non aléatoires et de génération de rapports CPV efficaces, favorisant l'amélioration continue des processus et la conformité.
Garantit le respect des exigences réglementaires grâce à une qualité constante des produits et à l'amélioration des processus.
L'adoption de la vérification continue des processus (CPV) et des tests de libération en temps réel (RTRT) dans l'examen annuel de la qualité des produits (APQR) signifie un changement de paradigme dans le secteur pharmaceutique. fabrication, s'éloignant des tests par lots traditionnels pour adopter une approche plus proactive et efficace de l'assurance qualité.
En assimilant les principes CPV et en exploitant des outils analytiques avancés, les fabricants peuvent améliorer la qualité des produits, réduire les délais de mise sur le marché, favoriser l'amélioration continue et, à terme, renforcer la sécurité des patients. À mesure que l'industrie poursuit son évolution, CPV et RTRT intégrés au logiciel APQR joueront un rôle de plus en plus central dans la garantie de la fiabilité et de la cohérence des produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie.