Le projet de lignes directrices de la FDA sur la Computer Software Assurance (CSA) pour les logiciels de fabrication, d'exploitation et de système qualité met fortement l'accent sur le rôle de la pensée critique lors de la mise en œuvre de systèmes automatisés. Cela marque un passage des pratiques traditionnelles de validation du système informatique (CSV), qui nécessitent beaucoup de documentation, à une approche plus rationalisée et basée sur les risques.
Dans le modèle CSV conventionnel, le processus commence par une documentation approfondie, suivi de tests, de considérations d'assurance et enfin d'une réflexion critique. La CSA inverse cet ordre, en plaçant la pensée critique au premier plan, suivie de la planification de l'assurance, des tests ciblés et uniquement de la documentation nécessaire.
La FDA et l'industrie se dirigent vers ce nouveau cadre, dans le but d'améliorer l'efficacité sans compromettre la qualité ou la conformité.
Comprendre l'approche CSA
Le cadre CSA de la FDA réorganise notre façon de penser la validation en plaçant la pensée critique au cœur. Voici comment le modèle se décompose :
Pensée critique : identifiez et définissez les risques associés à chaque fonctionnalité logicielle en fonction de son impact sur la qualité du produit ou la sécurité des patients.
Assurance : vérifiez que la fonctionnalité fonctionne comme prévu dans des cas d'utilisation réels.
Activités de test : choisissez des méthodes de test appropriées, un mélange de tests scriptés et non scriptés, en fonction du niveau de risque et de complexité impliqués.
Ces conseils s'éloignent de la documentation excessive et mettent plutôt l'accent sur les tests ciblés, l'analyse réfléchie et l'assurance en temps réel.
Examinons de plus près comment les tests scriptés et non scriptés s'intègrent dans cette approche.
Tests scriptés ou non : LMS Exemple
Dans un Système de gestion de l'apprentissage (LMS), des tâches telles que la génération de besoins de formation ou la configuration de sessions peuvent être explorées via des tests non scriptés, où les testeurs interagissent librement avec le système pour détecter les problèmes ou les améliorations.
Considérons maintenant un scénario critique : un responsable de production échoue à trois reprises à la certification. Le système devrait automatiquement restreindre leur accès à la production. Cela présente un risque élevé et nécessite des tests scriptés avec des étapes définies et des preuves documentées.
Les tests non scriptés, en particulier lorsqu'ils impliquent les utilisateurs professionnels dès le début, permettent de découvrir les fonctionnalités manquantes. L'association de cela avec des plates-formes low-code permet une expérimentation rapide, l'application d'une pensée critique et l'amélioration de l'assurance, bien avant le début de la validation formelle.
Modèle de mise en œuvre AmpleLogic : adoption d'une technologie pratique et évolutive
L'évolution de la FDA vers des pratiques de validation plus intelligentes et basées sur les risques ouvre également la porte à des modèles de fourniture de logiciels plus efficaces. Dans le même esprit, une étude de Gartner prévoyait que plus de 65 % du développement d'applications serait piloté par des plateformes low-code d'ici 2025, une tendance qui change actuellement activement les secteurs réglementés.
Plateformes low-code
Le Low-code d'Amplelogic vise à simplifier les mécanismes de développement logiciel. En minimisant les tâches de codage répétitives, les équipes peuvent travailler directement sur la logique et les flux de travail importants, améliorant ainsi la vitesse sans perdre le contrôle.
Au lieu des cycles de développement traditionnels en aller-retour, le low-code permet un modèle plus pratique. Un utilisateur professionnel peut décrire un processus, et le fournisseur de services peut configurer et démontrer ce flux de travail en temps réel. Cela prend en charge le modèle Computer Software Assurance (CSA) en permettant un retour immédiat, une validation itérative et une évaluation des risques plus rapide.
Comment la plate-forme Low Code peut-elle vous aider à mettre en œuvre l'approche CSA en contournant le modèle de service logiciel traditionnel ?
Le modèle CSA (Computer Software Assurance) de la FDA encourage des tests plus intelligents en mettant moins l'accent sur la documentation et davantage sur le comportement du système, les risques et la pensée critique. Plateformes low-code f cela s'inscrit parfaitement dans cette approche.
Modélisation visuelle par glisser-déposer :
Avec CSA, il est important de comprendre quelles fonctionnalités logicielles affectent directement la qualité du produit. Les plates-formes low-code permettent aux utilisateurs professionnels et aux développeurs de travailler ensemble à l'aide de simples outils de glisser-déposer. Cela aide les utilisateurs à voir comment le système fonctionne en temps réel et à repérer les zones qui pourraient présenter un risque.
La décomposition des processus en étapes plus petites facilite également la réflexion sur la manière dont le système doit se comporter et la capture de preuves pendant les tests.
Approche de configuration et d'expérimentation
Au lieu d'attendre que le code soit écrit, les utilisateurs peuvent explorer immédiatement le comportement du système en configurant eux-mêmes les fonctionnalités. Cela encourage la pensée critique et aide les utilisateurs à comprendre ce que le logiciel doit réellement faire. Il permet également d'ajouter des fonctionnalités manquantes dès le début du processus.
Cette configuration pratique soutient les objectifs de CSA en permettant des changements plus rapides et une meilleure compréhension du système.
Exigences utilisateur et tests non scriptés
Lorsque les utilisateurs peuvent voir comment le système fonctionne pendant le développement, ils sont plus susceptibles de remarquer des exigences manquantes ou des cas d'utilisation importants. Cela conduit à des tests non scriptés plus significatifs, où des scénarios réels peuvent être testés sans suivre un script strict.
En combinant la modélisation visuelle et la configuration rapide, les plates-formes low-code aident à réduire la paperasse, à raccourcir le temps de validation et à suivre une approche basée sur les risques, tout comme le recommande la CSA.
Conclusion
En combinant la pensée critique, l'assurance et les tests non scriptés, les plates-formes low-code permettent d'être plus intelligent. la validation des logiciels via la configuration et l'expérimentation s'aligne parfaitement sur l'approche CSA de la FDA.
CSA déplace l'attention de la documentation lourde vers des tests significatifs. Lorsqu'il est associé à des plates-formes low-code, il permet aux utilisateurs de visualiser et de valider les logiciels dès le début de la phase d'exigences, économisant ainsi du temps et des efforts.
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