Demandez à n'importe quel responsable de la qualité ou des affaires réglementaires dans le secteur pharmaceutique combien de temps est perdu à chercher l'approbation des documents, et vous aurez généralement un rire fatigué avant de recevoir la vraie réponse. SOP bloquées dans la boîte de réception de quelqu'un. Confusion de versions lors d'un audit. Un bilan d’entraînement qui ne correspond pas tout à fait au dernier protocole. Rien de tout cela n'est nouveau, mais c'est exactement la raison pour laquelle tant d'entreprises des sciences de la vie remplacent des processus manuels dispersés par une plate-forme de gestion documentaire appropriée.
Une plate-forme de gestion documentaire n'est pas seulement un classeur numérique. Pour les secteurs réglementés, il s'agit de l'épine dorsale qui permet aux SOP, STP, protocoles, enregistrements de lots et manuels qualité d'évoluer tout au long de la création, de la révision, de l'approbation et du retrait éventuel, tout en restant prêt pour l'audit. Le système de gestion de documents d'AmpleLogic a été construit avec exactement ce problème à l'esprit, et il vaut la peine d'examiner ce qui différencie un DMS fonctionnel d'un autre qui résiste réellement à l'examen minutieux de la FDA ou des BPF de l'UE.
Ce que sont réellement les équipes pharmaceutiques Besoin d'une plateforme de gestion de documents
La plupart des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques ne manquent pas de documents. Ils manquent de visibilité sur l'endroit où se trouvent ces documents, qui les a touchés en dernier et si la version disponible dans l'atelier est celle qui a été réellement approuvée. Une plate-forme de gestion de documents performante doit résoudre :
Un contrôle de version qui ne laisse aucune ambiguïté : chaque révision est suivie, chaque modification attribuable à un utilisateur et à un horodatage spécifiques
Les signatures électroniques et les pistes d'audit - conçues pour satisfaire aux exigences de la norme 21 CFR Part 11 et de l'annexe 11 de l'UE sans solutions de contournement supplémentaires.
Contrôlé distribution – filigrane pour les copies contrôlées, non contrôlées, de formation et de brouillon, avec des droits d'impression gérés par rôle ou site
Lien interfonctionnel – lier les enregistrements de formation aux mises à jour des SOP et les contrôles de modification à l'historique des versions, afin que rien ne devienne orphelin dans les systèmes
Recherchabilité à grande échelle – y compris les documents numérisés, afin que la récupération lors d'un audit ne se transforme pas en un nettoyage hunt
La plate-forme d'AmpleLogic, construite sur une base low-code, gère tout cela tout en restant suffisamment configurable pour que les équipes qualité puissent ajuster les flux de travail sans attendre une longue file d'attente informatique.
Là où l'IA ajoute réellement de la valeur à la plate-forme de gestion de documents
Il y a beaucoup de bruit autour des logiciels « alimentés par l'IA » en ce moment, et il s'agit en grande partie d'habillage marketing. Dans la gestion documentaire, cependant, quelques fonctionnalités basées sur l’IA changent véritablement le travail quotidien. La Plateforme de gestion de documents d'AmpleLogic utilise l'IA pour signaler les SOP approchant de leur date d'examen, faire apparaître les lacunes de formation avant qu'elles ne deviennent des résultats d'audit et mettre automatiquement en évidence les différences de version à l'aide d'une comparaison de documents plutôt que manuelle. examen côte à côte. La recherche à commande vocale est un autre ajout petit mais significatif, en particulier lorsque quelqu'un a besoin d'extraire rapidement un document lors d'une inspection et que la saisie n'est pas pratique.
Rien de tout cela ne remplace le jugement humain dans les décisions de qualité. Cela supprime simplement le travail fastidieux qui rongeait le temps que les équipes chargées de la qualité devraient consacrer à l'évaluation réelle des risques.
L'angle de la conformité ne peut pas être une réflexion après coup
Pour toute entreprise pharmaceutique ou biotechnologique opérant sur plusieurs marchés, une plate-forme de gestion de documents doit s'adapter clairement à plusieurs cadres réglementaires à la fois. La Plateforme de gestion de documents d'AmpleLogic est positionnée comme étant compatible avec la norme 21 CFR Part 11, avec des contrôles également mappés à l'Annexe 11 de l'UE et aux attentes GxP plus larges. Cela compte plus qu’il n’y paraît. Un système conçu pour les réglementations d'une seule région a tendance à échouer dès qu'une entreprise commence à déposer une demande dans une deuxième ou une troisième juridiction, et la mise à niveau de la conformité ultérieurement est bien plus coûteuse que l'intégration dès le départ.
Est-ce que cela fait réellement bouger les choses ?
Les clients utilisant la plateforme Amplelogic DMS ont vu :
Les résultats de l'audit chutent b y environ 25 %
Les délais de publication des documents s'améliorent d'environ 30 %
Les efforts de traitement manuel sont réduits de près de moitié
Il convient de noter qu'il s'agit des résultats projetés d'AmpleLogic plutôt que de statistiques vérifiées de manière indépendante, il est donc préférable de les traiter comme directionnels plutôt que garantis. Néanmoins, le modèle correspond à ce que vous attendez du remplacement des flux de travail manuels et gourmands en papier par un système numérique structuré.
L'essentiel
Une plate-forme de gestion de documents n'est plus un atout pour les sociétés pharmaceutiques. Il est plus proche de l'enjeu de rester prêt à l'audit et d'éviter le genre de lacunes dans la documentation qui se transforment en 483. Le DMS d'AmpleLogic rassemble le contrôle de version, la cartographie de la conformité et des fonctionnalités pratiques d'IA dans un système réellement conçu pour le fonctionnement des équipes réglementées, et pas seulement pour la façon dont les éditeurs de logiciels imaginent qu'elles fonctionnent.
Si votre équipe gère toujours les SOP via des lecteurs partagés et des chaînes de courrier électronique, il est peut-être temps d'y regarder de plus près.
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