La plupart des dispositifs médicaux arrivant sur le marché américain y parviennent via la procédure 510(k) plutôt que via une approbation complète avant commercialisation. Le concept est simple : montrez à la FDA que votre appareil est substantiellement équivalent à quelque chose déjà légalement commercialisé. Cependant, l'exécution est l'endroit où les fabricants passent des mois et où les lacunes dans la documentation transforment discrètement une autorisation de routine en une série de demandes d'informations supplémentaires.
Qu'est-ce que l'équivalence substantielle nécessite réellement
Un 510(k) doit démontrer que votre appareil a la même utilisation prévue que son prédicat et soit les mêmes caractéristiques technologiques ou, lorsqu'elles diffèrent, que ces différences ne soulèvent pas de nouvelles questions de sécurité ou d'efficacité. En pratique, cela signifie rassembler une description du dispositif, une déclaration d'utilisation prévue, une comparaison avec le prédicat et des données de performance, qu'il s'agisse de tests au banc, de biocompatibilité, de validation logicielle ou de données cliniques en fonction de la classe du dispositif.
Là où les soumissions stagnent généralement
Quelques modèles apparaissent à plusieurs reprises dans les demandes d'informations supplémentaires de la FDA :
Des comparaisons de prédicats qui sont affirmées plutôt que documentées côte à côte : données
Les dossiers de contrôle de conception qui existent mais ne peuvent pas être assemblés rapidement dans un dossier technique cohérent
Incohérences de version entre le fichier d'historique de conception et ce qui est réellement référencé dans la soumission
Documentation du logiciel qui ne correspond pas à la classification de risque réelle du dispositif selon les directives logicielles de la FDA
Étiquetage qui ne correspond pas entièrement aux allégations d'utilisation prévue faites ailleurs dans le soumission
Presque aucun d'entre eux n'est une défaillance technique de l'appareil lui-même. Ce sont des problèmes de contrôle de la documentation, ce qui signifie qu'ils peuvent être résolus avec un meilleur système de gestion du dossier technique, et non avec un meilleur argument dans la lettre d'accompagnement.
Créer un dossier technique prêt à être soumis
Les fabricants qui passent le plus rapidement par l'examen 510(k) ont tendance à traiter leur fichier d'historique de conception comme un ensemble de documents vivants et contrôlés par version dès le premier jour, et non comme quelque chose d'assemblé rétroactivement pour la soumission. Cela signifie que chaque entrée de conception, enregistrement de vérification et de validation, mise à jour de l'analyse des risques et révision de l'étiquetage est capturée avec une piste d'audit claire au fur et à mesure.
A le système de gestion de documents conçu pour les secteurs réglementés prend en charge cela en conservant automatiquement l'historique des versions, les flux de travail d'approbation et les références croisées entre les documents associés. Ainsi, lorsqu'il est temps de compiler le dossier technique, les éléments sont déjà organisés et traçables plutôt que dispersés entre les départements et les dossiers de lecteur.
Ce que cela signifie pour votre calendrier de soumission
L'horloge d'examen 510(k) elle-même est en grande partie hors de votre contrôle une fois qu'une soumission est déposée. Ce qui dépend de vous, c'est le temps qu'il vous faudra pour assembler un dossier technique complet et cohérent en interne avant même que ce chronomètre ne démarre, et la rapidité avec laquelle vous pouvez répondre si la FDA revient avec des questions. Ces deux éléments dépendent de la qualité du contrôle de votre documentation depuis le début du processus de conception.
Si les lacunes en matière de contrôle de version du document et de piste d'audit ralentissent la préparation de votre soumission, le page du système de gestion de documents montre comment un DMS validé conserve un enregistrement conforme à la norme 21 CFR Part 11 de chaque modification dans votre fichier historique de conception.
