Qu'est-ce que GAMP 5 ?
Bonnes pratiques de fabrication automatisées, fondée en 1991. La Société internationale d'ingénierie pharmaceutique (ISPE) définit les lignes directrices pour les fabricants et la version actuelle est GAMP 5.
GAMP décrit un ensemble de principes et de procédures qui permettent de garantir que les logiciels pharmaceutiques (comme Logiciel QMS, Logiciel LMS, Logiciel DMS etc.) a une qualité requise.
La validation du système informatique (CSV) suivant les directives de GAMP exige que les utilisateurs et les fournisseurs travaillent ensemble afin que les responsabilités concernant le processus de validation soient comprises.
Pour les utilisateurs : GAMP fournit une assurance documentée qu'un système est approprié à l'utilisation prévue avant il est mis en ligne.
Les fournisseurs peuvent utiliser GAMP pour tester les défauts évitables dans le système fourni afin de garantir la fabrication de produits de qualité.
Pourquoi GAMP 5 ?
Facilite l'interprétation des exigences réglementaires.
Établit un langage commun et terminologie.
Promeut une approche du cycle de vie du système basée sur les bonnes pratiques.
Clarifie les rôles et les responsabilités.
Concentrez l'attention sur les systèmes informatisés ayant le plus d'impact sur la sécurité des patients, la qualité des produits et l'intégrité des données
Évitez la duplication des activités
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Il y a cinq concepts clés dans GAMP 5 :
Produit et processus Comprendre
L'approche du cycle de vie dans le système de gestion de la qualité
Activités de cycle de vie évolutives
Gestion scientifique des risques liés à la qualité
Tirer parti de la participation des fournisseurs
GAMP 5 Catégories
Différence entre la catégorie 4 et la catégorie 5 dans GAMP 5
La configuration et la personnalisation des logiciels sont des termes mal définis dans le monde de la validation et fréquemment utilisés de manière interchangeable, en particulier dans la documentation marketing d'un fournisseur.
Il est important de comprendre la différence entre ces deux termes car ils signifient des choses totalement différentes et peuvent par conséquent avoir un impact considérable sur la quantité de travail de validation que vous pourriez effectuer. entreprendre.
Configuration : la modification de la fonction d'un produit logiciel pour répondre aux entreprise processus ou aux exigences des utilisateurs à l'aide des outils fournis par le fournisseur. Ces outils peuvent inclure la saisie de chaînes de texte définies par l'utilisateur pour les menus déroulants, l'activation ou la désactivation de fonctions logicielles, le glisser-déposer graphique d'éléments d'information et la création de rapports spécifiques à l'aide des fonctionnalités standard du package.
Personnalisation : l'écriture de modules logiciels, de scripts, de procédures ou d'applications pour répondre aux exigences de l'entreprise. Ceci peut être réalisé à l'aide d'un langage de programmation externe (tel que C++ ou .NET ou PL*SQL pour les procédures de base de données), d'instructions de macro ou d'un langage de script interne spécifique à une application commerciale.
En fonction des besoins de l'utilisateur, la même implémentation peut être de catégorie 4 ou 5
Qu'est-ce que le modèle SDLC ? Quel modèle GAMP 5 suggère ?
Le cycle de vie du développement logiciel (SDLC) est un cadre définissant les tâches effectuées à chaque étape du processus de développement logiciel.
Le SDLC est une structure suivie par une équipe de développement au sein de l'organisation logicielle.
Il consiste en un plan détaillé décrivant comment développer, maintenir et remplacer des logiciel.
Le cycle de vie définit une méthodologie ogy pour fournir la qualité des logiciels et le processus de développement global.
Qu'est-ce que 21 CFR Part 11 et l'Annexe 11 de l'UE ?
21 CFR (Code of Federal Regulators) Partie 11 a défini par les réglementations de la FDA américaine qui énoncent les critères applicables aux enregistrements électroniques et aux signatures électroniques que les personnes créent, modifient, maintiennent, archivent, récupèrent ou transmettent en vertu de toute exigence d'enregistrement ou de signature énoncée dans la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, la loi sur les services de santé publique ou toute réglementation de la FDA.
L'annexe 11 fait partie des directives européennes BPF. et définit les termes de référence pour les logiciels de systèmes informatisés utilisés par les organisations de l'industrie pharmaceutique.
Requêtes ?
Une relation entre GAMP 5 ou le modèle v avec 21 CFR Part 11 ?
Les deux constituent l'ensemble de lignes directrices utilisées pour valider un logiciel informatique utilisé dans la fabrication pharmaceutique. entreprises.
Les directives sont prédéfinies et les logiciels doivent s'y conformer.
GAMP parle du « comment » et le 21 CFR parle du « quoi » lors de la validation des logiciels informatiques pour les sociétés pharmaceutiques.
GAMP est une méthodologie et le 21 CFR est une réglementation
21 CFR Part 11 est la FDA américaine et son annexe. 11 est une directive de l'UE.
Une entreprise fournit un logiciel au secteur bancaire dont elle n'a jamais entendu parler, mais lorsque le client pharmaceutique souhaite qu'il cartographie les exigences de la partie 11, la solution s'y conformera-t-elle ?
Même si une entreprise fournit un logiciel au secteur bancaire, la solution sera généralement conforme aux exigences de la partie 11.
Dans les logiciels bancaires, il se peut qu'il n'y ait pas de référence à la partie 11, mais les exigences de la partie 11 seront satisfaites par le logiciel bancaire.
Un éditeur de logiciels suit les modèles SDLC des 8 dernières années. Pour la première fois, ils proposent une solution logicielle pharmaceutique. Lorsque l'équipe du client vient pour un audit, quelles méthodologies de développement logiciel elle doit démontrer pour gagner l'auditeur.
Chaque fois qu'il y a un audit du client, il faut expliquer la procédure détaillée suivie pour développer le logiciel dès le début de la collecte des exigences de l'utilisateur jusqu'à la maintenance et le support.
Même si l'entreprise ne connaît pas les directives standard, nous pouvons cartographier la procédure suivie existante avec les directives et les normes pour se conformer aux exigences du client.
L'équipe client vient pour un audit. L'entreprise qui vient auditer dispose d'un ensemble de lignes directrices ou de critères que le fournisseur doit respecter pour réussir l'audit.
Les sociétés pharmaceutiques vérifient si le logiciel suit GAMP, ou la partie 11 ou l'annexe 11 de l'UE.
Pour gagner l'auditeur, l'entreprise doit avoir suivi une méthodologie SDLC avec des examens et un suivi appropriés.
Un éditeur de logiciels ne veut pas suivre le modèle en V, mais veut quand même livrer. logiciel pharmaceutique (logiciel de gestion de la qualité, système de gestion de documents, tracker ANDA et DMF, etc.). Cela sera-t-il acceptable pour l'entreprise pharmaceutique ?
Acceptable si l'entreprise de logiciels suit les modèles SDLC standard et suit les normes de développement et de gestion du code.