Les principaux défis qui ralentissent la libération des lots
Les enregistrements manuels des lots n'ont tout simplement pas été conçus pour le type d'échelle et de contrôle auquel les fabricants sont confrontés aujourd'hui. Quelqu'un lit mal un numéro manuscrit, antidate une entrée ou oublie de remplir entièrement un champ et souvent personne ne le détecte jusqu'à ce que le lot soit déjà garé dans un entrepôt, en attendant une signature qui aurait dû arriver quelques jours plus tôt. C'est vraiment l'argument en faveur du logiciel d'automatisation des enregistrements par lots, et il est difficile de s'y opposer une fois que vous l'avez vu jouer plusieurs fois. Les défis ci-dessous sont ceux qui reviennent sans cesse lorsque vous discutez avec les chefs d'usine et les directeurs de l'assurance qualité ; il ne s'agit pas de problèmes hypothétiques, mais de problèmes auxquels ils sont régulièrement confrontés.
1. Erreurs de transcription et risque de manipulation des données. Paper invite aux erreurs : un numéro mal lu, un champ ignoré, une valeur copiée à partir de la mauvaise colonne. Sur un dossier GMP, il ne s’agit jamais de simples erreurs esthétiques. Ils déclenchent des enquêtes sur les écarts, des retouches de lots et, dans le pire des cas, des rappels de produits qui nuisent à la fois au budget et à la réputation.
2. Manque de visibilité en temps réel sur la production. Sans mises à jour de l'état en direct, les superviseurs sont réduits à parcourir l'atelier ou à attendre le prochain changement de poste pour savoir où se trouve réellement un lot. Au moment où un problème survient, des heures, voire une journée complète, peuvent déjà avoir été perdues et la possibilité de corriger le cap plus tôt a disparu.
3. Des audits et des inspections pénibles et chronophages. Rassembler des classeurs de dossiers papier avant une inspection de la FDA ou de la MHRA prend des jours qui pourraient être consacrés à la fabrication proprement dite. Des pages manquantes, une écriture manuscrite illisible ou des entrées incohérentes lors d'une inspection peuvent rapidement dégénérer en observations ou en lettres d'avertissement.
4. Lacunes en matière de conformité et de sécurité des données. Paper n'offre pas de pistes d'audit inviolables, de contrôles d'accès granulaires ou de signatures électroniques, qui sont tous obligatoires en vertu de la norme 21 CFR Part 11 et de l'annexe 11 de l'UE. Sans eux, prouver l'intégrité des données (les principes ALCOA+ attendus par les régulateurs) devient un exercice manuel et sujet aux erreurs plutôt qu'une fonctionnalité système intégrée.
5. Transferts lents et séquentiels entre les services. Les enregistrements de lots papier passent de la production au contrôle qualité au contrôle qualité, un bureau à la fois. Chaque transfert ajoute une file d'attente, et chaque file d'attente ajoute des jours au calendrier de publication, même lorsque les données sous-jacentes étaient propres depuis le début.
6. Suivi des matériaux incohérent et peu fiable. Les journaux de distribution et de pesage manuels sont notoirement sujets à des écarts. Sans code-barres ou vérification au niveau du système, le rapprochement des rendements devient une conjecture, et il est bien plus difficile de provoquer un déficit après coup que de le détecter sur le moment.
7. Difficulté à maintenir et à mettre à jour les normes. Les enregistrements de lots principaux et les SOP changent plus souvent que la plupart des gens ne le pensent : nouvelles spécifications, paramètres de processus révisés, étapes de sécurité mises à jour. Maintenir les versions papier à jour sur plusieurs produits et sites est coûteux sur le plan opérationnel, et les erreurs de contrôle de version sont faciles à manquer jusqu'à ce qu'un auditeur les trouve.
8. Relever les défis dans les opérations multi-sites ou CDMO. Ce qui fonctionne pour une seule ligne sur papier ne s'effondre pas sur cinq sites ou dans un environnement CDMO multi-clients. Sans une couche numérique standardisée, chaque site supplémentaire multiplie les efforts manuels et le risque de pratiques incohérentes.
Aucun de ces défis n'est nouveau en soi. Ce qui a changé, c'est le coût de leur ignorance. Les réseaux de fabrication se sont étendus à travers les sites et les zones géographiques plus rapidement que les processus papier ne le pourraient jamais.
C'est essentiellement le problème d'un système d'enregistrement numérique des lots est censé réparer. Au lieu de rester là comme un formulaire que quelqu'un remplit et classe, le dossier se transforme en quelque chose qui est réellement construit au fur et à mesure que le travail se déroule sur le terrain, et non rédigé après coup. Logiciel EBR moderne pour la fabrication pharmaceutique g se connecte directement aux équipements, aux automates et aux instruments, de sorte que les lectures sont automatiquement extraites au lieu qu'un opérateur les note en espérant avoir bien fait les choses.
Ce qui change, en pratique, c'est lorsque des problèmes sont remarqués. Au lieu de détecter un écart trois jours plus tard lors d'une revue papier, quelqu'un le voit au moment où il se produit. Les équipes d'assurance qualité finissent par passer leur temps à examiner par exception les quelques étapes qui n'ont pas été planifiées, au lieu de lire chaque ligne de chaque lot. Ce changement, à lui seul, est généralement ce qui réduit le plus le temps nécessaire à la publication des lots.
À quoi ressemble réellement un bon logiciel EBMR
Tous les logiciels d'enregistrement électronique de fabrication par lots ne sont pas construits de la même manière, même si la plupart des pages des fournisseurs le donnent à entendre. Lorsque les dirigeants du secteur biopharmaceutique évaluent réellement les options, il est utile de sauter la liste des fonctionnalités et de se contenter de poser quelques questions directes.
Peut-il communiquer avec l'équipement qui fonctionne déjà sur le terrain ? Si un système d'enregistrement électronique de fabrication par lots ne peut pas se connecter à vos automates, SCADA, LIMS ou eQMS, vous n'avez vraiment rien résolu ; vous venez d'ajouter un autre système déconnecté pour le garder.
Est-il validé pour le travail GMP dès la sortie de la boîte ? Parce que sinon, votre équipe va passer des mois à construire cette validation à partir de zéro. Une solution eBMR conforme à GAMP devrait déjà être alignée sur GAMP 5, ce qui évite ce casse-tête.
Que se passe-t-il lorsqu'une recette doit être mise à jour ? Les recettes principales changent plus souvent qu’on ne veut l’admettre, et si chaque ajustement nécessite l’intervention de l’informatique, les choses ralentissent rapidement. Un générateur de recettes par glisser-déposer résout ce problème le plus souvent.
Les signatures électroniques et les pistes d'audit qui ne peuvent pas être modifiées en silence ; celle-ci n'est pas vraiment sujette à débat. C'est exactement ce qui est requis pour un logiciel d'enregistrement électronique de lots fonctionnant sous 21 CFR Part 11 ou EU Annex 11.
Et comment les écarts sont-ils traités ? Les systèmes qui acheminent les exceptions par eux-mêmes, sans que quelqu'un ait à le remarquer et à les faire remonter manuellement, sont généralement ceux qui finissent par réduire le plus le temps de publication.
La plate-forme eBMR/MES d'AmpleLogic en est un exemple qui fonctionne comme elle le devrait : capture de données en temps réel, intégration d'équipement et approbations configurables, le tout sur un seul système conforme, au lieu de cinq outils différents assemblés ensemble.
Priorités pour les leaders biopharmaceutiques à venir. En avant
Une poignée de choses semblent avoir plus d'importance que le reste lorsqu'il s'agit de planifier réellement cela.
Choisissez d'abord le pire goulot d'étranglement. N'essayez pas de numériser l'ensemble de l'usine dès le premier jour. La plupart des équipes commencent avec une seule ligne à volume élevé, la stabilisent, puis la développent à partir de là.
Construisez l'intégrité des données dès le départ. ALCOA+ ne devrait pas être quelque chose que vous moderniserez plus tard une fois qu'un auditeur le signalera. Il est moins cher et plus facile de concevoir des enregistrements en fonction de ce problème dès le début.
N'essayez pas de passer directement à un étage entièrement automatisé. Cela se passe rarement bien. En commençant par l'émission numérique, en passant à l'enregistrement en ligne, et seulement plus tard en ajoutant l'intégration complète de l'équipement, les utilisateurs ont le temps de s'adapter au lieu de les submerger.
Faites intervenir les opérateurs plus tôt. Un flux de travail peut avoir fière allure sur le papier et échouer si les personnes qui l'exécutent sur le terrain n'y adhèrent pas, elles trouveront simplement des solutions de contournement et retomberont dans leurs vieilles habitudes.
