De nombreuses entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques gèrent encore leur système qualité en grande partie sur papier, et ce n'est pas parce que les équipes qui les gèrent ne se soucient pas de la conformité. Les processus sur papier sont la norme depuis des décennies et peuvent techniquement satisfaire aux exigences BPF. La question qui mérite d’être posée n’est pas de savoir si le papier fonctionne. Il s'agit de savoir s'il résiste aussi bien qu'un système numérique connecté dans les moments qui comptent réellement : une inspection, une enquête sur un écart, un CAPA qui doit évoluer rapidement.
Récupérer des enregistrements lors d'une inspection
Sur papier : La recherche d'un enregistrement de lot spécifique, d'un fichier de formation ou d'un CAPA signifie souvent localiser physiquement un classeur, et croiser des documents associés signifie extraire plusieurs classeurs à la fois. C'est là que les inspections ralentissent et que la confiance dans le système commence à s'éroder.
QMS numérique : chaque enregistrement est consultable et réticulé. Un CAPA affiche dans la même vue son écart associé, la SOP concernée et les dossiers de formation de toute personne recyclée en conséquence.
Suivi des écarts et des CAPA jusqu'à la clôture
Sur papier : le suivi du statut dépend de la vérification manuelle des dates d'échéance par une personne dans un journal. L'escalade, si elle se produit, repose sur le fait qu'une personne remarque que quelque chose est en retard.
QMS numérique : L'escalade automatisée et les tableaux de bord en temps réel signalent les délais imminents et manqués avant qu'ils ne deviennent une constatation, et les contrôles d'efficacité CAPA sont une étape obligatoire du flux de travail plutôt qu'un suivi facultatif.
Garder le contrôle des modifications synchronisé
Sur papier : Une modification de spécification doit être tracé manuellement jusqu'à chaque SOP, module de formation et enregistrement de lot qu'il affecte, ce qui signifie un risque réel que quelque chose soit manqué.
QMS numérique : Les workflows de contrôle des modifications déclenchent automatiquement les mises à jour en aval, de sorte qu'une modification apportée à un document atteint de manière fiable tout ce qui y est connecté.
Compiler des examens de qualité et des analyses de tendances
Sur papier : Construire un examen de qualité périodique signifie extraire manuellement les données de plusieurs journaux et reconstruire les graphiques à partir de zéro, cela prend souvent des semaines.
QMS numérique : Les données sont agrégées en continu à partir des systèmes connectés et l'analyse statistique, y compris la capacité des processus et les cartes de contrôle, est générée automatiquement.
Où l'eQMS d'AmpleLogic s'intègre dans cette comparaison
le système électronique de gestion de la qualité est construit spécifiquement autour des lacunes qui apparaissent dans la comparaison ci-dessus : gestion des écarts, CAPA, contrôle des modifications, gestion des audits et enquêtes OOS/OOT, tous connectés nativement au LIMS, eBMR, DMS et ERP afin de garantir la qualité des données. ne vit pas dans un silo séparé des opérations qu'il surveille. Construit sur une plate-forme low-code conforme à la norme 21 CFR Part 11, il est conçu pour être configuré directement par les équipes qualité et informatiques plutôt que de nécessiter un développeur pour chaque changement de flux de travail.
La réponse honnête
Le papier n'est pas intrinsèquement non conforme, et de nombreuses entreprises ont réussi les inspections qui l'utilisent. Mais toutes les comparaisons ci-dessus se résument au même schéma : le papier dépend du fait que quelqu'un se souvienne de vérifier, et les systèmes numériques vérifient automatiquement. À mesure que les volumes de données augmentent et que les inspections se concentrent davantage sur l'intégrité et la traçabilité des données, cette différence s'aggrave.
Si vous pesez la décision, le page produit eQMS est un bon endroit pour voir les modules spécifiques et comment ils se connecteraient à ce que vous exécutez déjà.
