Fabriquer un médicament qui répond une fois aux spécifications n'est pas la partie la plus difficile. Le faire de manière cohérente, lot après lot, année après année, pendant que les régulateurs surveillent chaque écart – c'est là que la plupart des équipes qualité ressentent la pression. C'est exactement pourquoi la surveillance des performances des processus dont dépendent les entreprises pharmaceutiques est passée d'un exercice de validation une fois par an à un exercice continu, axé sur les données et beaucoup moins tolérant aux lacunes manuelles.
La vérification continue des processus (CPV) est au centre de cette démarche. changement. Il s'agit de l'assurance continue qu'un processus de fabrication reste dans un état validé tout au long de sa durée de vie commerciale, et pas seulement pendant la qualification initiale des trois lots. Les régulateurs, dont la FDA et l’EMA, s’y attendent. Les auditeurs le demandent nommément. Et pourtant, un nombre surprenant de fabricants pharmaceutiques continuent de le suivre via des feuilles de calcul, des extractions LIMS déconnectées et des graphiques de tendances manuels créés la veille d'une inspection.
Pourquoi la surveillance manuelle échoue
La surveillance des processus basée sur une feuille de calcul peut fonctionner pour une seule ligne de produits avec une poignée d'attributs de qualité critiques. Tout s'effondre rapidement une fois que vous gérez :
Plusieurs produits sur différents sites de fabrication
Des dizaines de paramètres de processus critiques (CPP) et d'attributs de qualité critiques (CQA)
Des limites de contrôle de processus statistiques qui nécessitent un recalcul constant
Des équipes interfonctionnelles qui ont toutes besoin d'une visibilité sur les mêmes données
Quand en surveillant les vies dans des fichiers déconnectés, les tendances sont manquées, les résultats hors tendance font surface trop tard et les pistes d'audit deviennent un problème plutôt qu'une évidence.
Comment la surveillance des performances des processus dans l'industrie pharmaceutique change la donne avec Amplelogic CPV
AmpleLogic L'application CPV a été conçue spécifiquement pour combler cette lacune. Il extrait automatiquement les données de processus et de qualité, applique des outils statistiques tels que des cartes de contrôle et des indices de capacité, et signale les tendances avant qu'elles ne se transforment en écarts.
Quelques éléments le distinguent des équipes axées sur la surveillance des performances des processus dont les opérations pharmaceutiques ont besoin :
Intégration automatisée des données à partir de LIMS, MES et d'autres systèmes qualité, éliminant les erreurs de saisie manuelle des données
Analyse des tendances en temps réel à l'aide des méthodes SPC, Ainsi, les signaux hors tendance sont détectés tôt plutôt que lors d'un examen rétrospectif.
Des tableaux de bord configurables qui donnent à l'assurance qualité, à la fabrication et aux affaires réglementaires la même vue en temps réel sans avoir besoin de rapports séparés
Pistes d'audit conformes à la norme 21 CFR Part 11, de sorte que chaque modification, révision et approbation soit horodatée et traçable
GAMP. Architecture alignée sur 5, conçue pour prendre en charge des environnements validés sans frais de personnalisation supplémentaires
Conçue pour les réalités de la fabrication GxP
Ce qui rend le CPV véritablement utile, ce ne sont pas seulement les tableaux de bord : c'est la façon dont il s'intègre aux systèmes qualité existants. La plate-forme d'AmpleLogic se connecte aux modules CAPA et d'écart. Ainsi, lorsqu'une tendance franchit un seuil, le flux de travail d'enquête démarre automatiquement plutôt que de dépendre du fait que quelqu'un remarque un graphique quelques jours plus tard. Les signatures électroniques et l'accès basé sur les rôles permettent au système d'être prêt pour l'inspection sans documentation manuelle supplémentaire.
Pour les équipes qualité se préparant à un audit FDA ou EMA, cela est plus important qu'il n'y paraît. Les inspecteurs demandent de plus en plus non seulement « surveillez-vous vos processus », mais « montrez-moi comment vous saviez que cette tendance se développait avant qu'elle ne devienne un résultat OOS ». Un système CPV connecté répond à cette question avec des données, pas des explications.
Où cela s'inscrit-il dans une stratégie de qualité plus large
La surveillance des performances des processus ne fonctionne pas de manière isolée. Il est plus efficace lorsqu'il fait partie d'un écosystème de qualité connecté — lié à votre système de gestion de documents pour le contrôle des versions SOP, à votre LIMS pour tester les données et à votre système CAPA pour boucler la boucle lorsque quelque chose dérive. La plate-forme d'AmpleLogic est conçue avec cette connectivité à l'esprit, de sorte que CPV n'est pas un outil autonome intégré aux systèmes existants mais une extension naturelle de ceux-ci.
L'essentiel
Vérification continue du processus n'est plus facultatif et les méthodes de suivi manuelles ne sont pas durables à grande échelle. Les fabricants pharmaceutiques qui investissent dans la surveillance automatisée des performances des processus réduisent les risques d'audit, détectent les problèmes de qualité plus tôt et libèrent les équipes d'assurance qualité de la recherche de feuilles de calcul. L'application CPV d'AmpleLogic rassemble tout cela dans une plate-forme validée et prête pour GxP qui évolue avec votre empreinte de fabrication.
Si votre équipe est encore en train de rassembler manuellement les données de tendance, il est peut-être temps de voir à quoi ressemble un système CPV connecté dans la pratique.
