Entrez dans un laboratoire de contrôle qualité pharmaceutique très fréquenté un lundi matin et vous verrez probablement le même schéma. Des échantillons arrivent de la fabrication, les analystes vérifient la disponibilité des instruments, les superviseurs remanient les priorités parce qu'un lot urgent vient d'arriver, et quelqu'un met à jour une autre feuille de calcul pour que tout reste aligné.
Rien de tout cela ne signifie que le laboratoire ne fonctionne pas bien. Cela signifie généralement que le processus de planification repose toujours sur une coordination manuelle.
C'est exactement là qu'un système de gestion du contrôle qualité moderne change la donne. Au lieu de demander aux utilisateurs de travailler plus rapidement, cela aide le laboratoire à travailler plus intelligemment en regroupant la planification, l'ordonnancement, l'allocation des ressources et l'exécution dans un environnement contrôlé unique. Pour les laboratoires qui tentent de réduire les délais d'exécution sans compromettre la conformité, cela devient moins un avantage concurrentiel qu'une nécessité.
Le CQ ne se limite plus à tester
Le contrôle qualité a considérablement évolué au cours de la dernière décennie.
Les laboratoires d'aujourd'hui ne se contentent pas de tester les produits finis. Ils gèrent les études de stabilité, les tests en cours de processus, l'analyse des matières premières, la surveillance environnementale, les validations de méthodes et les tests de mise en production, souvent sur plusieurs lignes de production fonctionnant simultanément.
Le défi ne réside généralement pas dans le manque d'analystes qualifiés. Il s'agit de savoir quel analyste doit effectuer quel test, sur quel instrument et dans quel ordre.
Lorsque ces décisions dépendent de feuilles de calcul, d'e-mails ou de tableaux blancs, les retards deviennent presque inévitables.
Vous entendrez souvent les responsables de laboratoire mentionner des problèmes tels que :
Les analystes attendent la disponibilité des instruments.
Les échantillons hautement prioritaires sont enterrés sous la routine. travail.
L'équipement reste inutilisé tandis qu'un autre instrument développe un retard.
Les changements de calendrier de dernière minute créent de la confusion entre les équipes.
Les délais de publication par lots glissent parce que les tests n'ont pas été planifiés efficacement.
Individuellement, ces problèmes semblent gérables. Collectivement, ils ralentissent l'ensemble du processus de fabrication.
Ce qu'un système de gestion du contrôle qualité devrait réellement résoudre
Les logiciels de laboratoire ne manquent pas sur le marché. La différence est si le logiciel enregistre simplement l'activité ou aide activement les laboratoires à la planifier.
Un système de gestion du contrôle qualité devrait être capable de :
Prévoir la charge de travail du laboratoire avant que des goulots d'étranglement ne se développent.
Attribuer des analystes en fonction de leurs qualifications et de leur disponibilité.
Planifier les instruments sans conflits de ressources.
Prioriser les échantillons de version et de stabilité.
Donner la priorité aux échantillons de version et de stabilité. automatiquement.
Suivez les délais d'exécution en temps réel.
Maintenez une traçabilité complète pour la conformité.
Ces fonctionnalités semblent simples, mais elles sont souvent réparties sur plusieurs applications déconnectées.
AmpleLogic aborde le problème différemment en combinant la planification du contrôle qualité, la planification intelligente, l'exécution basée sur des campagnes et la visibilité des laboratoires au sein d'une seule plateforme plutôt que de demander aux laboratoires de coordonner des tâches distinctes. systèmes.
Une meilleure planification génère généralement des gains plus importants que davantage de ressources
Lorsque les laboratoires connaissent des retards, le premier réflexe est souvent d'ajouter des analystes supplémentaires ou d'acheter un autre instrument.
Parfois, cela est nécessaire.
Le plus souvent, cependant, les ressources existantes ne sont tout simplement pas utilisées efficacement.
Prenons la planification des instruments comme exemple. Si des échantillons similaires sont regroupés dans une campagne analytique planifiée, les analystes passent moins de temps à changer de méthode et plus de temps à générer des résultats. De même, l'attribution du travail en fonction des qualifications des analystes et de la charge de travail actuelle évite que certaines personnes ne soient surchargées tandis que d'autres restent sous-utilisées.
Ces améliorations ne nécessitent pas de capacité de laboratoire supplémentaire. Ils nécessitent une meilleure planification.
C'est l'une des raisons pour lesquelles la planification intelligente est devenue une telle priorité dans les opérations de contrôle qualité pharmaceutique. Au lieu de réagir aux goulots d'étranglement après qu'ils se produisent, les laboratoires peuvent les anticiper avant qu'ils n'affectent les délais d'exécution.
La visibilité est plus importante que la plupart des équipes ne le pensent
Posez une question simple à un responsable du contrôle qualité en milieu de journée.
"Combien d'échantillons de libération risquent de manquer leur délai d'exécution ?"
Si la réponse est de Si cela dépend d'appeler des superviseurs ou de vérifier plusieurs feuilles de calcul, il y a déjà un problème de visibilité.
Un système de gestion du contrôle qualité bien conçu fournit ces informations immédiatement via des tableaux de bord en temps réel. Les superviseurs peuvent voir la charge de travail des analystes, l'utilisation des instruments, les activités en attente, l'approche des délais et la progression des tests sans attendre les mises à jour manuelles.
Ce type de visibilité devient particulièrement précieux lorsque les priorités changent de manière inattendue, ce qui, dans la fabrication pharmaceutique, se produit plus souvent que la plupart des documents de planification ne le suggèrent.
Pourquoi la conformité ne peut pas être séparée de la planification
Un logiciel de planification n'est pas particulièrement utile s'il crée des problèmes de conformité.
Chaque décision de planification dans un secteur réglementé. Le laboratoire se connecte finalement à la documentation, aux qualifications des analystes, à l'état de l'équipement et à l'état de préparation à l'audit.
C'est pourquoi les plates-formes de contrôle qualité modernes doivent prendre en charge une traçabilité complète plutôt que de simplement attribuer du travail.
Les outils de planification et de planification du contrôle qualité d'AmpleLogic sont disponibles. La solution de planification est conçue pour les laboratoires réglementés, prenant en charge l'affectation des analystes basée sur les qualifications, la planification des ressources de laboratoire, les rapports prêts pour l'audit et la visibilité complète des flux de travail, tout en aidant les organisations à s'aligner sur les processus qualité conformes à la FDA.
Une meilleure planification se traduit-elle par de meilleures performances ?
Chaque laboratoire a des objectifs opérationnels différents, donc aucun logiciel ne peut promettre des résultats identiques.
Cela dit, les organisations s'attendent généralement à des améliorations dans trois domaines après avoir remplacé la planification manuelle par la planification numérique. planification :
Délai d'exécution des tests réduit.
Meilleure utilisation des analystes et des instruments de laboratoire.
Préparation plus rapide des inspections et des audits internes.
AmpleLogic met également en évidence des améliorations opérationnelles mesurables, notamment un délai d'exécution plus rapide, un débit de laboratoire plus élevé et une réduction significative des efforts de préparation aux audits grâce à une planification automatisée et une visibilité centralisée. Ces résultats dépendent naturellement de la mise en œuvre, de la maturité du laboratoire et des processus existants, mais ils reflètent la direction que visent aujourd'hui de nombreux laboratoires pharmaceutiques.
L'essentiel
La plupart des laboratoires de contrôle de la qualité n'ont pas de difficultés parce qu'ils manquent d'expertise. Ils ont du mal car la coordination devient de plus en plus difficile à mesure que les volumes d'échantillons, les attentes réglementaires et les demandes de fabrication continuent de croître.
Un système de gestion du contrôle qualité moderne permet de structurer cette complexité. Au lieu de s'appuyer sur des feuilles de calcul déconnectées et un suivi constant, les laboratoires bénéficient d'un moyen centralisé pour planifier le travail, allouer les ressources, suivre les progrès et maintenir la conformité.
Pour les organisations pharmaceutiques qui cherchent à améliorer l'efficacité de leurs laboratoires sans sacrifier la qualité, une planification plus intelligente peut être l'un des changements les plus impactants qu'elles puissent apporter. Et c'est précisément là que le programme QC Planning & La plateforme de planification est conçue pour s'adapter.
