Un lot peut être prêt à être libéré et rester dans la file d'attente.
L'équipe de fabrication a terminé sa partie. Les échantillons sont au QC. Les méthodes sont approuvées. Les analystes savent ce qui doit être testé. Et pourtant, le résultat n'avance pas aussi vite que tout le monde l'espérait.
Parfois, l'instrument nécessaire au prochain test est déjà réservé. Parfois, le seul analyste qualifié s’occupe d’une autre priorité. Un échantillon de stabilité atteint sa fenêtre de test. Un échantillon de version urgente passe soudainement au début de la file d’attente. Le planificateur CQ doit ensuite déterminer ce qui peut bouger, ce qui ne peut pas bouger et ce que le changement signifie pour tout le reste.
Cela devient l'un des problèmes les moins évidents du contrôle qualité pharmaceutique.
Le laboratoire peut disposer de suffisamment d'analystes et d'instruments sur papier. Ce qu'il n'a pas nécessairement, c'est une capacité utilisable suffisante.
C'est là qu'un Système de gestion du CQ commence à signifier quelque chose de plus qu'un logiciel de gestion des dossiers de laboratoire. Cela devient un moyen de coordonner les personnes, les instruments, les échantillons, les priorités et les délais qui déterminent si le travail de contrôle qualité est réellement terminé à temps.
Le goulot d'étranglement du contrôle qualité n'est pas toujours au laboratoire
Lorsqu'une libération de lots est retardée, l'attention se porte généralement sur les tests eux-mêmes.
La méthode était-elle trop lente ? Y a-t-il eu un problème d'instrument ? L'échantillon a-t-il échoué ? Des tests supplémentaires ont-ils été nécessaires ?
Ces questions sont importantes, mais il y en a une autre qui mérite d'être posée :
Les tests ont-ils été correctement planifiés en premier lieu ?
Un laboratoire peut perdre une capacité considérable sans perdre un seul instrument ou un seul employé.
Un analyste passe une heure à réorganiser ses missions. Une HPLC reste inutilisée car le prochain test compatible n'était pas prêt. Des échantillons similaires sont exécutés séparément, ce qui crée un temps de configuration inutile. Un test urgent oblige le planificateur à remanier manuellement le programme d'une demi-journée.
Aucun de ces événements ne ressemble à un échec majeur.
Ensemble, ils créent un retard.
AmpleLogic identifie l'utilisation inefficace des analystes et des instruments, la planification manuelle, les flux de travail fragmentés, les instruments sous-utilisés et la visibilité limitée sur la charge de travail et la capacité du laboratoire comme principaux défis de planification du contrôle qualité.
La question pour un responsable du contrôle qualité n'est donc pas la suivante. simplement :
"De combien de ressources disposons-nous ?"
C'est :
"Combien de tests pouvons-nous réaliser de manière réaliste avec les ressources disponibles aujourd'hui ?"
C'est une question très différente.
Pourquoi les feuilles de calcul ne suffisent plus
Les feuilles de calcul sont souvent parfaitement raisonnables lorsqu'un laboratoire est petit.
Elles sont familières. Ils sont flexibles. Un planificateur CQ peut modifier une cellule, déplacer un test, ajouter un analyste et partager le calendrier avec l'équipe.
Les problèmes commencent lorsque la feuille de calcul devient l'endroit où plusieurs décisions différentes sont connectées manuellement.
Un fichier contient le plan de test. Un autre suit les instruments. Quelqu’un sait quels analystes sont qualifiés pour certaines méthodes. Une demande urgente arrive par e-mail. Une autre personne a la dernière modification sur son bureau.
Tout dépend de la synchronisation des choses.
Jusqu'à ce que quelque chose change.
Un analyste devient indisponible.
Un instrument tombe en panne.
Un test de publication par lots doit avancer.
Une opération de stabilité devient nécessaire.
Maintenant, quelqu'un doit reconstruire le plan tout en se souvenant de toutes les dépendances qui n'étaient jamais visibles au même endroit.
A Le Le système de gestion du CQ rassemble ces relations afin que la planification ne dépende pas de la connaissance des feuilles de calcul d'une seule personne.
Que doit réellement gérer un système de gestion du CQ ?
Le terme « gestion du CQ "système" peut paraître plus large qu'il ne l'est en réalité.
Pour un laboratoire pharmaceutique, cela ne devrait pas simplement signifier un autre système pour enregistrer les résultats des tests.
La question la plus utile est de savoir s'il peut gérer le travail qui doit être effectué avant que ces résultats n'apparaissent.
Cela signifie connecter :
Des échantillons avec des priorités afin que les tests soient sensibles au facteur temps. g ne se laisse pas enfouir dans le travail de routine
Tests avec des analystes qualifiés plutôt que d'attribuer le travail en fonction uniquement de la disponibilité
Les analystes avec leur charge de travail afin qu'une personne ne soit pas surchargée tandis qu'une autre a la capacité
Tests avec des instruments afin que la planification reflète l'équipement réel disponibilité
Tests avec délais d'exécution afin que les délais puissent être gérés avant qu'ils ne soient dépassés
Échantillons similaires avec des campagnes afin que les travaux compatibles puissent être regroupés efficacement
Charge de travail du laboratoire avec capacité afin que les planificateurs puissent voir où le prochain goulot d'étranglement est susceptible d'apparaître
C'est là que la planification du contrôle qualité devient un discipline opérationnelle plutôt qu'un exercice de calendrier.
La planification et l'amp; La solution de planification combine la prévision de la charge de travail, la planification de la libération des lots, la priorisation des échantillons, la planification des capacités, la planification automatisée, l'allocation des ressources, l'exécution basée sur les campagnes et la visibilité du laboratoire en temps réel.
La disponibilité des analystes ne suffit pas
Voici une situation que la plupart des planificateurs de contrôle qualité reconnaîtront.
Un test nécessite une méthode analytique particulière. Deux analystes sont qualifiés. L'un est disponible demain matin ; l'autre est déjà affecté aux tests de stabilité.
Sur papier, il y a un analyste disponible.
Mais l'instrument requis pour le test est réservé jusqu'à l'après-midi.
Le test ne peut donc pas avoir lieu demain matin.
C'est pourquoi la planification des ressources doit prendre en compte plus d'une variable.
Un système de gestion du contrôle qualité utile doit prendre en compte la qualification des analystes, la charge de travail, la disponibilité, la disponibilité des instruments et les priorités de test. ensemble.
Le moteur de planification d'AmpleLogic est conçu pour attribuer des tests à des analystes qualifiés et aux instruments disponibles tout en prenant en charge l'équilibrage de la charge de travail et la détection des conflits.
La différence est subtile mais importante.
La question cesse d'être :
"Qui est libre ?"
Elle devient :
"Qui est qualifié, disponible et capable de réaliser ce test avec le bon équipement dans les limites requises chronologique ?"
C'est la question à laquelle un planificateur de contrôle qualité doit réellement répondre.
La libération par lots fait de la planification un problème commercial
Tous les tests de contrôle qualité n'entraînent pas la même conséquence opérationnelle.
Un test de routine et un test de libération par lots peuvent tous deux nécessiter une heure de temps d'instrument. Mais en retarder un pourrait avoir un effet très différent sur les délais de fabrication et de sortie.
C'est pourquoi la planification basée sur les priorités est importante.
Un système de gestion du contrôle qualité devrait permettre au laboratoire de identifier les travaux urgents et ajuster le calendrier en conséquence. Les tests de libération par lots, les contrôles de stabilité et autres activités liées aux délais ne peuvent pas toujours être traités comme un autre élément dans une file d'attente du premier arrivé, premier servi.
AmpleLogic prend en charge la planification basée sur les priorités pour les tests urgents, y compris la libération des lots et les contrôles de stabilité, ainsi que la surveillance des délais d'exécution et l'escalade lorsque les échantillons approchent des délais définis.
L'avantage n'est pas simplement un calendrier plus propre.
Il s'agit de savoir quel délai compte le plus avant lui. devient un problème commercial.
Les tests basés sur les campagnes peuvent récupérer la capacité perdue
Il existe une autre source d'inefficacité qui n'est pas toujours évidente.
Imaginez plusieurs échantillons nécessitant un travail analytique similaire. Si chaque échantillon est traité comme une tâche individuelle, le laboratoire peut préparer un instrument à plusieurs reprises, modifier les méthodes et effectuer des activités de configuration.
Regroupez désormais les échantillons compatibles dans une campagne analytique.
L'instrument peut gérer des travaux similaires ensemble, réduisant ainsi le temps de configuration et de changement évitable.
Pour un laboratoire de contrôle qualité à volume élevé, ces petites économies peuvent s'accumuler rapidement.
La plate-forme d'AmpleLogic prend en charge la campagne d'échantillons en regroupant les échantillons similaires en fonction de facteurs tels que le produit, la méthode ou exigences en matière de délais d'exécution. L'objectif est de réduire le temps de configuration des instruments et d'améliorer le débit des tests.
Il est un bon exemple de la raison pour laquelle la planification du contrôle qualité ne devrait pas se limiter à décider quand un test aura lieu.
Elle doit également considérer comment le travail peut être organisé efficacement.
Que se passe-t-il lorsque le plan change ?
Aucun horaire de laboratoire ne survit une journée entière sans être modifié.
Un instrument devient indisponible.
Un échantillon urgent arrive.
La charge de travail d'un analyste change.
Un test prend plus de temps que prévu.
Le problème de la planification manuelle n'est pas que le changement se produit. Le changement est inévitable.
Le problème est de savoir combien d'efforts sont nécessaires pour comprendre les conséquences.
Avec un processus déconnecté, la réponse peut impliquer des appels téléphoniques, des messages, des e-mails et plusieurs mises à jour de feuilles de calcul.
Avec un environnement de planification CQ connecté, le planificateur peut voir les tests actifs, le travail en attente, la charge de travail des analystes, l'état de l'équipement et les délais imminents à partir d'une vue centrale.
AmpleLogic fournit des tableaux de bord en temps réel pour la progression des tests, la productivité des analystes, l'utilisation des instruments, la répartition de la charge de travail et la capacité du laboratoire.
Cela change la conversation.
Au lieu de demander :
"Pourquoi ce test est-il en retard ?"
le responsable du contrôle qualité peut demander :
"Où la capacité est-elle consommée et que pouvons-nous changer avant que cela n'affecte la prochaine échéance ?"
C'est une conversation beaucoup plus utile.
L'efficacité du contrôle qualité doit encore être Traçable
L'efficacité seule ne suffit pas dans un laboratoire réglementé.
Une équipe de contrôle qualité doit être en mesure d'expliquer ce qui s'est passé.
Qui a été affecté au test ? L'analyste était-il qualifié ? Quel instrument était prévu ? Quelle était la priorité de l'échantillon ? L'horaire a-t-il été modifié ? Le test s'est-il approché de son TAT ? Que s'est-il passé lorsque la ressource d'origine est devenue indisponible ?
Ce ne sont pas des questions qu'un laboratoire devrait avoir à reconstruire de mémoire.
Un système de gestion du contrôle qualité devrait rendre visible l'historique de planification et d'exécution dans le cadre du flux de travail contrôlé.
La plate-forme d'AmpleLogic prend en charge les rapports TAT, les rapports OOS, les mesures de productivité des analystes, les informations sur l'utilisation des équipements et la documentation prête pour l'audit. Il prend également en charge l'intégration avec AmpleLogic LIMS pour un cycle de vie des échantillons de bout en bout.
Cette connexion est importante car la planification du contrôle qualité ne doit pas exister indépendamment du reste du laboratoire.
Plus le lien entre l'enregistrement, la planification, l'exécution et le reporting des échantillons est étroit, moins la coordination manuelle est nécessaire entre les systèmes.
Quand un laboratoire de contrôle qualité a-t-il dépassé la planification manuelle ?
Il n'y a pas un nombre spécifique de des échantillons qui signifient soudainement qu'un laboratoire a besoin d'un système de gestion du CQ.
Les signes avant-coureurs sont opérationnels.
Un laboratoire est peut-être devenu trop grand pour son approche de planification actuelle. quand :
Les planificateurs CQ passent beaucoup de temps à reconstruire les calendriers.
Les analystes sont fréquemment réaffectés à mesure que les priorités changent.
Les instruments sont disponibles mais ne sont pas utilisés de manière cohérente.
Les tests urgents perturbent à plusieurs reprises le travail planifié.
Les tests de lancement par lots sont difficiles à réaliser. prioriser.
Les problèmes TAT ne sont découverts que lorsque les délais sont proches.
Des feuilles de calcul distinctes sont utilisées pour les analystes, les instruments, les échantillons et les calendriers.
Les responsables n'ont pas de vue en temps réel de la capacité du laboratoire.
La préparation de l'audit nécessite de reconstruire manuellement ce qui s'est passé.
À ce stade, l'ajout d'une autre feuille de calcul résout rarement le problème sous-jacent.
Le laboratoire a besoin d'un meilleur moyen de comprendre la relation entre la charge de travail, les ressources, les priorités et le temps.
La place d'AmpleLogic
AmpleLogic aborde la planification du contrôle qualité comme un problème opérationnel plutôt que comme un simple problème de planification.
Son Planification et amp; La solution de planification combine la prévision de la charge de travail, la planification de la libération des lots, la priorisation des échantillons, la planification automatisée, l'allocation des analystes et des instruments, l'exécution basée sur les campagnes, la planification des capacités du laboratoire, la surveillance TAT, la détection des conflits et la visualisation en temps réel. sibilité.
La plate-forme prend également en charge l'intégration avec AmpleLogic LIMS, permettant à la planification de se connecter au cycle de vie des échantillons plus large plutôt que de fonctionner comme une autre application isolée.
AmpleLogic rapporte des résultats, notamment un temps d'exécution 20 % plus rapide, 25 % d'échantillons en plus par équipe et une clôture d'audit 90 % plus rapide sur sa page produit. Il s'agit de chiffres rapportés par l'entreprise plutôt que de références indépendantes de l'industrie, ils doivent donc être considérés comme des résultats directionnels plutôt que garantis.
Le point le plus important est le problème pour lequel le système est conçu.
Un laboratoire ne peut pas utiliser efficacement une capacité qu'il ne peut pas voir.
Lorsque les équipes de contrôle qualité peuvent voir la charge de travail à venir, les analystes qualifiés, la disponibilité des instruments, les priorités de test, le travail actif et l'approche des délais en un seul endroit, elles disposent d'une base beaucoup plus solide pour décider de ce qui doit se passer. ensuite.
Le plus grand changement dans le contrôle qualité pharmaceutique
Pendant des années, les discussions sur l'efficacité des laboratoires se sont concentrées sur les instruments d'analyse, l'automatisation et les méthodes de test plus rapides.
Ces éléments sont toujours importants.
Mais il y a une autre contrainte de plus en plus difficile à ignorer : la coordination.
Un laboratoire peut disposer d'analystes hautement qualifiés, d'instruments coûteux, de méthodes approuvées et d'un LIMS performant, et perdre un temps précieux à cause de ces ressources. ne sont pas planifiés ensemble.
C'est pourquoi la prochaine étape de la numérisation du CQ ne consiste pas simplement à intégrer davantage de dossiers de laboratoire dans un logiciel.
Il s'agit de rendre le laboratoire lui-même plus facile à planifier.
Un Le système de gestion du contrôle qualité donne aux équipes de contrôle qualité une vision plus claire de ce qui s'en vient, de ce qui se passe actuellement, de l'endroit où la capacité est consommée, des ressources disponibles et des tests qui nécessitent une attention prioritaire.
Et lorsque ces décisions peuvent être prises plus tôt, la publication des lots ne doit pas nécessairement devenir le point où tout le monde découvre que le contrôle qualité a déjà pris du retard.
L'objectif n'est pas d'amener les équipes de contrôle qualité à travailler plus rapidement. Il s'agit de les aider à utiliser plus intelligemment la capacité dont ils disposent déjà.
Découvrez comment AmpleLogic peut vous aider
Si votre équipe de contrôle qualité coordonne toujours les tests via des feuilles de calcul, des e-mails et des plannings de ressources déconnectées, il est peut-être temps d'envisager une approche plus connectée.
Explorez le AmpleLogic QC Planification & Solution de planification pour voir comment la planification intelligente, la planification automatisée, l'optimisation des ressources, les tests basés sur des campagnes et la visibilité en temps réel du laboratoire peuvent s'intégrer dans vos opérations de contrôle qualité.
