Le logiciel en tant que dispositif médical se trouve dans une position réglementaire inhabituelle : le produit évolue plus rapidement que les processus de documentation initialement conçus pour les dispositifs matériels n'étaient conçus pour le gérer. Un dossier technique SaMD doit non seulement capturer ce que fait le logiciel, mais également comment il a été développé, vérifié et maintenu tout au long d'un cycle de publication qui peut être mesuré en semaines plutôt qu'en années. C'est à cause de cette différence que de nombreuses équipes sous-estiment ce qui est réellement requis.
Ce qu'un dossier technique SaMD doit démontrer
Au-delà de la description générale du dispositif et de l'utilisation prévue, un fichier SaMD doit généralement montrer :
Une classification de sécurité logicielle définie basée sur l'importance des informations fournies par le logiciel et l'état de la situation de santé ou de la condition qu'il traite
Les spécifications des exigences logicielles, la conception de l'architecture et la documentation de conception détaillée qui retracent clairement aux activités de vérification et de validation
Documentation de gestion des risques spécifique au logiciel, couvrant à la fois le risque clinique du fonctionnement du logiciel et le risque de cybersécurité du logiciel lui-même
Enregistrements de vérification et de validation pour chaque version, pas seulement la soumission initiale, puisque SaMD est censé être maintenu en tant que produit vivant
Enregistrements de contrôle des modifications indiquant comment chaque mise à jour logicielle a été évaluée pour son impact sur la sécurité et l'efficacité, et si elle nécessitait une nouvelle réglementation dépôt
Là où les équipes rencontrent des problèmes
La lacune la plus courante n'est pas le manque de documentation. C'est une documentation qui existe mais qui n'est pas suffisamment organisée pour démontrer la traçabilité attendue par les régulateurs entre une exigence, sa mise en œuvre de conception, son test de vérification et tout défaut ou changement qui y est lié. Lorsque cette traçabilité doit être reconstruite manuellement au moment de la soumission, sur des dizaines de versions logicielles, cela devient la plus grande source de retard.
Une deuxième lacune courante est la dérive du contrôle de version entre la documentation de développement et ce qui est réellement référencé dans le dossier technique, en particulier lorsque les équipes logicielles itèrent plus rapidement que la documentation réglementaire n'est mise à jour pour correspondre.
Comment un système de gestion de documents validé aide
Un système de gestion de documents conçu pour les industries réglementées résout directement les deux problèmes. Les workflows de contrôle de version et d'approbation maintiennent chaque document lié à une révision spécifique et traçable, de sorte que le dossier technique reflète l'état actuel réel du logiciel plutôt qu'un instantané des mois précédents. Les références croisées entre les documents associés, les exigences de conception jusqu'à la vérification, maintiennent automatiquement la chaîne de traçabilité intacte à mesure que le logiciel évolue, plutôt que d'exiger qu'il soit reconstruit à la main pour chaque soumission ou audit.
Traiter le dossier technique comme un document évolutif, et non comme un livrable unique
Les équipes qui gèrent la documentation SaMD de la manière la plus fluide ont tendance à traiter le dossier technique de la même manière qu'elles traitent le logiciel lui-même : maintenu en permanence, contrôlé en version et prêt pour l'audit à tout moment, pas assemblés rétroactivement lorsqu’une soumission ou une inspection est due. Ce changement d'approche est ce qui réduit réellement l'écart entre le développement rapide de logiciels et la rigueur de la documentation exigée par les régulateurs.
Si la traçabilité des documents entre les versions est le point où votre processus de documentation SaMD rencontre des difficultés, le page du système de gestion de documents explique comment le contrôle de version et les références croisées fonctionnent dans un environnement conforme à la norme 21 CFR Part 11.
