Les vrais problèmes des enregistrements de lots sur papier
Demandez à tous ceux qui ont travaillé de nuit dans une usine pharmaceutique et ils vous diront la même chose : le papier ne pardonne pas les erreurs. Une initiale manquée, une entrée tachée, une page classée dans le désordre et une libération par lots peuvent rester bloquées pendant des jours. Maintenant, multipliez cela sur des dizaines de lots chaque mois. Les heures perdues à retravailler s'accumulent rapidement, plus vite que la plupart des usines ne veulent l'admettre.
Quelques problèmes continuent d'apparaître, quelle que soit l'installation à laquelle vous demandez :
Erreurs de transcription. Les données sont saisies deux, parfois trois fois, dans différents systèmes - et quelque part là-dedans, des erreurs se glissent que personne ne remarque jusqu'à ce qu'un audit soit effectué.
Libération lente des lots. Chaque ligne sur papier a besoin d'un humain. pour l'examiner manuellement, ce qui allonge les délais et éloigne le produit du marché plus qu'il ne devrait l'être.
Visibilité limitée. Demandez à un directeur d'usine où se trouve réellement un lot et il y a de fortes chances qu'il doive se déplacer et vérifier le dossier lui-même.
Risque de conformité. La FDA, l'EMA - elles s'attendent à un niveau d'intégrité des données que le document n'a jamais été conçu pour offrir. Signatures manquantes, entrées antidatées, écriture manuscrite que personne ne peut déchiffrer - ces éléments apparaissent dans les lettres d'avertissement plus souvent qu'ils ne le devraient.
Des problèmes de stockage et de récupération. Des salles d'archives remplies d'années d'audits sur papier et d'enquêtes sur des chasses au trésor lentes et frustrantes.
Ce qu'un système d'enregistrement numérique par lots résout réellement
Un système d'enregistrement numérique par lots résout réellement un problème numérique. Le système d'enregistrement par lots n'est pas simplement du papier placé sur un écran. Effectué correctement, cela modifie la manière dont les données de fabrication sont capturées, vérifiées et publiées en premier lieu. Avec le logiciel eBMR, les enregistrements sont créés électroniquement à partir de modèles validés, et le système lui-même ne permettra pas à un opérateur d'avancer si une étape est sautée ou si une valeur dérive en dehors des spécifications.
Cette fonctionnalité - le contrôle en cours de processus - efface une grande partie des erreurs qui passaient inaperçues sur le papier. Rien n'avance avec une saisie incomplète ou incorrecte. Les problèmes sont détectés dès le point d'entrée, et non trois semaines plus tard, lorsque quelqu'un examine enfin le lot.
Les entreprises qui effectuent le changement ont tendance à signaler une liste de gains assez similaire :
Libération de lots plus rapide. Les données sont capturées correctement du premier coup, donc l'examen par exception devient en réalité réaliste. Le contrôle qualité peut passer son temps sur les écarts signalés au lieu de lire chaque ligne.
Pistes d'audit complètes. Chaque action, chaque horodatage, chaque utilisateur - enregistré automatiquement, ce qui couvre 21 CFR Part 11 et l'Annexe 11 de l'UE sans que personne n'ait à faire de paperasse supplémentaire.
Meilleure intégration. Un système eBMR décent communique avec LIMS, ERP, MES et SCADA seuls, de sorte que les données circulent entre les systèmes au lieu d'être retapées manuellement à chaque fois.
Visibilité en temps réel. Les chefs d'usine et les responsables qualité extraient l'état des lots à partir d'un tableau de bord plutôt que de parcourir les documents entre les services.
Moins de charge de stockage. Les enregistrements sont stockés dans un référentiel numérique validé, consultable en quelques secondes au lieu d'être enfouis quelque part dans un box.
Pourquoi cela est plus important maintenant
Le contrôle de l'intégrité des données ne cesse de se resserrer, année après année. Les inspecteurs savent déjà ce qu'ils recherchent : manipulations manuelles, entrées antidatées, enregistrements qui ne correspondent tout simplement pas correctement. Un système d’enregistrement numérique des lots, doté de véritables contrôles d’accès et d’une piste d’audit appropriée, élimine définitivement ces incertitudes. Cela permet également aux fabricants de se positionner sur une base plus solide lors d'une inspection, puisque le système peut déterminer exactement qui a fait quoi et quand, à la minute près.
Il y a aussi un côté personnel à cela, et il est facile de l'ignorer. Les jeunes employés de l’usine ont grandi entourés d’outils numériques. Ils s'attendent à quelque chose qui les guide tout au long du processus, et non à un formulaire papier vierge qui suppose qu'ils se souviendront de chaque étape par cœur. Un système d'enregistrement électronique des lots avec des invites intégrées raccourcit le temps de formation et réduit les erreurs commises par une personne encore en train de trouver sa place.
Faire le changement sans perturber les opérations
Remplacer d'un seul coup les enregistrements de lots papier peut donner l'impression o beaucoup, surtout dans une installation qui gère plusieurs gammes de produits côte à côte. La plupart des usines qui le gèrent le font par étapes. Commencez par ce qui présente le risque ou le volume le plus élevé, validez les flux de travail eBMR par rapport aux SOP déjà en stock, puis progressez à partir de là. Une plate-forme eBMR décente peut être configurée pour correspondre aux formats d'enregistrement de lots déjà utilisés, dès le premier jour, afin que les opérateurs ne soient pas obligés de réapprendre l'intégralité de leur travail du jour au lendemain.
Réflexions finales
La pression exercée sur les fabricants pharmaceutiques pour éliminer les inefficacités liées au papier ne va pas disparaître. Les régulateurs attendent une plus grande intégrité des données, les clients attendent des délais d’exécution plus rapides et les équipes internes ont besoin d’une meilleure visibilité sur ce qui se passe sur le terrain. Une solution logicielle eBMR, conçue comme un véritable système d'enregistrement numérique des lots, répond directement à ces pressions plutôt que de simplement numériser d'anciens problèmes.
Pour les fabricants encore en train de réfléchir, la question n'est plus de savoir s'il faut abandonner le papier. Il s'agit de la rapidité avec laquelle la transition peut se produire sans perturber la production.
