Teva Pharmaceuticals est un leader pharmaceutique mondial avec plus de 120 ans d'expérience dans la fourniture de médicaments et de traitements qui améliorent la vie des patients. Basée en Israël, Teva est l'un des plus grands producteurs mondiaux de médicaments génériques et développe également des médicaments spécialisés et innovants dans des domaines tels que les neurosciences, l'immunologie, l'oncologie, les maladies respiratoires, le traitement de la douleur et la migraine.
Avec 37 000 employés dans le monde et des opérations sur 58 marchés, Teva combine son expertise en matière de génériques avec un portefeuille croissant de produits biopharmaceutiques et de traitements spécialisés, rendant ainsi les soins de santé abordables et accessibles à des millions de patients.
Les défis Face à TEVA
E-Scheduler
Champs manquants (« De date » et « À date ») dans la grille principale de maintenance préventive/d'étalonnage.
Calendriers de maintenance supplémentaires avec des intervalles flexibles
Flexibilité limitée pour modifier les fréquences principales approuvées.
Restriction de l'accès aux mises à jour, seul le demandeur d'origine pouvait apporter des modifications.
La configuration automatique du courrier de rappel n'est pas activée par défaut lors de la phase de tolérance.
Système de journalisation électronique
Les entrées manuelles du CQ et du journal des instruments ont retardé l'enregistrement et la récupération des données.
La préparation à l'audit a été affectée en raison d'un journal de CQ/instrument manquant ou incomplet. enregistrements.
Une forte dépendance aux processus papier augmentait le risque d'erreurs.
Le manque de stockage numérique centralisé rendait difficile l'accès et le partage des enregistrements de contrôle de qualité et des journaux d'instruments entre les équipes et les sites.
Gestion du laboratoire
Manipulation inefficace de l'équipement et des instruments enregistrements.
Traçabilité limitée des résultats de tests dans plusieurs laboratoires avec contrôle qualité.
Flux de travail manuels entraînant des risques de non-conformité lors des audits.
Besoin d'une gestion centralisée des données pour réduire la duplication et garantir l'exactitude.
Solutions numériques mises en œuvre
Teva Pharmaceuticals s'est tournée vers AmpleLogic pour numériser les processus critiques de qualité et de laboratoire. Teva avait besoin de solutions pour rationaliser la gestion des équipements, garantir la conformité réglementaire et améliorer l'efficacité de ses installations.
AmpleLogic a mis en œuvre des journaux de bord électroniques (eLogs), E-Scheduler et des modules de gestion de laboratoire pour normaliser les opérations et réduire les tâches manuelles. erreurs et renforcer la surveillance des activités du laboratoire et des équipements.
Avantages réalisés par Teva
Plate-forme numérique centralisée : accès unifié aux journaux d'équipement, aux calendriers d'étalonnage et aux enregistrements de laboratoire.
Conformité réglementaire : flux de travail automatisés alignés avec la FDA et les normes mondiales d'étalonnage/maintenance.
Efficacité opérationnelle : temps de documentation réduit de 35 % en matière de qualité et fonctions du laboratoire.
Visibilité en temps réel : les tableaux de bord ont fourni aux dirigeants des informations sur l'état des équipements, la conformité de l'étalonnage et les performances du laboratoire.
Préparation aux audits : les enregistrements électroniques et les pistes d'audit complètes ont permis des rapports plus rapides et prêts pour l'inspection.
Résultats avec AmpleLogic
E-Scheduler
70 % des activités de maintenance rationalisées.
Une planification flexible est activée pour l'étalonnage/la maintenance préventive (en fonction des fréquences requises).
Les rappels automatisés ont réduit les tâches manquées et amélioré la conformité.
Les flux de travail sans papier ont assuré une fermeture plus rapide et une traçabilité améliorée.
Mise en œuvre d'eLog :
Électronique en temps réel l'enregistrement a remplacé les entrées manuelles.
La traçabilité des données à 100 % a amélioré la préparation à l'audit.
L'enregistrement électronique de l'utilisation des instruments (HPLC, GC, UV, etc.) a remplacé les journaux de bord papier, garantissant l'exactitude et l'exhaustivité des entrées.
Les flux de travail d'examen et d'approbation ont permis aux superviseurs de contrôle qualité de vérifier électroniquement les journaux des instruments, minimisant ainsi les retards pendant audits.
L'historique centralisé des instruments (utilisation, étalonnage, panne, maintenance) a permis une récupération rapide lors des inspections réglementaires.
Gestion du laboratoire :
Le contrôle centralisé des échantillons, de l'équipement et des résultats a amélioré la cohérence.
Standard les flux de travail dimensionnés ont réduit les risques de conformité et les erreurs manuelles.
Un accès plus rapide aux données de laboratoire a permis une prise de décision plus rapide.
La traçabilité numérique de bout en bout améliore la confiance réglementaire.
Pourquoi choisir AmpleLogic ?
AmpleLogic a plus de 15 ans d'expérience dans la fourniture de solutions numériques pour l'industrie des sciences de la vie. Reconnu par plus de 50 sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques dans le monde, il aide les organisations en matière de qualité, de conformité et d'opérations de laboratoire. Certaines des raisons pour lesquelles vous devriez choisir AmpleLogic sont :
Conçu spécialement pour la conformité pharmaceutique (FDA, EMA, OMS).
Flux de travail configurables sans codage personnalisé.
Plate-forme unifiée connectant les processus de maintenance, de laboratoire et de journalisation.
Pistes d'audit intégrées et rappels automatisés pour l'inspection. préparation.
Évolutif et résilient, prêt pour les besoins futurs de croissance et de cybersécurité.
Découvrez comment AmpleLogic peut rationaliser vos processus de qualité, de laboratoire et de maintenance tout en garantissant la conformité sans effort.
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