Comprendre les procédures de délivrance de lots pharmaceutiques

Dans la fabrication pharmaceutique, un lot est une quantité définie d'une substance médicamenteuse ou d'un produit censé avoir le même caractère et la même qualité, produite selon un ordre de fabrication unique au cours du même cycle de production. Chaque étape de la production doit être documentée : « Si ce n’est pas écrit, cela ne s’est pas produit » est un dicton courant dans l’industrie. Le Batch Manufacturing Record (BMR) documente tous les détails d’un lot, y compris les matières premières, l’équipement, les contrôles en cours de processus et les rendements. Le Batch Packaging Record (BPR) enregistre toutes les étapes de conditionnement. Ces enregistrements constituent la documentation principale de la production.

La procédure de délivrance de lots est le processus contrôlé de libération des enregistrements de lots et des matériaux associés pour la production. Cela comprend l'autorisation des enregistrements de lots corrects, la délivrance des matières premières et des matériaux d'emballage et la documentation de la délivrance dans les journaux officiels. Une exécution correcte est requise pour la conformité aux BPF, la traçabilité et la sécurité des produits.

Procédure d'émission de lots étape par étape

Les procédures d'émission de lots pharmaceutiques contrôlent la publication des dossiers de production et des matériaux avant le début de la fabrication. Ces étapes garantissent que le processus suit la documentation approuvée et répond aux normes réglementaires.

1) Planification des lots et préparation des enregistrements

• La planification de la production identifie le produit et le nombre de lots à produire.

• Chaque lot se voit attribuer un numéro de lot unique selon l'entreprise SOP.

• Le dossier principal de production (MPR) est utilisé pour générer un dossier de fabrication par lots (BMR) et un dossier de conditionnement par lots (BPR) spécifiques pour ce lot.

• L'assurance qualité examine et approuve le BMR/BPR pour garantir l'exactitude et la version correcte avant utilisation.

2) Réquisition d'enregistrements de lots

• Avant la production, une demande formelle (telle qu'une note d'émission de lots) est soumise par la production au contrôle qualité pour les enregistrements de lots requis.

• Le contrôle qualité (souvent via le contrôle des documents) enregistre l'émission dans un registre de délivrance de lots.

• Le contrôle qualité photocopie le BMR/BPR principal et l'annote. avec le nouveau numéro de lot, les dates de fabrication/expiration et d'autres détails pertinents.

• Toutes les pages du dossier copié sont signées et datées par le personnel d'assurance qualité.

• Le service d'assurance qualité livre le paquet d'enregistrement de lot à la production et l'opérateur de réception signe le registre pour accuser réception.

3) Vérification des matériaux

• Toutes les matières premières, API, excipients et composants d'emballage. requis pour le lot sont vérifiés et autorisés à être utilisés.

• Le contrôle qualité garantit que chaque lot a réussi les tests de contrôle de qualité et possède un Certificat d'analyse (COA) dans le dossier.

• Le contrôle qualité vérifie que les matériaux sont intacts, correctement étiquetés et conformes aux normes. expiration.

• Il est confirmé que la zone de fabrication et l'équipement sont propres et exempts de produits précédents.

• Les matériaux approuvés par le contrôle qualité portent la mention « Approuvé » pour la délivrance.

4) Délivrance du matériel

• La production émet un retrait de matériel ou une note de délivrance spécifiant les quantités de chaque matériau nécessaire.

• Entrepôt/magasin Le personnel vérifie le stock selon le principe FEFO (First-Expire-First-Out) et prépare les articles.

• Au poste de distribution ou de pesage, les opérateurs confirment l'identité et le poids des matériaux à l'aide de balances étalonnées et de tickets de pesée.

• Les matériaux sont mis en production avec une note de sortie de matériel, signée par le personnel de l'entrepôt et de la production.

• Toutes les sorties de matériaux sont enregistrées dans un registre de sortie de matériel avec les détails pertinents (date, département, lot). numéro, identifiants de matériaux, quantités, signatures).

5) Maintenance des documents et des registres

• La documentation est conservée à chaque étape de l'émission.

• Des registres séparés sont tenus pour l'émission des BMR/BPR et pour les problèmes matériels.

• L'assurance qualité enregistre l'émission des BMR dans le registre des émissions par lots ; l'entrepôt enregistre la distribution des matériaux dans le registre des sorties de matériaux (et souvent dans un système ERP).

• Batc terminé Les enregistrements h (BMR/BPR) sont classés dans le fichier d'enregistrement des lots de production.

• Cette documentation garantit une piste d'audit complète et une traçabilité des lots.

6) Examen de l'émission par l'AQ

• L'AQ examine l'ensemble du processus d'émission.

• Des vérifications sont effectuées pour garantir que le BMR/BPR correct est émis, que toutes les signatures sont présentes et qu'aucune modification non autorisée n'a été effectuée. été effectuée.

• Le contrôle qualité confirme qu'il n'y a pas d'enquêtes ouvertes ou d'écarts non résolus avant d'autoriser la production.

• Ce n'est qu'après la confirmation du contrôle qualité que le lot peut avancer dans le processus de fabrication.
  Meilleures pratiques pour une émission fiable des lots

  • Utilisez des SOP claires pour chaque étape. Former le personnel sur ces procédures et les exigences BPF.

  • Confirmez tous les documents et approbations avant de délivrer des dossiers ou des matériaux.

  • Tenir des registres séparés pour les émissions de BMR/BPR et les problèmes matériels. Enregistrez les numéros de lot, les dates, le personnel et les quantités.

  • Distribuez toujours en premier les matériaux avec la date d'expiration la plus proche. Documentez les numéros de lot pour la traçabilité.

  • La production, l'unité de contrôle qualité et l'entrepôt doivent communiquer et confirmer chaque étape.

  • L'unité de contrôle qualité doit approuver tous les BMR/BPR et les versions de matériaux. La séparation des tâches permet d'éviter les confusions.

  • Effectuez le dédouanement des lignes avant chaque lot pour éviter la contamination croisée.

  Adopter la transformation numérique

  Les sociétés pharmaceutiques adoptent des outils numériques pour améliorer le processus de délivrance des lots. Les systèmes MES et eBMR modernes sont construits autour de flux de travail BPF et doivent être conformes à la norme 21 CFR Part 11. Ces systèmes suivent les numéros de lot, appliquent les protocoles de pesée et contrôlent les équipements de distribution. L'intégration avec les systèmes d'usine et de laboratoire crée une source unique de données sur les lots.

  Une procédure efficace de délivrance des lots est essentielle dans la fabrication pharmaceutique. Il garantit que chaque lot est produit avec les documents et matériaux appropriés, une autorisation de ligne appropriée et une piste d'audit complète. Avec les systèmes numériques, les données sont saisies une seule fois et partagées avec toutes les parties prenantes. Le système empêche les actions hors séquence et verrouille les entrées après approbation. Cela réduit les erreurs et accélère le traitement des lots. Tous les problèmes restants sont généralement liés à la gestion du changement et à la formation. Par conséquent, disposer d’une procédure numérique d’émission de lots est utile pour les industries pharmaceutiques à l’ère de l’IA et de la numérisation.