Entrez dans la plupart des services informatiques pharmaceutiques et demandez comment l'accès au LIMS, à l'eQMS ou au système d'enregistrement des lots est accordé. Vous entendrez généralement une version de : "Le service informatique le configure lorsque quelqu'un démarre, et le contrôle qualité l'examine... éventuellement." C'est là que réside le risque. Les comptes orphelins, les dossiers de formation incompatibles et les autorisations dont personne ne se souvient avoir accordé n'apparaissent pas sur un tableau de bord affiché lors d'une inspection de la FDA, généralement au pire moment possible. C'est exactement l'écart qu'une plate-forme logicielle de gestion des accès appropriée est conçue pour combler.
Pourquoi le contrôle d'accès manuel ne s'adapte pas aux environnements GxP
Chaque système validé LIMS, eQMS, eBMR, DMS a besoin de sa propre logique d'accès, et cette logique doit s'aligner sur les dossiers de formation, les changements de rôle et les départs en temps réel. Faites cela manuellement sur une poignée de systèmes et c'est fastidieux. Faites-le sur dix applications GxP ou plus, plusieurs usines et des centaines d'utilisateurs, et cela devient une véritable responsabilité en matière de conformité.
C'est le cas pour une solution de gestion électronique des accès : non pas pratique, mais défendable. Lorsque les demandes d'accès transitent par des formulaires papier et des chaînes de courrier électronique, il n'existe aucune piste d'audit, aucune logique d'approbation cohérente et aucun moyen simple de prouver six mois plus tard qu'une autorisation donnée a été accordée correctement et révoquée à temps.
Un Système de gestion des accès conforme à GAMP résout ce problème en intégrant la logique dès le début. Les rôles, les approbations et la vérification de la formation ne sont pas fixés après coup ; ils font partie de la façon dont le système est validé pour fonctionner. Cette distinction est plus importante qu'elle ne le devrait, car c'est la différence entre « nous pensons que nos contrôles d'accès sont bons » et « nous pouvons le prouver ».
L'accès basé sur les rôles, réalisé selon les besoins réels des industries réglementées
Les outils d'accès informatiques génériques n'ont pas été conçus en tenant compte des BPF cGMP. Un logiciel de contrôle d'accès basé sur les rôles conçu pour les sciences de la vie doit faire plus que simplement attribuer des autorisations par titre de poste ; il doit lier ces autorisations au statut de formation, aux règles de séparation des tâches et aux principes du moindre privilège qui résistent au contrôle de la FDA ou de la MHRA.
Pensez à ce qui ne va pas réellement dans la pratique : un analyste de laboratoire approuvant ses propres résultats de tests, un examinateur d'assurance qualité qui dispose également de droits d'opérateur de production, un opérateur utilisant un système HPLC malgré une qualification expirée. Aucun de ces éléments n'apparaît comme des erreurs jusqu'à ce que quelqu'un les recherche spécifiquement, qui est généralement un auditeur et non une équipe interne. Une plate-forme logicielle UAMS bien conçue détecte automatiquement ces conflits, avant qu'ils ne se transforment en découvertes.
À quoi ressemble réellement un bon logiciel de contrôle d'accès des utilisateurs
Le meilleur logiciel de contrôle d'accès des utilisateurs pour l'industrie pharmaceutique gère l'intégralité du cycle de vie de l'identité, pas seulement au moment où quelqu'un se connecte. Cela signifie :
Intégration automatisée : comptes créés dans chaque système GxP au moment où les RH déclenche une nouvelle embauche, avec des rôles liés à la formation qui ne s'activent qu'une fois les qualifications vérifiées.
Certification d'accès périodique : examens programmés au cours desquels les superviseurs et le service d'assurance qualité attestent réellement si une personne a encore besoin de l'accès dont elle dispose, au lieu d'approuver une liste.
Déprovisionnement instantané : aucun compte persistant dans le LIMS ou dans les systèmes d'enregistrement par lots après le départ ou le changement d'une personne. rôles.
Suivi des licences et de l'utilisation : visibilité sur qui utilise réellement les sièges Empower, Chromeleon ou SAP, afin que les coûts de licence cessent d'augmenter en pilote automatique.
Un contrôle d'accès des utilisateurs Le système construit autour de ces principes ne se contente pas de réduire les tickets informatiques comme c'est généralement le cas, souvent de manière significative. Il comble l'écart entre « l'accès a été accordé à un moment donné » et « l'accès est actuellement correct, vérifié et traçable ».
La valeur réelle d'un système de gestion des accès utilisateur
Supprimez la liste des fonctionnalités et une Gestion des accès utilisateur Un système existe pour répondre à une question inconfortable Honnêtement : si un inspecteur demandait maintenant qui a accès à quoi et pourquoi, pourriez-vous répondre en quelques minutes au lieu de quelques jours ? Pour la plupart des organisations pharmaceutiques qui contrôlent encore les accès via des feuilles de calcul et des approbations par courrier électronique, la réponse honnête est non.
C'est véritablement le changement en cours dans l'informatique des sciences de la vie, de la gestion des accès en tant que tâche administrative à la gouvernance des accès en tant que gestion active des risques. Les violations de la séparation des tâches, les comptes orphelins et les inadéquations en matière d'accès à la formation ne sont pas des conclusions d'audit hypothétiques ; c'est le genre de chose qui transforme une inspection de routine en une observation 483.
Pour aller de l'avant, cela ne nécessite pas une plus grande équipe informatique. Cela nécessite un système qui traite l'identité, la formation et l'accès comme un seul enregistrement connecté au lieu de trois problèmes distincts, en automatisant manuellement les parties fastidieuses et sujettes aux erreurs et en laissant le jugement (qui devrait avoir accès et pourquoi) aux personnes réellement qualifiées pour les prendre.
