Sauf que ça se passe rarement de cette façon. Pour de nombreuses équipes de qualité, APQR se transforme en l’une des périodes les plus épuisantes et les plus sujettes aux erreurs de toute l’année. Et voici ce que personne n'aime dire à voix haute : la plupart des entreprises n'ont pas de difficultés avec l'APQR parce que l'idée qui la sous-tend est difficile. Ils ont du mal parce que le processus qu'ils ont construit autour de celui-ci est défectueux et ils essaient toujours de l'exécuter sans avoir à l'esprit les cas d'utilisation appropriés du logiciel APQR pour l'industrie pharmaceutique.
Les données sont Partout et nulle part en même temps
Entrez dans presque tous les services de qualité pharmaceutique et vous verrez le même désordre. Des données dispersées sur les plateformes LIMS, ERP, QMS, et oui, une petite montagne de feuilles Excel également. Quelqu'un doit extraire manuellement les enregistrements de lots d'un système, les journaux d'écarts d'un autre, les données de stabilité d'un troisième, puis d'une manière ou d'une autre, assembler le tout en quelque chose qui se lit comme un rapport cohérent.
Cela représente beaucoup de transferts. Et chacun d'entre eux est une chance pour que quelque chose se glisse dans un lot manqué ici, une valeur mal saisie là, peut-être une ancienne version de feuille de calcul que quelqu'un a mise à jour une fois, oubliée, et qui est maintenant obsolète dans une boîte de réception. Ce n’est pas un désagrément mineur dont les équipes se plaignent autour d’un café. C'est la véritable cause derrière la plupart des retards APQR, et c'est exactement l'écart qu'une configuration appropriée d'un logiciel d'examen annuel de la qualité des produits est censée combler.
Copier-coller les races de culture Incohérence
Une fois les données collectées, elles doivent encore être transférées, formatées et recoupées. Quiconque a travaillé avec des rapports manuels sait avec quelle facilité des incohérences s'insinuent dans une différence d'arrondi par-ci, une unité incompatible par-là, une formule qui s'est cassée il y a trois onglets et que personne n'a remarquée. Ces petites erreurs s'aggravent et, au moment où le rapport est examiné, les équipes passent souvent plus de temps à résoudre les problèmes de formatage qu'à analyser réellement les tendances en matière de qualité. C'est précisément le genre de travail qu'un outil d'automatisation de l'évaluation de la qualité que les équipes pharmaceutiques peuvent faire confiance est censé éliminer.
Les régulateurs attendent plus qu'un PDF
Les autorités sanitaires comme la FDA, l'EMA et La MHRA ne se contente pas de demander « avez-vous fait l'examen ? » plus. Ils veulent une traçabilité une ligne claire entre les données brutes et les conclusions, des analyses reproductibles et des pistes d'audit qui résistent à un examen minutieux. Lorsque votre processus APQR dépend de feuilles de calcul statiques et de documents assemblés manuellement, cela prouve que la traçabilité lors d'une inspection devient véritablement stressante. Les équipes finissent par reconstruire l’histoire sous pression au lieu de simplement la remonter. C'est l'une des principales raisons pour lesquelles les services qualité s'orientent vers un logiciel de conformité APQR plutôt que de continuer à défendre une mosaïque de feuilles de calcul lors des audits.
L'analyse des tendances est laissée pour compte
Cela pourrait être la raison problème le plus sous-estimé. La véritable valeur d'un APQR ne réside pas dans le rapport lui-même , mais dans ce que vous apprenez en examinant les tendances à travers les lots, les sites ou même les familles de produits. Mais lorsque la création de graphiques est manuelle et que des outils tels que Minitab ou SPSS sont utilisés comme compléments plutôt que comme systèmes intégrés, les équipes disposent rarement de la bande passante nécessaire pour effectuer une analyse approfondie des tendances. Ils sont trop occupés à simplement mettre les chiffres dans un document. Les signes avant-coureurs d’une dérive du processus ou de problèmes de qualité émergents peuvent passer inaperçus simplement parce que personne n’a eu le temps d’y regarder de suffisamment près. Un système électronique d'évaluation de la qualité des produits change complètement ces calculs, puisque les graphiques sont déjà construits au moment où l'évaluation commence.
Personne ne possède la vue d'ensemble
Personne n'a jamais pensé à APQR. tomber sur un seul département. Assurance qualité, contrôle qualité, fabrication, réglementation ils sont tous censé être dans le même bateau. Mais dès que les flux de travail cessent de se connecter, la « collaboration » se transforme en une boîte de réception pleine d'échanges. Quelqu'un attend toujours une approbation. Personne ne sait vraiment quelle version du fichier est la vraie. Les délais glissent sans trop de bruit, jusqu'à ce qu'ils soient trop avancés pour être réglés tranquillement.
Ce n'est pas un problème de personnes. Les équipes font de vrais efforts. C'est le système qui n'a jamais été conçu pour gérer le travail interfonctionnel et intersites se déroulant en temps réel, ce qui correspond exactement au type de coordination qu'une plate-forme logicielle d'évaluation de la qualité pharmaceutique bien conçue est conçue pour absorber.
Et puis il y a le Temps
Les estimations du secteur suggèrent qu'un seul examen de produit peut nécessiter entre 70 et 120 heures d'effort manuel. Multipliez cela sur un portefeuille de produits et vous obtenez des équipes qui passent des semaines, parfois des mois, uniquement à la compilation de données, avec à peine plus de temps pour l'analyse réelle des causes profondes ou l'amélioration continue. C'est un lourd tribut à payer pour ce qui devrait en fin de compte être un outil de qualité proactif, et non une corvée de conformité.
Alors, quelle est la solution ?
Voici la bonne nouvelle : rien de tout cela n'est réellement insoluble. C'est exactement ce qui se produit lorsque vous essayez d'exécuter manuellement un processus gourmand en données au lieu de laisser les systèmes le gérer. Les entreprises qui ont fait le saut vers une plate-forme moderne de logiciel de système d'évaluation de la qualité des produits le constatent de première main. Extrayez les données directement depuis LIMS, ERP et QMS. Laissez le logiciel créer les graphiques statistiques. Gardez la piste d'audit en arrière-plan au lieu de la rechercher plus tard. Le temps de préparation diminue. Les inspections se déroulent plus facilement. Ce n'est pas compliqué.
Prenons l'exemple du logiciel APQR d'AmpleLogic. Les données qui résidaient auparavant sur cinq systèmes se trouvent désormais au même endroit. Les graphiques qui étaient construits à la main Cp/Cpk, six-sigma, tout cela se génèrent désormais tout seuls. Et au lieu d’une chaîne de courrier électronique désordonnée avec trois versions du même fichier flottant, les équipes partagent en réalité un espace de travail traçable. En tant que solution d'automatisation PQR, elle est construite autour du fait que les évaluations de qualité ne devraient pas nécessiter une petite armée de feuilles de calcul pour être réalisées.
En réalité, cependant, le plus grand changement n'est pas le logiciel. C'est ainsi que les gens pensent à APQR en premier lieu. Cela ne devrait pas être une ruée annuelle simplement pour tenir les régulateurs à l’écart. Bien utilisé, il s'agit véritablement de l'un des meilleurs systèmes d'alerte précoce dont dispose une équipe qualité, détectant les problèmes bien avant qu'ils ne se transforment en écarts, en rappels ou en une mauvaise journée lors d'une inspection.
