Ce n’est pas exactement de l’ignorance. L'étalonnage et la maintenance préventive atterrissent dans ce no man's land inconfortable entre ingénierie, qualité et conformité. Tous les trois le touchent. Aucun d’entre eux ne le revendique vraiment. C'est généralement là que les choses commencent à déraper et c'est exactement l'écart qu'un logiciel d'étalonnage et de maintenance préventive approprié est censé combler.
Les étalonnages manqués sont plus courants qu'on ne l'admet
Voici la vérité inconfortable : planifier l'étalonnage à la main sur des centaines ou des milliers d'instruments garantit presque que quelque chose finira par être manqué. Un technicien part en congé. Un e-mail de rappel est enterré. Un instrument est déplacé entre les départements et personne ne met à jour la liste principale. Ensuite, un équipement critique dépasse sa date d'échéance sans que personne ne s'en aperçoive, jusqu'à ce qu'il tombe en panne au milieu d'un lot.
Ce n'est pas une hypothèse. Les pannes d'équipement liées à une maintenance manquée ou retardée sont parmi les causes profondes les plus courantes des temps d'arrêt imprévus dans la fabrication pharmaceutique. Et les temps d'arrêt imprévus coûtent cher, bien au-delà de la facture de réparation : retards de lots, temps d'enquête, impact potentiel sur le produit, travaux.
Visibilité nulle jusqu'à ce qu'un problème se produise
La plupart des systèmes de suivi d'étalonnage existants sont de conception rétrospective. Ils vous diront qu'un instrument a été calibré le 3 mars, bien sûr, mais ils ne vous diront pas qu'il commence à dériver et qu'il échouera probablement à sa prochaine vérification. La maintenance finit donc par être réactive, que les équipes le veuillent ou non. Quelque chose se brise, puis les gens se démènent pour le réparer. Personne ne détecte très tôt les signes d’usure lente, car le système n’a jamais été conçu pour les détecter en premier lieu. Dans le secteur pharmaceutique, où un instrument floconneux peut signifier un lot floconneux, ce n'est pas seulement ennuyeux. C'est le genre d'écart qui vous rapporte un 483.
C'est vraiment l'argument principal en faveur d'une évolution vers un logiciel de système de gestion d'étalonnage approprié plutôt que de rassembler des correctifs pour des feuilles de calcul et des e-mails de rappel. Un système qui enregistre uniquement ce qui s'est déjà produit ne peut pas vous avertir de ce qui est sur le point de se produire.
La barre de conformité continue de bouger
Ce n'est pas non plus comme si la barre restait immobile. Entre 21 CFR Part 11, ISO 17025 et la façon dont les directives BPF de l'OMS et de l'UE sont constamment révisées, la paperasse de l'étalonnage n'a fait que devenir plus lourde au fil des ans. Les inspecteurs ne veulent plus seulement une signature. Ils veulent des preuves : des signatures numériques qui ne peuvent pas être modifiées en silence plus tard, des pistes d'audit que vous ne pouvez pas falsifier, des preuves réelles que quelqu'un a vérifié les limites de tolérance plutôt que de simplement cocher une case indiquant qu'il l'a fait.
Une configuration qui aurait permis un audit il y a cinq ans pourrait ne pas suffire aujourd'hui, et de nombreuses entreprises ne le découvrent pas jusqu'à ce qu'un inspecteur le leur fasse remarquer. C'est l'une des raisons pour lesquelles les logiciels de maintenance conformes au GAMP sont devenus moins utiles et davantage une attente de base dans les ateliers. Les régulateurs inspectent de plus en plus selon cette norme, qu'une installation l'ait ou non encore rattrapée.
Là où un système spécialement conçu change réellement la donne
C'est essentiellement l'écart qu'AmpleLogic a construit pour combler le CAPS. Cela vaut la peine de s'arrêter sur la raison pour laquelle un outil GMP spécialement conçu se comporte si différemment, par exemple, d'une application de maintenance générique que quelqu'un a ajoutée à une feuille de calcul.
Au lieu de traiter l'étalonnage comme sa propre petite liste de contrôle, le système d'étalonnage et de maintenance préventive de CAPS AmpleLogic rassemble tout au même endroit : les données de base, la fréquence d'étalonnage, les ordres de travail, l'exécution, le tout vivant sous le même toit. Lorsqu’un étalonnage arrive à échéance, le système lance la tâche de lui-même. Personne ne doit penser à vérifier un calendrier. Et si un technicien reste trop longtemps sur une tâche sans la reconnaître ou la clôturer, la plate-forme n'attend pas et déclenche automatiquement un écart, de sorte que les choses ne se déroulent pas silencieusement comme avant.
Ce qui la distingue vraiment d'un système de suivi d'étalonnage de base, c'est son intégration étroite dans le reste de l'écosystème qualité. Supposons que l'étalonnage d'un instrument soit expiré ou échoué. CAPS peut verrouiller entièrement cet instrument hors du LIMS ou de l'atelier, il n'y a donc aucune chance qu'un mauvais étalonnage se faufile dans un enregistrement de lot. Il vérifie également si la formation d'un technicien est à jour via le LMS avant de le laisser toucher à une tâche, ce qui bouche un trou dans la plupart des systèmes manuels. je ne sais même pas qu'il existe.
Du côté de la maintenance, il ne s'agit plus seulement d'enregistrer ce qui s'est passé. Il s'agit d'observer les tendances de performance des équipements et de signaler les problèmes avant qu'ils ne se transforment en pannes, le genre de comportement prospectif que l'on attend d'une solution sérieuse de maintenance préventive pour les laboratoires et les ateliers de fabrication. AmpleLogic affirme que cette approche a aidé les clients à réduire les temps d'arrêt imprévus d'environ 45 % et à réduire les coûts de maintenance d'urgence d'environ 60 %. Cela suit, honnêtement. Une fois que la planification cesse de dépendre du fait que quelqu'un se souvient de le faire, une grande partie de ce chaos disparaît tout seul.
Conçu pour les réalités de l'industrie pharmaceutique, et pas seulement pour les laboratoires en général
Il y a une différence entre un outil générique de maintenance des actifs et un système de maintenance préventive pour l'industrie pharmaceutique en particulier. Les environnements pharmaceutiques comportent des exigences auxquelles la plupart des secteurs n'ont jamais à penser : intégrité des données selon la partie 11, logique de publication basée sur la tolérance directement liée aux enregistrements de lots, vérification de la formation avant l'exécution des tâches et pistes d'audit que les régulateurs peuvent séparer ligne par ligne. Un système d'étalonnage et de maintenance préventive qui n'a pas été conçu en fonction de ces contraintes dès le premier jour a tendance à nécessiter des solutions de contournement constantes plus tard, ce qui est exactement la façon dont les installations se retrouvent sur des feuilles de calcul dans quelques années.
Le changement le plus important
Rien de tout cela ne consiste vraiment à remplacer le papier par un écran. Il s'agit de combler l'écart entre « nous avons effectué l'étalonnage » et « nous pouvons prouver, instantanément, qu'il a été effectué correctement, à temps, par une personne formée, avec une trace numérique vérifiable ». C'est la norme que les régulateurs inspectent jusqu'à présent, et ce n'est plus une norme que les feuilles de calcul et les notes autocollantes peuvent désormais respecter.
Des entreprises comme Laurus Labs ont déjà fait ce changement avec le CAPS d'AmpleLogic, abandonnant les processus d'étalonnage manuels et gourmands en papier pour un flux de travail où la conformité est intégrée plutôt que reconstruite après coup pour un audit.
Si votre équipe est toujours à la recherche des dates d'échéance d'étalonnage sur une feuille de calcul, ce n'est probablement pas le cas. un problème de personnes. Il s'agit d'un problème d'outillage et de plus en plus difficile à justifier auprès d'un régulateur qui a déjà vu à quoi ressemble une configuration logicielle moderne d'étalonnage et de maintenance ailleurs.
