Les laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique fonctionnent avec deux courants de données qui communiquent rarement entre eux : qu'arrive-t-il à un échantillon une fois qu'il entre dans le laboratoire et ce qui se passe dans la pièce qui l'entoure. La plupart des établissements ont résolu le premier problème avec une plate-forme logiciel de gestion des informations de laboratoire. Beaucoup moins nombreux sont ceux qui l'ont connecté à la seconde, une alimentation en direct de la température, de l'humidité, du nombre de particules et de la pression différentielle de l'environnement dans lequel les tests ont réellement lieu.
C'est dans cet écart que les enquêtes par lots deviennent coûteuses.
Les arguments en faveur d'un logiciel LIMS électronique
Un journal papier ou un suivi d'échantillons basé sur une feuille de calcul n'a jamais été conçu pour le volume ou l'examen minutieux auquel les laboratoires d'AQ/CQ modernes sont confrontés. Un système logiciel LIMS électronique remplace le suivi manuel de la chaîne de traçabilité par des flux de travail structurés : la connexion des échantillons, l'interfaçage des instruments, les vérifications des spécifications et la publication des résultats se déroulent tous dans un seul enregistrement vérifiable. Pour les laboratoires prenant en charge plusieurs sites ou des accords de test sous contrat, ce n'est pas une commodité, c'est la différence entre une escalade OOS le même jour et une autre qui apparaît trois semaines plus tard lors d'un examen des données.
AmpleLogic a construit son LIMS logiciel autour de ce problème précis. En tant que LIMS conforme au GAMP, il correspond directement à la catégorisation GAMP 5 pour les systèmes informatisés, ce qui signifie que la documentation de validation, les évaluations des risques et les matrices de traçabilité sont générées dans un format que les auditeurs reconnaissent déjà et n'ont pas été modifiés après coup. Pour les équipes évaluant une Solution LIMS pharmaceutique, cet alignement raccourcit considérablement les cycles de validation, car le système a été conçu dès le premier jour en fonction du cadre plutôt que d'être adapté pour s'y adapter plus tard.
En tant que Plateforme LIMS pour l'AQ/CQ, le système gère le cycle de vie analytique complet : gestion des spécifications, planification du protocole de stabilité, flux de travail hors spécifications et hors tendance, et reporting électronique avec pistes d'audit complètes. Pour un déploiement de LIMS pour l'industrie pharmaceutique, cette vue du cycle de vie est importante car un échantillon de stabilité testé au cours du mois 18 doit remonter à la même version de spécification, au même enregistrement d'étalonnage d'instrument et aux mêmes informations d'identification d'analyste que l'échantillon testé le mois suivant. 0.
Là où les données environnementales bouclent la boucle
Voici la partie dans laquelle les laboratoires ont tendance à sous-investir. Un LIMS peut vous indiquer qu'un échantillon a réussi. Il ne peut pas vous dire si la pièce dans laquelle il est resté quatre heures avant le test se situait dans sa plage de température admissible. C'est le travail d'une plate-forme logicielle de système de surveillance environnementale, et de plus en plus, les laboratoires qui obtiennent les résultats d'audit les plus rapides sont ceux qui ont cessé de traiter l'EMS comme un système distinct et autonome.
Un La plateforme EMS pour les industries réglementées doit bien faire trois choses : capturer des lectures continues à partir de capteurs calibrés, alerter quelqu'un dès qu'un paramètre dérive et conserver chaque excursion dans un enregistrement qui ne peut pas être modifié après coup. Le logiciel EMS pour l'industrie pharmaceutique le fait avec des seuils d'alerte configurables directement liés aux plages qualifiées de votre site et non aux valeurs par défaut génériques, donc une alarme signifie que quelque chose ne va pas, et non qu'un capteur est trop sensible.
Un Le déploiement d'un logiciel de surveillance environnementale en temps réel gagne sa place dans les moments que personne ne prévoit : une panne de refroidisseur à 2 heures du matin, une porte de salle blanche laissée ouverte lors d'un changement d'équipe, un pic de particules lors d'un changement d'équipement. La valeur n'est pas le tableau de bord, mais le Système de surveillance et d'alerte environnementale détection de l'écart alors qu'il est encore suffisamment petit pour être contenu et acheminement de cette alerte à la bonne personne avant qu'elle ne devienne une enquête à l'échelle du lot.
En tant que Système de surveillance environnementale pharmaceutique, la plateforme doit également survivre à une inspection selon ses propres conditions. C'est pourquoi elle est construite comme un Logiciel de surveillance environnementale conforme au GAMP système, chaque étalonnage de capteur, chaque accusé de réception d'alarme et chaque rapport de tendance comporte la piste d'audit qu'un inspecteur de la FDA ou de l'EMA demandera à voir. href="https://www.amplelogic.com/products/laboratory-information-management-system">Une solution de surveillance environnementale qui ne peut pas produire cet historique à la demande ne surveille pas vraiment quoi que ce soit ; elle collecte simplement des chiffres.
Pourquoi les deux systèmes devraient partager un modèle de données
Les laboratoires qui constatent la plus grande réduction du temps d'investigation ne sont pas ceux qui disposent du LIMS le plus sophistiqué ou du plus grand nombre de capteurs. Ce sont ceux dans lesquels l'enregistrement LIMS d'un échantillon et son contexte environnemental se trouvent dans le même système, référencés automatiquement. Lorsqu'un analyste obtient un résultat de stabilité, les conditions de la salle pour cette fenêtre de test doivent être accessibles en un clic et non par une demande de rapport distincte aux installations.
C'est la direction qu'AmpleLogic a prise pour les deux produits : a Système de gestion des informations de laboratoire qui ne se contente pas de gérer les échantillons et une couche de surveillance environnementale qui ne surveille pas seulement une pièce, mais une architecture partagée où l'intégrité des échantillons et l'intégrité environnementale sont documentées comme une seule histoire continue, prête à quiconque demande à la voir.
