Un écart dans le secteur pharmaceutique est une situation dans laquelle quelque chose ne se produit pas conformément à une procédure, une instruction, une spécification ou une condition attendue approuvée. Cela peut se produire à presque toutes les étapes des opérations pharmaceutiques, depuis la fabrication et les tests en laboratoire jusqu'à l'emballage, le stockage ou l'utilisation de l'équipement.
Tous les écarts ne signifient pas qu'un produit est défectueux. Parfois, le problème a peu ou pas d’impact sur la qualité du produit. Dans d’autres cas, un écart peut indiquer un problème qui nécessite un examen beaucoup plus approfondi. C'est pourquoi chaque événement doit être enregistré et évalué plutôt que traité comme un simple exercice de paperasse.
Par exemple, un opérateur de fabrication peut remarquer qu'une étape de traitement a été effectuée en dehors du délai spécifié. Un laboratoire peut identifier qu'un test a été effectué en utilisant un réglage d'instrument incorrect. Il peut également survenir des événements inattendus tels qu'une panne d'équipement, des écarts de température ou une étape de procédure manquée.
Une fois qu'un écart est signalé, la première étape consiste généralement à comprendre exactement ce qui s'est passé. L'équipe évalue ensuite l'impact possible sur le produit, le processus ou le patient. Selon la situation, une enquête peut être ouverte pour déterminer la cause profonde.
L'enquête ne se limite pas à trouver quelqu'un ou quelque chose à blâmer. Une enquête utile examine pourquoi l’événement s’est produit en premier lieu. Elle peut révéler des problèmes liés à l'équipement, aux procédures, à la formation, aux matériaux, aux conditions environnementales ou à la façon dont un processus est conçu.
Si nécessaire, des des actions correctives et préventives (CAPA) sont introduites pour résoudre le problème et en réduire les risques. se reproduise. L'efficacité de ces actions devra peut-être également être surveillée.
Une bonne gestion des écarts aide les organisations à dresser un tableau plus clair des problèmes de qualité récurrents. Lorsque des écarts similaires apparaissent à plusieurs reprises, ce modèle peut indiquer un problème de processus plus profond qui pourrait autrement passer inaperçu.
De nombreuses sociétés pharmaceutiques utilisent un système de gestion des écarts ou un eQMS pour maintenir ces activités. organisé. De tels systèmes peuvent aider les équipes à enregistrer les événements, à attribuer des enquêtes, à acheminer les approbations, à suivre les actions, à conserver la documentation et à préserver une piste d'audit.
L'objectif de la gestion des écarts n'est pas simplement de clôturer rapidement un incident. Il s'agit de comprendre ce qui n'a pas fonctionné, d'évaluer son importance et de s'assurer que l'organisation en tire des leçons.
Dans un environnement pharmaceutique hautement réglementé, un processus d'écart bien géré soutient la qualité des produits, le contrôle opérationnel et l'amélioration continue tout en fournissant la documentation nécessaire pour démontrer que les problèmes sont traités de manière cohérente et traçable.
