Une déviation dans l'industrie pharmaceutique, on entend toute différence mesurable entre une valeur observée et une valeur attendue ou normale pour un processus ou une condition de produit, ou un écart par rapport à une norme ou une procédure documentée. Des écarts peuvent survenir à tout moment du cycle de vie d’un produit, depuis les tests et la fabrication jusqu’à l’acceptation du produit final et la surveillance après commercialisation. Ils peuvent être déclenchés par divers facteurs, tels que des pannes d'équipement, des erreurs humaines ou des changements dans les matières premières.
Quels sont les points clés concernant les écarts dans l'industrie pharmaceutique ?
Ils doivent être documentés pour le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et l'amélioration continue.
La FDA exige une enquête approfondie sur les écarts, avec des conclusions et un suivi. documentés.
Les écarts sont classés comme critiques, majeurs ou mineurs en fonction de leur impact potentiel sur la qualité et la sécurité des produits.
Quels sont les différents types d'écarts dans le secteur pharmaceutique ?
Dans l'industrie pharmaceutique, les écarts sont classés en plusieurs types en fonction de leur occurrence, de leur impact et de leur nature.
Voici les différents types d'écarts :
Écarts planifiés : Les écarts planifiés sont des modifications temporaires pré-approuvées d'une procédure standard visant à éviter une situation indésirable sans affecter la qualité du produit.
Exemple : Modification de la taille du lot en raison de l'indisponibilité des matières premières, en utilisant de l'eau pour injection (WFI) au lieu de l'eau purifiée pour l'équipement. nettoyage.
Écarts imprévus : Des écarts imprévus se produisent de manière inattendue et ne sont pas approuvés avant l'exécution.
Exemple : panne d'équipement due à une interruption de l'alimentation électrique, à des erreurs humaines ou à des pannes de services publics.
Logiciel de gestion des écarts d'AmpleLogic
