Formulaire 483
Qu'est-ce que le formulaire 483 ?
Le formulaire 483, officiellement intitulé Avis d'observations d'inspection, est utilisé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis lors de l'inspection des usines de fabrication de produits pharmaceutiques. Le formulaire répertorie toutes les observations faites par les inspecteurs de la FDA concernant les écarts par rapport aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles.
Quand le formulaire 483 est-il émis ?
Le formulaire 483 est émis après une inspection de la FDA en cas de violations des BPFc et d'autres réglementations.
Quelles informations le formulaire 483 contient-il ?
Le formulaire 483 contient des observations de BPFc et d'autres violations réglementaires notées par Inspecteurs de la FDA. Il décrit tous les écarts par rapport aux procédures et pratiques établies et les références aux réglementations violées.
Que doit faire une entreprise après avoir reçu le formulaire 483 ?
Lorsqu'une entreprise reçoit le formulaire 483, elle doit examiner attentivement les observations notées par les inspecteurs de la FDA et répondre rapidement par des actions correctives et des mesures préventives.