Fragen Sie einen Spezialisten für Dokumentenkontrolle, was passiert, wenn eine SOP überarbeitet wird, und die Antwort klingt normalerweise einfach. Das Dokument wird aktualisiert, überprüft, genehmigt, freigegeben und die vorherige Version wird ersetzt.
Das Problem beginnt, wenn dasselbe Dokument an anderer Stelle existiert.
Möglicherweise wurde eine Kopie zur Bearbeitung auf einen Laptop heruntergeladen. Eine andere Version könnte sich in einem freigegebenen Ordner befinden. Möglicherweise hat jemand die ältere Datei per E-Mail an einen Kollegen gesendet. Keine dieser Kopien erscheint notwendigerweise im offiziellen Dokumentenverlauf, kann aber dennoch Eingang in die tägliche Arbeit finden.
Dies ist eines der weniger offensichtlichen Probleme, die ein Qualitätsdokumentenmanagementsystem lösen muss.
In Pharma geht es bei der Dokumentenkontrolle nicht nur darum, Dateien an einem Ort aufzubewahren. Es geht darum, die Gewissheit aufrechtzuerhalten, dass das Dokument, das verwendet, überprüft oder genehmigt wird, das Dokument ist, das die Organisation tatsächlich kontrolliert.
Das Problem mit „Herunterladen, Bearbeiten, Hochladen“
Es ist ein Arbeitsablauf, der harmlos aussieht.
Ein Benutzer lädt eine SOP aus dem Dokumentensystem herunter, öffnet sie in Word, nimmt ein paar Änderungen vor, speichert die Datei lokal und lädt die überarbeitete Version hoch, wenn sie fertig ist.
Aber was passiert mit der Kopie, die darauf liegt? Computer des Benutzers?
Hier beginnt die Kontrolllücke.
Die Organisation verfügt möglicherweise über eine kontrollierte Version innerhalb des DMS, aber jetzt existiert außerhalb davon eine unkontrollierte Kopie. Wenn diese Kopie per E-Mail verschickt, umbenannt, in einem anderen Ordner gespeichert oder versehentlich als Grundlage für eine andere Überarbeitung verwendet wird, wird es schwieriger, den Verlauf des Dokuments zu ermitteln.
Für Qualitätsteams sind die Fragen nicht theoretisch:
Welche Version wurde tatsächlich bearbeitet?
Wurden alle Änderungen an der genehmigten Quelle vorgenommen?
Wer hatte Zugriff auf die lokale Quelle Kopie?
Könnte die Datei außerhalb des kontrollierten Arbeitsablaufs geändert worden sein?
Wird irgendwo noch eine andere Kopie verwendet?
Kann die Organisation den vollständigen Verlauf während einer Inspektion nachweisen?
Ein Qualitätsdokumentenmanagementsystem sollte diese Fragen reduzieren und nicht noch mehr davon schaffen.
Warum das Dokument im DMS aufbewahren? Wichtig
Hier verfolgt AmpleLogic einen anderen Ansatz.
Mit AmpleLogic DMS-Software können Benutzer Dokumente direkt über Microsoft Word erstellen und bearbeiten, während die Datei in der Anwendung verbleibt. Das lokale Speichern und Herunterladen ist eingeschränkt und der Bearbeitungszugriff ist auf autorisierte Benutzer beschränkt. Die Aktivität wird auch durch Audit-Trails erfasst.
Dadurch ändert sich der Arbeitsablauf erheblich.
Der Benutzer muss das Dokument nicht aus der kontrollierten Umgebung nehmen, nur um eine Bearbeitung vorzunehmen.
Er kann am Dokument arbeiten, die erforderlichen Änderungen vornehmen und mit dem Überprüfungs- und Genehmigungsprozess im DMS fortfahren.
Für eine regulierte Organisation entfällt damit eine der einfachsten Möglichkeiten, wie eine unkontrollierte Kopie in das Dokument gelangen kann Lebenszyklus.
Es ist mehr als ein Sicherheitsmerkmal
Man könnte es einfach als Sicherheitskontrolle bezeichnen. Da steckt noch mehr dahinter.
Denken Sie darüber nach, was bei der Überarbeitung eines Dokuments passiert.
Ein Qualitätsteam muss wissen, was sich geändert hat, wer die Änderung vorgenommen hat, welche Version davor war und ob das überarbeitete Dokument die erforderlichen Überprüfungs- und Genehmigungsschritte durchlaufen hat.
Das DMS von AmpleLogic kombiniert kontrollierte Erstellung mit Versionsvergleich. Benutzer können interne Versionen desselben Dokuments vergleichen, wobei Änderungen durch den Microsoft Word-Vergleich hervorgehoben werden, während der Versionsverlauf und der Audit-Trail den Überblick über die Überarbeitungen bewahren.
Das gibt Dokumentkontrollteams etwas viel Nützlicheres als einen Ordner voller Dateien: Kontext.
Sie wissen nicht nur, dass eine neue SOP existiert. Sie können nachverfolgen, wie es dorthin gelangt ist.
Wo dies während eines Audits wichtig wird
Auditoren sind nicht nur daran interessiert, die aktuelle SOP zu sehen.
Vielleicht möchten sie die Geschichte dahinter verstehen.
Wer hat es genehmigt? Wann wurde es überarbeitet? Was hat sich geändert? Wurde die Vorgängerversion ordnungsgemäß ersetzt? Haben Benutzer mit dem richtigen Dokument gearbeitet? ment?
Ein gut konzipiertes Qualitätsdokumentenmanagementsystem sollte es relativ einfach machen, diese Antworten zu finden.
Das DMS von AmpleLogic verwaltet die Lebenszyklusphasen von Dokumenten vom Entwurf und der Überprüfung bis zur Genehmigung, Freigabe, ersetzend und archivierend. Es unterstützt außerdem elektronische Signaturen, Audit-Trails, Versionsverwaltung und kontrollierte Dokumentenverteilung.
Die Unterscheidung ist wichtig, da die Konformität nicht dadurch nachgewiesen wird, dass eine PDF-Datei mit dem richtigen Titel vorliegt. Dies wird durch den Nachweis nachgewiesen, dass das Unternehmen während seines gesamten Lebenszyklus die Kontrolle über das Dokument hat.
Die Werkstatt stellt eine weitere Herausforderung dar
Es gibt noch eine andere Seite der Dokumentenkontrolle, die oft übersehen wird.
Selbst nachdem ein Dokument digital genehmigt wurde, können in der Produktionshalle noch physische Kopien vorhanden sein. Eine veraltete SOP in einem Ordner kann genauso problematisch sein wie eine veraltete digitale Datei.
AmpleLogic begegnet diesem Problem durch kontrollierte Druckausgabe, Wasserzeichen, Barcode-Generierung, Verteilungsverfolgung und Überprüfung am Verwendungsort. Das System kann ausgegebene physische Kopien verfolgen und ihren Genehmigungsstatus und ihre Version durch Barcode-Scannen überprüfen.
Die Kontrolle endet also nicht, wenn ein Dokument den Bildschirm verlässt.
Das ist wichtig für Organisationen, die Papier noch nicht vollständig aus ihren Betrieben verbannt haben.
Was können Sie von einem Qualitätsdokumentenmanagementsystem erwarten?
Die Grundlagen sind bekannt: Versionskontrolle, elektronische Signaturen, Prüfpfade, Genehmigungsworkflows, Berechtigungen und Dokumente Lebenszyklusmanagement.
Aber ein Pharmaunternehmen sollte auch eine praktischere Frage stellen:
Was passiert, wenn jemand ein kontrolliertes Dokument bearbeiten möchte?
Wenn die Antwort „Herunterladen, lokal bearbeiten und erneut hochladen“ lautet, besteht die Möglichkeit, den Prozess zu stärken.
Ein kontrollierterer Ansatz hält das Dokument in der Anwendung, schränkt unkontrollierte lokale Kopien ein, zeichnet Benutzeraktivitäten auf und führt das Dokument durch seinen definierten Workflow.
Das ist die Art von Detail, die einen Unterschied machen kann, wenn sich die Dokumentenkontrolle von einer Verwaltungsfunktion zu einer echten GMP-Kontrolle entwickelt.
Die größten Risiken bei der Dokumentenverwaltung sind nicht immer dramatisch. Manchmal verbergen sie sich in gewöhnlichen Aktionen: Herunterladen einer Datei, Speichern einer Kopie, Versenden eines Anhangs per E-Mail oder Weiterarbeiten mit einer alten Version.
Ein Quality Document Management System sollte diese Aktionen einfacher machen Kontrolle.
Der Ansatz von AmpleLogic, Benutzern das Bearbeiten von Dokumenten innerhalb der Anwendung zu ermöglichen und gleichzeitig das lokale Speichern und Herunterladen einzuschränken, schließt eine dieser oft übersehenen Lücken. In Kombination mit Versionsvergleich, Audit-Trails, elektronischen Signaturen, kontrollierter Verteilung und Dokumentenlebenszykluskontrollen entsteht eine besser nachvollziehbare Umgebung für regulierte Dokumentation.
Für Pharmaunternehmen, die immer noch auf gemeinsame Laufwerke, E-Mail-Anhänge und lokal gespeicherte Arbeitskopien angewiesen sind, ist dies wahrscheinlich ein guter Ausgangspunkt, um eine andere Frage zu stellen:
Kontrollieren wir wirklich unsere Dokumente oder wissen wir einfach nur, wo sich die offizielle Kopie befindet?
