تحكم في كل مستند — بدءًا من التأليف وحتى التقاعد
يوفر برنامج إدارة المستندات الصيدلانية من AmpleLogic برنامجًا للتحكم في المستندات على مستوى المؤسسات مع الامتثال للمستوى الدوائي، والتشفير الشريطي، وإدارة SOP الخاضعة للرقابة، وإصدار الطباعة، وضوابط الإصدار والاستبدال، والأتمتة الذكية.
25%
تخفيض نتائج التدقيق
30%
الوقت للافراج عن التحسن
50%
تم حفظ الجهد اليدوي
FDA
21 CFR الجزء 11 جاهز
تحديات GMP الرئيسية بدون برامج التحكم في المستندات الصيدلانية
نقاط الضعف الحرجة التي تؤثر على الامتثال والكفاءة وإمكانية التتبع في إدارة المستندات الصيدلانية
لا تزال أنظمة المستندات الصيدلانية الورقية أو الرقمية جزئيًا مستمرة
بدون نظام إدارة مستندات الامتثال، يستهلك التتبع اليدوي للمستندات ما بين 15 إلى 20 ساعة أسبوعيًا، مما يؤدي إلى زيادة الأخطاء ووقت الاسترجاع.
فجوات ميزات نظام إدارة الوثائق الإلكترونية: ضعف التحكم في إصدار SOP وإصدار الطباعة المحدود
إجراءات التشغيل القياسية القديمة التي يستخدمها المشغلون بسبب عدم وجود برنامج للتحكم في إصدار المستندات، مما يؤدي إلى نتائج التدقيق وانتهاكات الامتثال.
لا يوجد تتبع للمستندات يعتمد على الرمز الشريطي وإدارة استبدال ضعيفة
تظل المستندات القديمة متداولة دون تتبع النسخ الخاضع للرقابة أو التقاعد الآلي.
صعوبة تكامل DMS مع أنظمة LMS وeQMS وLIMS وMES
تعمل الأنظمة المنفصلة على تعطيل إمكانية التتبع، مما يزيد من جهد إعداد التدقيق ووقت الاستجابة.
ما الذي يجب أن يقدمه نظام EDMS من الدرجة الصيدلانية للامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
إدارة دورة حياة المستندات، والامتثال التنظيمي، وإدارة إجراءات التشغيل القياسية (SOP) الخاضعة للرقابة، والأتمتة التي تم التحقق من صحتها
إدارة دورة حياة الوثيقة
برنامج كامل لإدارة دورة حياة المستندات يغطي التأليف والمراجعة والموافقة على الإصدار للأرشفة مع التحكم في الاستبدال والتقادم.
التحقق من الصحة والضوابط
برنامج سير عمل الموافقة على المستندات الذي تم التحقق منه مع عناصر التحكم المعينة للمتطلبات التنظيمية وإمكانيات نظام التحكم في المستندات الرقمية.
التكامل والأتمتة
عمليات تكامل سلسة للنظام، وبحث متقدم، وأتمتة تعتمد على الذكاء الاصطناعي لتقليل التسوية اليدوية.
21 CFR الجزء 11 وملحق الاتحاد الأوروبي 11 الامتثال التنظيمي
نظام إدارة مستندات متوافق مع 21 CFR Part 11 يلبي متطلبات نظام إدارة المستندات FDA وEU Annex 11 وGxP مع عناصر التحكم المعينة.
التتبع والأمن
برنامج قوي للتحكم في إصدار المستندات ومسارات التدقيق والتوقيعات الإلكترونية والنسخ الخاضعة للرقابة وتتبع الطباعة والاسترجاع.
أنواع مستندات GMP الأساسية المُدارة في برامج إدارة المستندات الصيدلانية
برنامج إدارة دورة حياة المستندات مع مسارات التدقيق والبيانات التعريفية للاستعداد لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
وثائق الجودة
- إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) مع التحكم في الإصدار
- تغيير سجلات التحكم مع سير عمل الموافقة
- سجلات التدريب المرتبطة لتتبع الامتثال
- إدارة النسخ القديمة واستبدال التحكم
برنامج التحكم في إصدار SOP: الاستبدال والنسخ المتقادم وعناصر التحكم في دورة الحياة
تأكد من أن المستندات الحالية فقط هي التي تقود العمليات المنظمة من خلال التحكم في المستندات الرقمية
مسودة
تحرير المستندات الخاضع للتحكم مع حالة المسودة الواضحة والوصول المقيد.
مراجعة
مراجعة متوازية بواسطة فرق متعددة الوظائف مع مسار تدقيق كامل لتعليقات المراجعين مع طوابع التاريخ والوقت.
يعتمد
سير عمل الموافقة الرسمية مع خطوة القراءة والإقرار المفروضة.
الإصدار (النسخة)
ترقيم الإصدارات وإدارة الطباعة وتعيين الباركود للمطبوعات.
يحل محل
الاستبدال الآلي للإصدارات القديمة والإشعارات للمستخدمين.
عفا عليها الزمن والأرشيف
الإلغاء الصريح للمستندات القديمة، والتحكم في الوصول إلى الأرشيف، والاستخدام المحظور في العمليات النشطة.
مسودة
تحرير المستندات الخاضع للتحكم مع حالة المسودة الواضحة والوصول المقيد.
مراجعة
مراجعة متوازية بواسطة فرق متعددة الوظائف مع مسار تدقيق كامل لتعليقات المراجعين مع طوابع التاريخ والوقت.
يعتمد
سير عمل الموافقة الرسمية مع خطوة القراءة والإقرار المفروضة.
الإصدار (النسخة)
ترقيم الإصدارات وإدارة الطباعة وتعيين الباركود للمطبوعات.
يحل محل
الاستبدال الآلي للإصدارات القديمة والإشعارات للمستخدمين.
عفا عليها الزمن والأرشيف
الإلغاء الصريح للمستندات القديمة، والتحكم في الوصول إلى الأرشيف، والاستخدام المحظور في العمليات النشطة.
تأمين تأليف مستندات GMP ومقارنة الإصدارات
يمكنك إنشاء المستندات وتحريرها مباشرةً في Microsoft Word مع إمكانية الوصول المحلي المقيد، والحفاظ على رؤية التغيير الكاملة
تأمين التأليف المستند إلى Microsoft Word
تحرير المستندات دون إنشاء نسخ محلية غير خاضعة للرقابة
- 1يتم إنشاء المستندات وتحريرها مباشرة في Microsoft Word
- 2تظل الملفات داخل نظام إدارة الوجهات السياحية (DMS)؛ الحفظ المحلي أو التنزيل مقيد
- 3يقتصر الوصول للتحرير على المستخدمين المصرح لهم الذين لديهم مسارات تدقيق كاملة
مقارنة المستندات
شاهد بوضوح ما تغير عبر مراجعات المستندات الداخلية
- 1قارن بين أي نسختين داخليتين لنفس المستند
- 2يتم تمييز التغييرات تلقائيًا باستخدام مقارنة Microsoft Word
- 3رؤية كاملة للتعديلات مع سجل الإصدارات ومسارات التدقيق
إصدار الطباعة، وتوزيع النسخ الخاضعة للرقابة، وتتبع الاسترجاع
تأكد من وصول المستندات المعتمدة الحالية فقط إلى الإنتاج - بما في ذلك النسخ غير الخاضعة للرقابة والتدريب والمسودات
يعتمد
قم بإنهاء المستند بالإصدار والبيانات التعريفية للموافقة عبر برنامج سير عمل الموافقة على المستند.
نسخة القفل
تجميد النسخة المعتمدة؛ منع عمليات التحرير ووضع علامة على الحالات التي تم استبدالها باستخدام ضمانات نظام التحكم في المستندات الرقمية.
إصدار الطباعة
منح حقوق الطباعة حسب الدور/الموقع، وإنشاء علامات مائية مثل النسخ الخاضعة للرقابة، والنسخ غير الخاضعة للرقابة، والنسخة التدريبية، ونسخة المسودة. تمكين طباعة النسخ واسترجاعها عبر المواقع.
توزيع
قم بالنشر في المواقع الخاضعة للتحكم والقوائم المستندة إلى الأدوار باستخدام ملصقات الرمز الشريطي والإقرار عند التسليم.
مسار المصالحة والتدقيق
تتبع تفاصيل الطباعة وتسوية النسخ الورقية الصادرة مع عمليات التدقيق لتتبع نظام التحكم في المستندات الصيدلانية بالكامل.
التحكم في الطباعة والتحقق منها
سد الفجوة بين الأنظمة الرقمية ونسخ الأرضية المادية من خلال التتبع المعتمد على الباركود
إنشاء الباركود الديناميكي
وضع علامة مائية تلقائية وإنشاء رمز شريطي فريد لكل نسخة مادية مطبوعة.
التحقق من نقطة الاستخدام
مسح الباركود في الوقت الفعلي في أرضية الإنتاج للتحقق من حالة الموافقة على المستند وإصداره.
التدقيق الشامل للطباعة
التتبع الكامل للنسخ المادية الموزعة بما في ذلك سجلات الطباعة لكل مستخدم وبيانات الموقع.
البحث الذكي للتعرف الضوئي على الحروف والذكاء الاصطناعي عن نظام إدارة المستندات المتوافق مع GxP
اجعل المستندات المنظمة قابلة للبحث والمراجعة ويمكن الوصول إليها عبر نظام التحكم في المستندات الرقمية لديك
التعرف الضوئي على الحروف المدعوم بالذكاء الاصطناعي
يحول عمليات المسح والصور إلى نص قابل للبحث والتحرير.
تقليل النسخ اليدوي وتمكين الاكتشاف بشكل أسرع.
البحث الذكي
الأسطح تنظم المحتوى ذو الصلة السياقية.
تحسين دقة الاسترجاع عبر مخازن المستندات.
البحث الصوتي المنشط
يسرع عملية الاسترجاع والمراجعة بدون استخدام اليدين.
وصول أسرع أثناء عمليات التدقيق وسير عمل الفريق.
الاكتشاف الإلكتروني ودعم التدقيق
يتيح مراجعة أسرع للمستندات واسترجاع الأدلة واستجابات التدقيق.
الامتثال للمساعدة، والتتبع، وعمليات التدقيق المنظمة.
إمكانية الوصول على مستوى الفريق
يوفر وصولاً متسقًا إلى المستندات الخاضعة للرقابة عبر الوظائف.
تمكين إمكانية التتبع والتعاون في الإعدادات المنظمة.
تكاملات DMS المتوافقة مع GMP مع eQMS وLMS وLIMS وMES
متصل بسلاسة بالنظام البيئي لنظام إدارة المستندات GxP الخاص بمؤسستك من أجل تتبع المستندات من البداية إلى النهاية
نظام إدارة التعلم
احتياجات التدريب من مقدمة SOP الجديدة وتغييرات الإصدار. التحقق من إكمال التدريب.
نظام إدارة الجودة الإلكترونية
تم تغيير الإصدار من التحكم في التغيير ونتائج التدقيق وCAPAs.
الحافات
تغيير الإصدار من النتائج التنظيمية.
ليمس
طرق الاختبار وSTPs مع النتائج والسجلات المخبرية.
كتاب السجل الإلكتروني
مرجع قالب دفتر السجل.
التحقق من صحة التنظيف
الوصول إلى إجراءات التشغيل الموحدة لإجراءات التنظيف.
إي بي إم آر/ميس
إدارة وثائق BMR/BPR والوصول إليها.
أحرف استهلالية
أدلة المعدات/إجراءات التشغيل القياسية لإجراءات المعايرة.
ساب
تكامل تخطيط موارد المؤسسات.
UMS
تكامل نظام إدارة المستخدم.
نقاط قوة نظام إدارة البيانات الرقمية (DMS) منخفض الكود من AmpleLogic والقيمة المدعومة بالذكاء الاصطناعي
مرونة منخفضة التعليمات البرمجية، وجاهزية الامتثال، والأتمتة الخاضعة للتحكم لعلوم الحياة
LCNC مصمم السحب والإفلات
يعمل Visual Builder على تقليل التعليمات البرمجية المخصصة وتسريع التسليم لتكوين التطبيق بسرعة.
إدارة المستندات السحابية لـ Pharma
برنامج إدارة المستندات السحابية للأدوية مع جداول زمنية سريعة وتأثير سريع على الأعمال - عائد على الاستثمار في أقل من 3 أشهر.
إدارة وثائق الصناعة المنظمة
برنامج إدارة مستندات الصناعة المنظم والمصمم للتوثيق وعمليات التدقيق. USFDA، MHRA، ISO جاهز.
18+ تطبيقات COTS
تطبيقات تم إنشاؤها مسبقًا لسير عمل علوم الحياة الشائعة - جاهزة للنشر على الفور.
أكثر من 100 عميل لعلوم الحياة
تُظهر قاعدة العملاء قوة جذب قوية في الصناعة واعتمادًا معتمدًا للنظام الأساسي.
أتمتة مدعمة بالذكاء الاصطناعي
يساعد الذكاء الاصطناعي في الأتمتة والاستخراج وتجميع التطبيقات لتسريع عملية التركيب والمعالجة.
عائد الاستثمار لبرامج DMS: الفوائد التجارية لإدارة المستندات الصيدلانية الرقمية
الامتثال والسرعة والدقة والجودة الرقمية القابلة للتطوير
25%
تخفيض نتائج التدقيق
الهدف هو خفض النسبة المئوية للنتائج بعد النشر.
30%
الوقت للافراج عن التحسن
التخفيض المتوقع في الوقت المناسب للإفراج عن الوثائق.
50%
تم حفظ الجهد اليدوي
التخفيض المقدر في ساعات المعالجة اليدوية.
ما يقوله مراجعو G2 عنه AmpleLogic نظام إدارة الوجهات السياحية
"من السهل الوصول إليها والتعامل معها. عمل بدون أوراق ويمكن الاحتفاظ بسجلات التحكم في التغيير وسهولة الوصول إليها من كل مكان. وقت أقل للاستهلاك."
شويتا رامداس ر.
أخصائي مراقبة الوثائق
"البرنامج سهل الاستخدام والتنفيذ على مستوى المشغل. النشاط عبر الإنترنت مع مسارات التدقيق يجعل الامتثال سلسًا."
سيلبا ك.
ضمان الجودة
"سير عمل قابل للتكوين وفوائد الامتثال وتقليل استخدام الورق عبر المؤسسة. دعم العملاء سريع وكان التنفيذ واضحًا."
راميش ت.
مدير تكنولوجيا المعلومات فارما
قم بجدولة عرض توضيحي مباشر لـ DMS مع عينة من إجراءات التشغيل القياسية وسجلات الدُفعات
استمتع بتجربة الطباعة التي يتم التحكم فيها وإصدار الطباعة وإمكانية التتبع الشامل باستخدام نظام إدارة المستندات الإلكتروني المدعوم بالذكاء الاصطناعي من AmpleLogic.
البقاء متقدما في علوم الحياة
احصل على آخر تحديثات المنتج وأخبار الامتثال ورؤى الصناعة التي يتم تسليمها إلى صندوق الوارد الخاص بك.