KI-gestütztes Unternehmen Lösungen für jeden Pharma-Workflow

Umfassende Suite validierter Softwarelösungen für Pharma-, Biotech- und Biowissenschaftsunternehmen.

Laborinformationsmanagementsystem

Optimieren Sie den Laborbetrieb mit einer einheitlichen Datenverwaltungsplattform

AmpleLogic LIMS ist eine integrierte Lösung für die Verwaltung von Labordaten, Probenaufzeichnungen, Testverfolgung, Kundendienst und Rechnungen. Es gewährleistet eine durchgängige Rückverfolgbarkeit der Laborabläufe vom Probeneingang bis zur Ergebnisberichterstattung und ermöglicht so schnellere Durchlaufzeiten und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

USFDA 21 CFR Part 11ISO 17025+3

Stability

Erweitertes Stabilitätsmanagement

Software zur Verwaltung von Stabilitätsstudien für Unternehmen zur Bestimmung der Haltbarkeitsdauer von Pharmazeutika und zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

AmpleLogic Advanced Stability Management ist ein speziell entwickeltes Stabilitätstest-Managementsystem zur Verwaltung des gesamten Lebenszyklus von Stabilitätsstudien – von der Erstellung des Stabilitätsprotokolls und der Planung der Probenentnahme über die Verwaltung der Kammerlagerung, Testdurchführung, Stabilitätstrendanalyse und -berichterstattung bis hin zur Bestimmung der Haltbarkeitsdauer und des Verfalls.

ICH Q1A-Q1FUSFDA 21 CFR Part 11 & 211.166+3

QC Planning

QC-Planung und -Terminierung

Intelligente Planung und kampagnenbasierte Durchführung für QC-Labore

AmpleLogic QC Planning & Scheduling transformiert Qualitätskontrolllabore durch intelligente Planung, automatisierte Planung und kampagnenbasierte Testdurchführung.

USFDA 21 CFR Part 11EU Annex 11+3

eBMR

Manufacturing Execution System (MES / eBMR)

Pharma MES-Software – Digitale Fertigungsplattform für GxP-konforme Batch-Fertigungsautomatisierung

AmpleLogic ist eine speziell entwickelte Pharma-MES-Software und Software für die pharmazeutische Fertigung, die elektronische Chargenfertigung, Waagenintegrationen, Rezeptverwaltung, Echtzeit-Produktionsüberwachung und Automatisierung der Chargenfertigung bietet.

USFDA 21 CFR Part 11EU Annex 11+3

eQMS

Elektronisches Qualitätsmanagementsystem

Beschleunigen Sie Qualität und Compliance mit einer KI-gesteuerten Low-Code-Plattform für die globale Regulierungsbereitschaft

AmpleLogic eQMS ist eine KI-gesteuerte Qualitätsmanagementplattform mit 11 konsolidierten Kernmodulen. Es vereint CAPA, Abweichungen, Änderungskontrolle, Audits, OOS/OOT, Beschwerden, Risikobewertung, Lieferantenqualifizierung und Laborvorfälle in einem einzigen geschlossenen System.

USFDA 21 CFR Part 11ICH Q10+4

DMS

Dokumentenmanagementsystem

Elektronisches Dokumentenmanagementsystem mit Kontrolle und Einhaltung pharmazeutischer Dokumente

Das elektronische Dokumentenmanagementsystem von AmpleLogic wurde speziell für regulierte Branchen entwickelt und verfügt über eine kontrollierte SOP-Verwaltung, Software für den Dokumentengenehmigungs-Workflow, KI-gestützte Indexierung und aufsichtsrechtlich geeignete Prüfprotokolle.

USFDA 21 CFR Part 11EU Annex 11+3

LMS

Lernmanagementsystem

Bestes LMS für Pharmaunternehmen – KI-Lernmanagementsystem für das Schulungsmanagement in den Biowissenschaften

Die pharmazeutische Qualitätsschulungssoftware von AmpleLogic bietet automatisierte Schulungsaufgaben, GMP-Schulungsverfolgung, SOP-Schulungsmanagement und Zertifizierungen von Pharmamitarbeitern mit KI-gestützter Lernintelligenz.

USFDA 21 CFR Part 11EU Annex 11+3

eLogbook

Elektronisches Logbuch für die pharmazeutische Herstellung

GMP-konformes elektronisches Logbuchsystem – ersetzen Sie Papierlogbücher durch konforme digitale Aufzeichnungen

AmpleLogic Electronic Logbook digitalisiert alle Logbucheinträge mit elektronischen Signaturen, Zeitstempeln und vollständigen Prüfprotokollen und eliminiert so papierbasierte Compliance-Risiken.

USFDA 21 CFR Part 11EU Annex 11+3

CAPS

Kalibrierungs- und vorbeugendes Wartungssystem

Optimieren Sie Kalibrierungs- und vorbeugende Wartungspläne

Optimieren Sie Kalibrierung und vorbeugende Wartung mit CAPS! Es verfügt über hervorragende Funktionen wie Kalibrierungsplanung, Prognosen, Echtzeit- und farbcodierte Warnungen.

USFDA 21 CFR Part 11ISO 17025+3

RIMS

Regulatorisches Informationsmanagementsystem

Vereinfachtes regulatorisches Informationsmanagement für schnellere Compliance

AmpleLogic RIMS ist eine speziell entwickelte Software zur Verwaltung regulatorischer Informationen, die das Management der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, automatisierte regulatorische Arbeitsabläufe und das Lebenszyklusmanagement von Arzneimitteln ermöglicht.

ICH eCTDUSFDA+3

PQR

APQR – Jährliche Überprüfung der Produktqualität

KI-gestützte Produktqualitätsanalyse und automatisierte Berichtserstellung

Die AmpleLogic APQR-Software transformiert die Produktqualitätsprüfung durch KI-gestützte Analysen. Automatisieren Sie die Datenerfassung, statistische Analyse und Berichtserstellung für schnellere und genauere Qualitätsprüfungen.

ICH Q7USFDA+3

APQR

APQR - Annual Product Quality Review

AI-assisted product quality analytics and automated report generation

AmpleLogic APQR software transforms product quality review with AI-assisted product quality analytics. Automate data collection, statistical analysis, and report generation for faster, more accurate quality reviews for Pharma, API manufacturers, CDMOs, Biotech, Biosciences, and CROs.

ICH Q7USFDA+3

CPV

Fortgesetzte Prozessüberprüfung

CPP/CQA-Überwachung in Echtzeit und automatisierte statistische Analyse für die Validierung der Stufe 3

Die AmpleLogic CPV-Software gewährleistet eine kontinuierliche Prozesskontrolle während der kommerziellen Fertigung. Überwachen Sie CPPs und CQAs in Echtzeit, automatisieren Sie statistische Analysen und erkennen Sie Prozessabweichungen proaktiv.

FDA Process Validation GuidanceICH Q8/Q9/Q10+3

UAM

Benutzerzugriffsverwaltungssystem

Sichere, zentralisierte Benutzerzugriffskontrolle für regulierte Umgebungen

AmpleLogic UAM ist die ultimative Lösung für sicheres Benutzerzugriffsmanagement und gewährleistet Datenschutz und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf allen Systemen.

USFDA 21 CFR Part 11EU Annex 11+3

CVS

Reinigungsvalidierungssoftware

Sichern Sie die Produktqualität durch validierte Reinigungsprozesse

Die Reinigungsvalidierungssoftware AmpleLogic gewährleistet Produktqualität und -konformität durch die Bewertung von Reinigungsprozessen in der Life-Science-Branche.

USFDAEU GMP Annex 15+3

Lösungsintegrationen

Low-Code-aPaaS für Biowissenschaften – Einheitliche Integrationsarchitektur

Die Module von AmpleLogic arbeiten nicht in Silos. Jede Lösung ist miteinander verbunden – sie tauscht Daten aus, löst Arbeitsabläufe aus und sorgt für die Aufrechterhaltung einer einzigen Informationsquelle für alle Funktionen des Qualitäts-, Fertigungs- und Qualitätskontrolllabors.

AmpleLogic-Lösungsintegrationen – Datenfluss über eQMS, LIMS, eBMR, DMS, LMS, CAPS, APQR, QC-Planung, eLogbook, RIMS, Reinigungsvalidierung, UMS und Data Lake

Wie AmpleLogic-Module in die Laborfunktionen Qualität, Fertigung und Qualitätskontrolle in Pharmaunternehmen integriert werden

Einheitlicher Data Lake

Alle Module werden in einen zentralen Data Lake eingespeist und ermöglichen Echtzeit-Leistungsindikatoren, Qualitätsmetriken und funktionsübergreifende Analysen ohne manuelle Datenkonsolidierung.

Automatisierte Workflow-Kaskaden

Ein einzelnes Ereignis – beispielsweise eine Abweichung in der Fertigung – löst automatisch CAPA in eQMS, eine Dokumentenüberarbeitung in DMS, eine Umschulung in LMS und eine Folgenabschätzung in APQR aus.

Bidirektionaler Datenfluss

Der Datenfluss zwischen Modulen erfolgt in beide Richtungen. Beispielsweise sendet LMS Aufzeichnungen über die Wirksamkeit von Schulungen zurück an eQMS, und LIMS sendet Analyseergebnisse zur Chargenfreigabe an eBMR zurück.

Wie funktionsübergreifende Integrationen funktionieren

Qualitätsmanagement

eQMSDMSLMSAPQRUMS

Das Qualitätsmanagement-Ökosystem stellt sicher, dass jede Abweichung, CAPA, Änderungskontrolle und Auditfeststellung durchgängig verfolgt wird. eQMS steht im Mittelpunkt – es löst Dokumenten-Workflows im DMS aus, Schulungsaufgaben im LMS und speist statistische Daten in APQR für jährliche Produktqualitätsüberprüfungen ein.

eQMSDMS

Neues/aktualisiertes Dokument

Wenn im eQMS eine Abweichung oder Änderungskontrolle auftritt, initiiert das DMS automatisch einen SOP-Überarbeitungsworkflow und stellt so sicher, dass die Dokumente bei jedem Qualitätsereignis aktuell bleiben.

eQMSLMS

Schulungsbedarf

Neue oder überarbeitete SOPs lösen automatische Schulungszuweisungen im LMS aus. Aufzeichnungen über die Wirksamkeit von Schulungen fließen zurück an eQMS, um den Qualitätskreislauf zu schließen.

Data LakeAPQR

Statistische Analyse

Chargendaten, Abweichungen, CAPA-Aufzeichnungen und Prozessparameter werden im Data Lake aggregiert und für umfassende jährliche Produktqualitätsprüfungen in APQR eingespeist.

CAPSAPQR

QMS + Schulungsdaten

Kalibrierungsabweichungen und vorbeugende Wartungsaufzeichnungen von CAPS fließen in APQR ein und liefern ein vollständiges Bild der Auswirkungen von Geräten und Instrumenten auf die Produktqualität.

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