MACO steht für Maximum Allowable Carryover. In der pharmazeutischen Herstellung bezieht sich der Begriff auf die höchste Menge an Rückständen eines Produkts, die auf das nächste Produkt übertragen werden kann, ohne ein inakzeptables Risiko für die Produktqualität oder die Patientensicherheit darzustellen.
MACO wird hauptsächlich in der Reinigungsvalidierung verwendet. Wenn die Wenn für unterschiedliche Produkte dieselben Produktionsanlagen verwendet werden, können auch nach der Reinigung Spuren des Vorgängerprodukts auf den Oberflächen zurückbleiben. Der Zweck einer MACO-Berechnung besteht darin, zu bestimmen, wie viel dieser Rückstände sicher in das nächste Produkt übertragen werden können.
Die Berechnung basiert auf Faktoren wie den Eigenschaften und der Wirksamkeit des vorherigen Produkts, der Chargengröße des nächsten Produkts, der Dosierung des nächsten Produkts und der akzeptablen Expositionshöhe. Unterschiedliche Produkte können daher unterschiedliche MACO-Grenzwerte haben.
Ein typisches Reinigungsvalidierungsprogramm verwendet den berechneten MACO-Wert, um geeignete Akzeptanzgrenzen für die Reinigung festzulegen. Diese Grenzwerte können dann bei der Entwicklung von Reinigungsverfahren und bei der Entscheidung, ob analytische Testergebnisse akzeptabel sind, verwendet werden.
MACO ist nicht einfach eine Zahl, die am Ende einer Reinigungsstudie verwendet wird. Es kann die Reinigungsstrategie von Anfang an beeinflussen. Wenn der berechnete Grenzwert beispielsweise sehr niedrig ist, müssen der Reinigungsprozess und die Analysemethode möglicherweise empfindlich genug sein, um nachzuweisen, dass die Rückstände ausreichend entfernt wurden.
Es ist auch wichtig zu verstehen, dass sich MACO von einer allgemeinen Anforderung an die visuelle Sauberkeit unterscheidet. Geräte sehen möglicherweise sauber aus und enthalten dennoch Rückstände, die nur durch geeignete analytische Tests nachgewiesen werden können.
In einer pharmazeutischen Anlage sind MACO-Berechnungen daher eng mit der Reinigungsvalidierung, Rückstandsgrenzwerten, analytischen Tests und Kreuzkontamination verbunden Kontrolle.
Die manuelle Verwaltung dieser Berechnungen kann schwierig werden, wenn Einrichtungen über viele Produkte, Gerätereihen und Reinigungsverfahren verfügen. Eine Reinigungsvalidierungssoftware Lösung kann Teams dabei helfen, Produkte, Geräte, Grenzwerte, Berechnungen, Testergebnisse und zugehörige Validierungsaufzeichnungen strukturierter zu verwalten.
Letztendlich ist der Zweck von MACO einfach: eine wissenschaftliche Etablierung gerechtfertigter Grenzwert, der dazu beiträgt, sicherzustellen, dass Rückstände aus einem Produkt die Qualität oder Sicherheit des als nächstes hergestellten Produkts nicht beeinträchtigen.
