Bharat Biotech, créée en 1996 et dont le siège est à Hyderabad, en Inde, est un leader mondial en matière de biotechnologie et d'innovation en matière de vaccins. Réputée pour ses contributions pionnières, telles que le développement de Covaxin, Bharat Biotech s'est bâti une réputation d'excellence en matière de recherche, de fabrication et de distribution. Avec plus de 20 vaccins dans son portefeuille et des opérations dans 125 pays, l'entreprise joue un rôle essentiel dans l'amélioration des normes mondiales de santé.
Bharat Biotech s'engage en faveur de l'innovation et de la conformité. Elle exploite des installations de fabrication de pointe et s'appuie sur une équipe de plus de 3 000 professionnels. Ces installations produisent des milliards de doses de vaccin chaque année et respectent des normes réglementaires internationales strictes, notamment la préqualification de l'OMS et la certification BPF.
Défis
À mesure que Bharat Biotech développait ses opérations et s'étendait sur les marchés mondiaux, ses processus de gestion de la qualité existants avaient du mal à suivre le rythme. Les défis étaient les suivants :
Retards de processus : le contrôle manuel des documents et les processus CAPA ont créé des goulots d'étranglement dans les approbations et les escalades, ce qui a eu un impact sur les délais d'exécution.
Gestion des données dispersées : l'absence d'un système intégré a entraîné une fragmentation des données de qualité entre les départements, réduisant la transparence et l'efficacité opérationnelle.
Risques de conformité : la gestion d'un large éventail d'exigences réglementaires dans toutes les zones géographiques, y compris les directives de la FDA, de l'OMS et des BPF, était laborieuse et sujette aux erreurs.
Préparation aux audits limitée : les systèmes de suivi manuel ont rendu difficile la disponibilité complète et précise des données pendant les audits, augmentant le risque de non-conformité.
Pour découvrir comment Bharat Biotech a exploité AmpleLogic eQMS pour améliorer la qualité, rationaliser la conformité et atteindre l'excellence opérationnelle, remplissez le formulaire ci-dessous pour télécharger l'intégralité de l'étude de cas !
Industrie
Pharmaceutique Fabrication
Emplacement,
Inde
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