Opérations · BatchReleaseIQ

Logiciel de liste de contrôle pour l'élimination des produits et la libération des lots

Le chemin le plus rapide et le plus défendable de la production à la commercialisation – conçu pour l’industrie pharmaceutique mondiale

BatchReleaseIQ rassemble la généalogie des produits, les informations de fabrication, les résultats des tests, l'autorisation de mise sur le marché et les informations de conservation dans une liste de contrôle de libération par lots en temps réel — afin que les personnes qualifiées puissent prendre des décisions de commercialisation éclairées sans paperasse manuelle ni collecte de données déconnectée.

Unifiez la généalogie, la fabrication, les tests, l’autorisation et les conservations dans une seule liste de contrôle
Configurer les workflows de publication par produit, site et marché
Donnez aux QP une vue complète et traçable pour une disposition en toute confiance
Lots bloqués et prêts à être libérés en surface en temps réel

Release Readiness Board

BatchReleaseIQ · Live Status

Connected

Release Ready

Blocked

In Review

Release-Ready Batches

BN-24081

Tablet Lot A · US / EU

Ready

BN-24074

Injectable B · JP

Ready

Blocked Batches

BN-24088

API Intermediate

LIMS result pending

BN-24091

Biologic Lot C

Hold review open

Batch BN-24088 · Release Checklist

Genealogy complete

MES / EBR closed

LIMS within spec

Market authorization

No open holds

ERPMES / EBRLIMSRIMSQMS

En temps réel

Préparation des lots

Connecté

Données d'entreprise

Configurable

Flux de travail du marché

Prêt pour l'audit

Traçabilité

Défis de l'industrie

Pourquoi la libération par lots prend encore des semaines, alors que cela devrait prendre des heures

La collecte manuelle sur des systèmes déconnectés ralentit l'élimination, augmente la pression sur les stocks et augmente le risque pour les personnes qualifiées prenant des décisions de libération.

Disponibilité retardée du produit

Les produits critiques peuvent ne pas être disponibles lorsque les clients en ont besoin, car les décisions de publication peuvent être retardées en raison d'informations incomplètes et d'un suivi manuel.

Inventaire en attente

Les stocks en attente peuvent augmenter les besoins de stockage en entrepôt, l'exposition au fonds de roulement et le vieillissement des produits pendant que les lots attendent d'être éliminés.

Collecte manuelle des données

Les personnes qualifiées peuvent avoir besoin de collecter manuellement des informations à partir de plusieurs systèmes d'entreprise avant qu'une décision de publication puisse être prise.

Informations de version fragmentées

Des données importantes peuvent être distribuées entre ERP, MES/EBR, LIMS, RIMS et QMS, ce qui rend difficile la constitution d'une vue complète des versions.

Exigences incohérentes du marché

Différents marchés peuvent avoir des exigences de publication et d'approbation différentes, ce qui ajoute de la complexité aux flux de travail de disposition multi-marchés.

Visibilité des données tierces

Les informations sur la fabrication sous contrat et les tests externalisés peuvent ne pas être immédiatement disponibles lors de l'examen de la version.

Risque lié à la décision de libération

La décision de libération des lots est une décision de qualité à enjeux élevés qui nécessite des informations complètes et traçables avant l'approbation.

APERÇU DE LA SOLUTION

Une source de vérité, construite à partir des données dont vous disposez déjà

BatchReleaseIQ connecte les informations d'entreprise existantes au lieu de nécessiter une saisie manuelle de données en double, en assemblant une liste de contrôle de disposition en temps réel à partir des systèmes que vous exécutez déjà.

ERP

Statut des composants et des fournisseurs et généalogie des produits qui informent sur la préparation à la disposition.

MES / EBR

Paramètres de l'équipement, contrôles en cours et informations sur les tests de fabrication pour chaque lot.

LIMS

Résultats des tests et conformité aux spécifications nécessaires à une disposition de qualité.

JANTES

Statut d’approbation du marché et des ventes, modifications des applications et engagements réglementaires.

SGQ

Non-conformités, résultats OOS, statut CAPA et contrôle des modifications affectant la version.

CAPACITÉS

Intelligence de libération de lots en temps réel

Configurez des listes de contrôle adaptées au marché, surveillez l'état de préparation des versions et donnez aux personnes qualifiées une vue complète et vérifiable de chaque lot.

Préparation de la publication en temps réel

Identifiez quand un lot répond à ses critères de publication lors des mises à jour des données d'entreprise.

Listes de contrôle de libération par lots configurables

Configurez les flux de travail de publication en fonction des exigences du produit, du site et du marché.

Généalogie par lots complets

Rassemblez les composants, les fournisseurs, la fabrication, les tests, les autorisations et conservez les informations ensemble.

Alertes de préparation basées sur des événements

Avertissez les utilisateurs concernés lorsque les critères de publication en suspens sont remplis.

Tableau de préparation à la sortie en direct

Offrez une visibilité sur les lots prêts à être publiés, les lots bloqués, les conditions de blocage et les lots prioritaires.

Visibilité des données tierces

Intégrez la fabrication sous contrat et les données de tests externalisés dans le même flux de travail de révision.

Piste d'audit en continu

Capturez les extractions de données, les examens, les actions et les signatures électroniques pour être prêt à l'inspection.

Flux de travail adaptés au marché

Prend en charge les exigences de version spécifiques au marché sans nécessiter de code personnalisé.

CONNECTIVITÉ EN TEMPS RÉEL

Comment fonctionne réellement la connectivité en temps réel

Les systèmes d'entreprise alimentent BatchReleaseIQ via une intégration en direct afin que la préparation à la version reste à jour pour l'examen et la disposition QP.

Systèmes d'entreprise

Intégration des données

BatchReleaseIQ

Préparation à la publication

Examen de la période de questions

Décision de libération

ERPMES / EBRLIMSJANTESSGQ

Connexions API en direct

Connectez les systèmes d’entreprise pour que les données de disposition restent à jour.

Mises à jour basées sur les événements

Actualisez votre préparation à mesure que les événements de fabrication, de test et de qualité se terminent.

Alertes de préparation à la publication

Informez les équipes lorsque les critères sont clairs et que les lots deviennent révisables.

Statut du lot en direct

Suivez les lots prêts à être publiés, bloqués et prioritaires sur un seul tableau.

Données tierces

Incluez le statut CDMO et les tests externalisés dans la même liste de contrôle.

Piste d'audit

Conservez un enregistrement en continu des tirages, des avis et des signatures électroniques.

FLUX DE TRAVAIL DE LIBÉRATION PAR LOTS

De l’achèvement de la production à la sortie en toute confiance

Un chemin contrôlé depuis la disponibilité des données par lots jusqu'à la décision de publication configurée en passant par l'examen QP.

Données par lots disponibles

Les informations sur la fabrication et les lots deviennent disponibles pour examen de la disposition.

Données de qualité connectées

Les tests, les événements de qualité et les données d'entreprise pertinentes sont rassemblés.

Critères de libération évalués

Les critères de lancement configurés sont vérifiés par rapport à l'enregistrement de lot connecté.

Éléments en suspens identifiés

Les critères bloqués ou incomplets sont clairement affichés pour action.

Examen de la période de questions

La personne qualifiée/QCU examine les informations complètes sur le lot en un seul endroit.

Décision de libération

Le lot peut suivre en toute confiance le flux de travail de publication configuré.

CONÇU POUR VOS ÉQUIPES

Construit autour des personnes qui prennent réellement la décision de libération

BatchReleaseIQ prend en charge les personnes qualifiées, la qualité, les opérations et le leadership avec la visibilité dont chaque rôle a besoin.

Personne Qualifiée / QCU

Complétez les informations de publication avec une liste de contrôle remplie automatiquement couvrant la généalogie, la fabrication, les tests, l'autorisation de mise sur le marché et les conservations.

Informations complètes sur la version
Liste de contrôle remplie automatiquement
Généalogie par lots
Données de fabrication et de tests
Autorisation de mise sur le marché et détentions

Gestion de la qualité

Flux de travail contrôlés avec piste d'audit, signatures électroniques, séquencement de signature et processus de publication tenant compte de la géographie.

Flux de travail contrôlés
Piste d'audit
Signatures électroniques
Séquence de signature
Flux de travail tenant compte de la géographie

Gestion des opérations

Visibilité sur les lots prêts à être libérés et bloqués, les priorités, l'état de préparation à l'expédition et le statut de conservation.

Lots prêts à être publiés
Lots bloqués
Priorités
Préparation à l'expédition
Tenir la visibilité

Leadership exécutif

Aperçu du temps de cycle de publication, de l'exposition aux risques, des goulots d'étranglement et de la visibilité multi-sites/multi-marchés.

Temps de cycle de publication
Exposition à risque
Goulots d'étranglement
Visibilité multi-sites
Visibilité du marché

MÊMES DONNÉES, DÉCISIONS DIFFÉRENTES

Mêmes données, décisions différentes

BatchReleaseIQ, APQR et CPV partagent une base de données de qualité, chacune optimisée pour une décision différente.

Zone	BatchReleaseIQ	APQR	CPV
Objectif principal	Libération/élimination des lots	Examen de la qualité du produit	Surveillance des processus
Laps de temps	Par cycle de production	Période de révision définie	Surveillance continue
Perspective des données	Préparation des lots en temps réel	Examen rétrospectif du produit	Comportement des processus en temps quasi réel
Utilisateurs principaux	Opérations / QP / Qualité	Assurance qualité/gestion de la qualité	Leadership en matière de processus/qualité
Résultat	Libérer ou suspendre la décision	Évaluation de la qualité du produit	Contrôle des processus et détection des tendances

Objectif principal

BatchReleaseIQ

Libération/élimination des lots

APQR

Examen de la qualité du produit

CPV

Surveillance des processus

Laps de temps

BatchReleaseIQ

Par cycle de production

APQR

Période de révision définie

CPV

Surveillance continue

Perspective des données

BatchReleaseIQ

Préparation des lots en temps réel

APQR

Examen rétrospectif du produit

CPV

Comportement des processus en temps quasi réel

Utilisateurs principaux

BatchReleaseIQ

Opérations / QP / Qualité

APQR

Assurance qualité/gestion de la qualité

CPV

Leadership en matière de processus/qualité

Résultat

BatchReleaseIQ

Libérer ou suspendre la décision

APQR

Évaluation de la qualité du produit

CPV

Contrôle des processus et détection des tendances

CE QUE VOUS OBTENEZ

Ce que vous obtenez

Des renseignements sur les versions opérationnelles conçus pour une élimination réglementée — et non un autre rapport rétrospectif.

Préparation en temps réel

Un bilan de santé par lot plutôt qu'un rapport rétrospectif.

Listes de contrôle configurables adaptées au marché

Workflows configurés par produit, site et marché.

Généalogie complète en une seule vue

Complétez les informations relatives aux lots en un seul endroit pour leur élimination.

Visibilité sur la fabrication tierce

Données externes de fabrication et de test dans le flux de travail de publication.

Prêt pour l'audit dès la conception

Actions, avis et signatures électroniques traçables.

Fondation pour l'APQR et le CPV

Connectez les données de disposition des lots avec une surveillance de la qualité et des processus à plus long terme.

INTELLIGENCE OPÉRATIONNELLE AVANCÉE

Transformez les données par lots en informations sur les versions

Visibilité opérationnelle sur l'état de préparation, les goulots d'étranglement, les blocages, les priorités et le statut de version multisite, sans IA ni affirmations prédictives non prises en charge.

Surveillance de l'état de préparation des lots

Suivez quand les lots répondent aux critères de publication configurés sur tous les sites.

Identification des goulots d'étranglement de la version

Découvrez où les critères en suspens ralentissent les décisions de disposition.

Visibilité des lots en attente

Surveillez les lots en attente de données, de révision ou de signature.

Maintenir le suivi

Gardez les informations de conservation visibles parallèlement à la préparation à la publication.

Gestion des priorités de publication

Affichez les lots prioritaires afin que les équipes se concentrent sur ce qui compte en premier.

Visibilité des versions sur plusieurs sites

Comparez l’état des versions sur les sites de fabrication dans une seule vue.

Statut de sortie spécifique au marché

Comprendre les progrès de la disposition par rapport aux exigences du marché.

Visibilité des événements de qualité

Conservez les non-conformités, le contexte OOS et CAPA dans le chemin de version.

ÉCOSYSTÈME DE QUALITÉ CONNECTÉ

Connecté aux systèmes qui alimentent votre décision de sortie

Chaque système connecté apporte un contexte de disposition spécifique : événements de généalogie, de fabrication, de tests, d'autorisation et de qualité.

ERP

Statut des composants et des fournisseurs et généalogie des produits qui informent sur la préparation à la disposition.

MES / EBR

Paramètres de l'équipement, contrôles en cours et informations sur les tests de fabrication pour chaque lot.

LIMS

Résultats des tests et conformité aux spécifications nécessaires à une disposition de qualité.

JANTES

Statut d’approbation du marché et des ventes, modifications des applications et engagements réglementaires.

SGQ

Non-conformités, résultats OOS, statut CAPA et contrôle des modifications affectant la version.

CONFORMITÉ

Conçu pour les opérations GxP réglementées

Des fonctionnalités de plateforme qui prennent en charge les flux de travail d'élimination réglementés et la documentation de validation, sans impliquer de certifications non prises en charge.

GAMP5

Conçu pour prendre en charge les attentes GAMP 5 pour les systèmes informatisés dans les opérations réglementées.

21 CFR Partie 11

Prend en charge les enregistrements électroniques et les contrôles de signature conformes aux attentes de la partie 11.

BPF UE Annexe 11

Prend en charge les contrôles orientés Annexe 11 pour les systèmes informatisés dans les environnements GxP.

ALCOA+

Aide à préserver les dossiers de disposition attribuables, contemporains et complets.

Documentation de validation CSV

Prend en charge la documentation de validation du système informatique pour les déploiements réglementés.

QI/QO/PQ

Prend en charge les parcours de documentation de qualification pour l’installation, le fonctionnement et les performances.

RTM

Prend en charge la documentation de la matrice de traçabilité des exigences pour les flux de travail validés.

POURQUOI AMPLELOGIQUE

Pourquoi les fabricants pharmaceutiques mondiaux choisissent AmpleLogic

Une plateforme low-code native GxP conçue pour une disposition multi-sites et des opérations de qualité connectées.

Plateforme low-code et native GxP

Configurez les flux de travail de disposition conformément aux SOP et aux exigences régionales sans code personnalisé fragile.

Validé pour une utilisation réglementée

Soutenir les flux de travail réglementés et la documentation de validation attendus dans les opérations des sciences de la vie.

Opérations multi-sites et multi-marchés

Prenez en charge différentes exigences de version sur tous les sites et marchés à partir d’une seule plateforme.

Écosystème de qualité connecté

Connectez BatchReleaseIQ à APQR et CPV via une base de données commune.

INDUSTRIES

Conçu pour les opérations mondiales des sciences de la vie

Conçu pour les réseaux de fabrication pharmaceutique, biotechnologique, CDMO, API et plus larges des sciences de la vie.

Fabrication pharmaceutique

Prenez en charge la disposition des lots lors des opérations de fabrication de doses finies et de libération de qualité.

Biotechnologie et produits biologiques

Intégrez un contexte de fabrication et de test complexe dans une liste de contrôle de libération contrôlée.

Fabrication sous contrat / CDMO

Améliorez la visibilité sur les données de fabrication et de test tierces lors de l’examen des versions.

Fabrication d'API

Connectez les informations de généalogie, de fabrication et de qualité pour la disposition des lots API.

Sciences de la vie

Étendez les flux de travail d’élimination à travers les réseaux de fabrication réglementés des sciences de la vie.

De semaines de recherche de données à des heures de diffusion en toute confiance

BatchReleaseIQ donne aux personnes qualifiées les informations nécessaires pour prendre une décision contrôlée de libération de lots, sans recourir à la collecte manuelle de feuilles de calcul et à des systèmes déconnectés.