Chaque élément d'équipement conforme aux BPF sur votre sol et dans votre laboratoire est associé à un calendrier d'étalonnage ou de maintenance préventive, et chacun de ces calendriers est également important pour un inspecteur. Il ne faut pas une panne matérielle majeure pour obtenir une citation. Un seul instrument utilisé un jour après la date limite d'étalonnage, sur un lot qui doit être révisé ultérieurement, suffit à soulever des questions sur chaque résultat produit.
Le coût réel du suivi de l'étalonnage sur des feuilles de calcul
Le suivi de l'étalonnage basé sur une feuille de calcul fonctionne correctement jusqu'à ce que la liste d'équipements dépasse une centaine d'actifs sur quelques lignes de production et un laboratoire. À cette échelle, un rappel manqué n’est pas une question de savoir si, mais quand. Et comme les feuilles de calcul ne bloquent rien, un instrument non calibré peut toujours être utilisé, l'enregistrement ne reflétera tout simplement pas ce qu'il n'aurait pas dû l'être.
Ce que fait réellement une plateforme d'étalonnage et de maintenance connectée
Le système d'étalonnage et de maintenance préventive traite l'état de l'équipement comme quelque chose à gérer activement, et non comme un simple enregistrement après coup :
Planification et prévision de l'étalonnage avec des alertes en temps réel à code couleur, de sorte qu'une date d'échéance est visible bien avant qu'elle soit manqués
Intervalles de maintenance recommandés par l'IA basés sur des données de performances historiques au lieu de calendriers fixes génériques
Blocage en temps réel des équipements non calibrés sur les systèmes connectés tels que LIMS et eBMR/MES, de sorte qu'un instrument non calibré ne peut tout simplement pas être sélectionné pour un lot ou un test
Analyses prédictives qui signalent les équipements susceptibles de nécessiter une attention avant qu'ils ne tombent en panne, réduisant ainsi les imprévus temps d'arrêt
Intégration native avec DMS, LMS, eQMS, LIMS et eBMR/MES, donnant une vue unique du cycle de vie complet d'un actif plutôt qu'un journal de maintenance séparé de tout le reste
Pourquoi la fonction de blocage est plus importante que les rappels
Les rappels sont utiles, mais ils dépendent toujours de quelqu'un qui les lit et agit à temps. La fonctionnalité qui change réellement les résultats est le bloc au point d'utilisation : si l'étalonnage d'un instrument a expiré, le LIMS ou le MES connecté ne le laissera tout simplement pas être utilisé pour le travail GMP. Cela fait passer le système d'une tenue de registres réactive à une prévention active, ce qui est la différence que les inspecteurs recherchent de plus en plus.
Transformer les données de maintenance en un atout de conformité
Étant donné que les enregistrements d'étalonnage et de maintenance se trouvent sur la même plate-forme que les systèmes qui utilisent cet équipement, vous bénéficiez d'une visibilité complète sur l'état des actifs dans toutes les installations plutôt qu'un service de maintenance travaillant à partir de son propre journal séparé. Cette visibilité permet des audits plus rapides, puisque chaque certificat d'étalonnage, enregistrement d'entretien et changement de calendrier est l'endroit où un inspecteur s'attend à le trouver, avec un historique complet en pièce jointe.
Les fabricants signalent beaucoup moins de délais d'étalonnage manqués après avoir migré vers ce type de système, en grande partie parce que le calendrier et les alertes suivent automatiquement l'équipement au lieu de compter sur quelqu'un qui se souvient de vérifier une feuille de calcul.
Vous pouvez découvrir comment le flux de travail d'étalonnage et de maintenance se connecte à votre laboratoire et à vos systèmes de fabrication existants sur le Page produit CAPS.
