En conversation avec Avanish Kumawat, Snr. Manager QA et Ramesh Reddy, Manager QAAnnora Pharma, une société pharmaceutique leader basée à Hyderabad, en Inde, se spécialise dans la fabrication de comprimés, de capsules, de granulés, de liquides oraux, de suppositoires et de sirops en poudre sèche destinés à une gamme thérapeutique diversifiée. L'engagement de l'entreprise envers la qualité et la sécurité est primordial, car elle s'efforce de fournir des produits pharmaceutiques de haute qualité à ses clients dans le monde entier.
Défi :
Avant de mettre en œuvre le BIMS (Batch Record Issuance Management Software) développé par AmpleLogic, chez Annora Pharma, nous avons suivi un processus manuel d'émission d'enregistrements de lots.
Le processus manuel impliquait l'utilisation de documents et de signatures sur papier, ce qui rendait le suivi des activités liées à la qualité long et difficile. efficacement, assurez le respect des exigences réglementaires, en attribuant des numéros d'enregistrement de fabrication par lots (BMR) à chaque lot de produits, en imprimant manuellement chaque document et en tamponnant et en tamponnant chaque lot de produits. signer chaque page était une tâche fastidieuse et sujette à des erreurs.
La nécessité d'un logiciel BIMS :
Chez Annora Pharma, nous nous engageons à fournir systématiquement des produits pharmaceutiques de la plus haute qualité, sécurité et efficacité qui répondent aux exigences légales et réglementaires applicables du client.
Comme vous êtes conscient que les processus manuels prennent toujours du temps et qu'il existe de grands risques d'erreur. Par conséquent, nous avons reconnu la nécessité d’un système automatisé et rationalisé de délivrance de dossiers de lots. L'entreprise recherchait une solution logicielle capable d'automatiser son processus d'émission d'enregistrements de lots, de fournir une visibilité en temps réel sur les activités liées aux lots et de garantir l'intégrité des données et la conformité aux exigences réglementaires.
Solution :
Annora Pharma fait partie du groupe Hetero et utilise avec succès le logiciel BIMS depuis un certain temps maintenant. C'est donc un héritage que nous avons perpétué chez Annora Pharma, en mettant en œuvre le logiciel BIMS d'AmpleLogic.
Nous avons trouvé le logiciel très efficace. et conviviale, car il s'agit d'une application Web qui fournit des capacités de gestion de bout en bout de l'émission d'enregistrements par lots, notamment la gestion des documents, la gestion des écarts, le contrôle des modifications, la gestion de la formation et la gestion des audits. Le logiciel est hautement configurable et peut être personnalisé pour répondre aux besoins spécifiques d'Annora Pharma.
Mise en œuvre et résultats :
Après la mise en œuvre du logiciel BIMS, nous avons constaté des améliorations significatives dans notre processus global d'émission d'enregistrements de lots. Le logiciel a fourni une visibilité en temps réel sur les activités liées aux lots, permettant à l'entreprise d'identifier et de résoudre rapidement les problèmes. Le logiciel a automatisé le flux de travail, ce qui a réduit le besoin de faire circuler des imprimés, car les principales parties prenantes peuvent simplement se connecter et les consulter, ce qui accélère la communication et accélère l'exécution du processus.
L'intervention manuelle a été considérablement réduite à chaque étape, ce qui a entraîné un gain de temps significatif. Les solides capacités de reporting du logiciel ont fourni des informations précieuses sur les mesures liées aux lots, permettant à notre entreprise de prendre des décisions basées sur les données pour améliorer continuellement son processus d'émission d'enregistrements de lots.
Nous recommandons fortement le logiciel AmpleLogic, car il bénéficie d'un excellent support technique et ses fonctionnalités clés ont aidé Annora Pharma avec l'émission automatique de lots avec une piste d'audit des documents, le contrôle de la surimpression pour éviter les erreurs d'impression et garantir l'intégrité des données, les signatures électroniques pour un meilleur contrôle et la conformité, la gestion de la numérotation et de la conformité des documents. versioning pour garantir que la version correcte est utilisée pour chaque lot, plusieurs types de rapports peuvent être générés pour examen.
Dans l'ensemble, la mise en œuvre du logiciel BIMS a aidé Annora Pharma à atteindre son objectif d'un processus d'émission d'enregistrements de lots plus rationalisé et automatisé. L'entreprise a constaté des améliorations significatives en termes d'efficacité opérationnelle, de conformité et de satisfaction client, et continue de s'appuyer sur le logiciel BIMS comme outil essentiel dans son processus d'émission d'enregistrements par lots. Nous sommes confiants de faire face à tout audit, car le logiciel a garanti que nous sommes exempts d'erreurs et entièrement conformes à la norme 21 CFR PART 11.
Explorez notre logiciel BIMS
Citation de Avanish
"Après la mise en œuvre du logiciel BIMS, nous avons constaté des améliorations significatives dans l'ensemble de notre lot. processus de délivrance des dossiers. Le logiciel a fourni une visibilité en temps réel sur les activités liées aux lots, permettant à l'entreprise d'identifier et de résoudre rapidement les problèmes. Le logiciel a automatisé le flux de travail, ce qui a réduit le besoin d'imprimer des documents à diffuser, car les principales parties prenantes peuvent simplement se connecter et les consulter, ce qui accélère la communication et accélère l'exécution du processus. emplacements.
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